Tutkimus kapsaisiinin 8 %:n laastareiden analgeettisen tehon arvioimiseksi kroonisessa coccygodyniassa. (CAPSACOX)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vaihe 3 Vahvistava, satunnaistettu 1:1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 8 % kapsaisiinilaastarien analgeettista tehoa kroonisessa coccygodyniassa.
Ensisijainen tavoite on osoittaa 8 % kapsaisiinilaastarin (Qutenza) kipua lievittävä vaikutus 60. päivänä coccygodyinia-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ranskalainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkokuvioinen ja prospektiivinen tutkimus.
Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti 5 kuukauden ajan.
Hoidon kesto per henkilö on 1 tunti (1 kerta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie LEVESQUE, MD
- Puhelinnumero: +33240083912
- Sähköposti: amelie.levesque@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand QUINIO, MD
-
Päätutkija:
- Bertrand QUINIO, MD
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- Vendée Departmental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
Päätutkija:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie LEVESQUE, MD
-
Päätutkija:
- Amélie LEVESQUE, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Confluent Private Hospital Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault RIANT, MD
-
Päätutkija:
- Thibault RIANT, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GH Paris Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Päätutkija:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigue DELEENS, MD
-
Päätutkija:
- Rodrigue DELEENS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias osallistumiskäynnillä
- Krooninen coccygodynia: kipu häntäluun alueella, joka lisääntyy istuessa ja/tai istuma-asennosta noustessa ja kipu viimeisen kymmenen päivän aikana, jonka voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin neljä yhdentoista pisteen asteikolla (nollasta kymmeneen) ja ollut paikalla yli 3 kuukautta.
- Aikaisempien hoitojen epäonnistuminen: tulehduskipulääkkeet, painetta alentavat tyynyt, infiltraatio (hypermobile coccygodynia)
- Ei ole koskaan hoidettu 8 % kapsaisiinilaastarilla tähän indikaatioon
- Vähintään yksi kliininen oire, joka viittaa neuropaattiseen kipuun (polttava, tuskallinen vilustuminen, puutuminen, pistely, sähköpurkaus, pakarauran allodynia, allodynia häntäluuhun kohdistuvaan paineeseen)
- Ranskan kielen lukemisen ja kirjoittamisen taito
- Liittykää sosiaaliturvajärjestelmään
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä sisällyttämishetkellä:
- käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja sinulla on negatiivinen raskaustesti (täsmennä virtsa- vai verikoe) ennen ensimmäisen koelääkkeen annoksen saamista;
- tai olla postmenopausaalinen (yli 50-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen)
- tai (jos alle 50-vuotias) on ollut amenorreassa vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla, jotka vastaavat postmenopausaalista tasoa.
- tai joille on tehty peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla (tämä leikkaus on dokumentoitava).
Poissulkemiskriteerit:
- Coccygodynia, johon liittyy dermatologinen vaurio pakarahalkeamassa (psoriaasi, pilodiniaalinen kysta, haava)
- Potilaat, joilla on muita vakavia kipuhäiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät kivun arviointia
- Yliherkkyys kapsaisiinille tai jollekin apuaineista
- Aikuiset laillisen suojelun piirissä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini 179 mg iholaastari
Kapsaisiini 179 mg iholaastari. 1 laastari kiinnitetty kerran 1 tunnin ajan inkluusiokäynnin yhteydessä. |
1 laastari kiinnitetty kerran 1 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kapsaisiini matalan pitoisuuden laastari
Kapsaisiini 0,04 iholaastari. 1 laastari kiinnitetty kerran 1 tunnin ajan inkluusiokäynnin yhteydessä |
1 laastari kiinnitetty kerran 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8 % kapsaisiinilaastarin (Qutenza) analgeettisen vaikutuksen osoittamiseksi 60. päivänä coccygodyinia-potilaiden hoitoon.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ero koehenkilöiden osuudessa parani (PGIC≤2) kummassakin hoitoryhmässä 60. päivänä.
Hoitoryhmien välillä odotetaan olevan vähintään 20 % ero.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-prosenttisen kapsaisiinilaastarin siedettävyyden arviointi verrattuna matalakonsentraaseen kapsaisiinilaastarin (kontrolli) siedettävyyteen ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: aika 0 (ennen laastarin kiinnitystä), tunti 1, 6, 12, 24, päivä 2 ja päivä 7 ja keräämällä AE:t tutkimuksen aikana. Aika 0 (ennen laastarin kiinnitystä), tunti 1, 6, 12, 24, päivä 2 ja päivä 7 ja opintojen loppuun mennessä (keskimäärin 5 kuukautta)
|
Siedettävyys arvioidaan kivun voimakkuuden kehityksen ajan myötä seisoma-asennossa hoidetulla alueella mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla hetkellä 0 (ennen laastarin kiinnitystä), tunti 1, 6, 12, 24, päivä 2 ja päivä 7 ja keräämällä AE tutkimuksen aikana.
|
aika 0 (ennen laastarin kiinnitystä), tunti 1, 6, 12, 24, päivä 2 ja päivä 7 ja keräämällä AE:t tutkimuksen aikana. Aika 0 (ennen laastarin kiinnitystä), tunti 1, 6, 12, 24, päivä 2 ja päivä 7 ja opintojen loppuun mennessä (keskimäärin 5 kuukautta)
|
|
Arvioi 8 % kapsaisiinilaastarin turvallisuus verrattuna kontrollilaastarin koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 5 kuukautta)
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja kuvaamalla haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 5 kuukautta)
|
|
Analgeettisen vaikutuksen arviointi ajan kuluessa ja vaikutuksen ylläpito kahdessa hoitoryhmässä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 7, päivä 15, päivä 21, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 90, päivä 120 ja päivä 150.
|
Analgeettisen vaikutuksen kesto mitataan potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla ja kivun voimakkuuspisteiden alapuolella istuma-asennossa mitattuna päivänä 2, päivä 7, päivä 15, päivä 21, päivä 30, päivä. 45, päivä 60, päivä 90, päivä 120 ja päivä 150.
|
Päivä 2, päivä 7, päivä 15, päivä 21, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 90, päivä 120 ja päivä 150.
|
|
Terveydenhuollon kulutuksen arviointi kahdessa hoitoryhmässä koko tutkimusajan (5 kuukautta) ajalta.
Aikaikkuna: Yli 5 kuukautta
|
Hoidon kulutusta arvioidaan 5 kuukauden aikana lääkemäärän mittausasteikolla (MQS), joka antaa standardoidun arvion analgeettien ja apukipulääkkeiden kulutuksesta.
|
Yli 5 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulutuksen arviointi kahdessa hoitoryhmässä koko tutkimusajan (5 kuukautta) ajalta.
Aikaikkuna: Yli 5 kuukautta
|
Hoidonkulutusta arvioidaan 5 kuukauden ajalta omapäiväkirjalla, johon potilaat merkitsevät lääkärin (psykiatria, reumatologia, yleislääketieteellinen jne.), paralääkärin ja/tai täydentävän lääkärin (fysioterapia, akupunktio, jne.) päivämäärät. osteopatia, psykoterapia jne.).
|
Yli 5 kuukautta
|
|
Arvio 8 % kapasaisiinilaastarin kustannushyödyllisyydestä yleisen kliinisen käytännön mukaisesti 5 kuukauden aikahorisontin aikana
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikahorisontissa
|
Kustannushyötysuhteen arviointia arvioidaan lisäkustannushyötysuhteen (RICU:n kustannus per saatu QALY) vertaamalla hoitoa 8 % kapsaisiinilaastarin kanssa tavanomaiseen käytäntöön kollektiivisen näkökulman ja 5 kuukauden horisontin mukaan.
QALYS lasketaan käyttämällä potilaiden elinikää ja hyödyllisyyspisteitä, jotka on saatu yleisen EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn vastauksista.
|
5 kuukauden aikahorisontissa
|
|
Terapeuttisen vasteen määritys 8 % kapsaisiinilaastarille
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Potilaan luontaisten kliinisten parametrien ja kapsaisiinin terapeuttisen vasteen välisen yhteyden mittaaminen, jonka PGIC on ≤2.
|
Päivä 60
|
|
Herkkyystutkimus, jossa verrataan tuloksia ensisijaisesta päätetapahtumasta vertaamalla PGI-C-tietoja ja kahden numeerisen kipuarvioinnin vertailua päivänä 0 ja päivänä 60.
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 60 välillä
|
Potilaiden onnistumis-epäonnistujien luokituksen vertailu PGI-C-arvojen välillä 60. päivänä (onnistui, jos PGI-C≤2) ja numeeristen kipuarvioiden välillä päivän 0 ja 60 välillä (menestys, jos vähennys on vähintään 2 pistettä FI).
|
Päivän 0 ja 60 välillä
|
|
Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analyysi sen mukaan, onko sacrococcygeal hypermobility vai ei.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Alaryhmäanalyysi sen mukaan, oliko sakokokkigeaalista liikkuvuushäiriötä sisällytettynä ensisijaiseen päätetapahtumaan ja kahteen ensimmäiseen toissijaiseen päätetapahtumaan.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Amidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Solanaceous -alkaloidit
- Monityydyttymättömät alkamidit
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Kapsaisiini
- Transdermaalinen laastari
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .