Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den analgetiske virkning af Capsaicin 8% plastre ved kronisk coccygodyni. (CAPSACOX)

20. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase 3 bekræftende, randomiseret 1:1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer den analgetiske virkning af Capsaicin 8 % plastre ved kronisk coccygodyni.

Det primære formål er at demonstrere den analgetiske effekt på dag 60 af 8 % capsaicinplaster (Qutenza) til behandling af patienter med coccygodyinia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fransk, multicenter, randomiseret, kontrolleret, bouble-blindt og prospektivt studie. Tilmeldte patienter vil blive fulgt klinisk i 5 måneder. Behandlingsvarigheden pr. forsøgsperson er 1 time (1 gang).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vendée Departmental Hospital
        • Kontakt:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Thibault RIANT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år ved føroptagelsesbesøget
  • Præsenterer med kronisk coccygodyni: smerter i coccygeal-regionen, øget ved at sidde og eller ved at rejse sig fra siddende stilling og smerter i løbet af de sidste ti dage med intensitet større end eller lig med fire på den elleve-punkts numeriske skala (fra nul til ti) og har været til stede i mere end 3 måneder.
  • Svigt af tidligere behandlinger: NSAID'er, trykaflastende puder, infiltration (for hypermobil coccygodyni)
  • Er aldrig blevet behandlet med et 8% capsaicinplaster til denne indikation
  • Med mindst ét ​​klinisk tegn, der tyder på neuropatisk smerte (brænding, smertefuld forkølelse, følelsesløshed, snurren, elektrisk udladning, allodyni i gluteal groove, allodyni til tryk på halebenet)
  • Færdighed i at læse og skrive det franske sprog
  • Være tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier på optagelsestidspunktet:
  • bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger og have en negativ graviditetstest (angiv om urin- eller blodprøver) før modtagelse af den første dosis af prøvemedicin;
  • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i mindst 12 måneder efter ophør med alle eksogene hormonbehandlinger)
  • eller (hvis under 50) har været i amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og med niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) svarende til postmenopausale niveauer.
  • eller har gennemgået irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operation skal dokumenteres).

Ekskluderingskriterier:

  • Coccygodynia ledsaget af en dermatologisk læsion i den intergluteale kløft (psoriasis, pilodinial cyste, sår)
  • Patienter med andre alvorlige smertelidelser vil sandsynligvis forstyrre smertevurderingen
  • Overfølsomhed over for capsaicin eller et af hjælpestofferne
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, juridisk beskyttelse)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin 179 mg kutanplaster

Capsaicin 179 mg hudplaster.

1 plaster påsat én gang i 1 time ved inklusionsbesøg.
Medicin: Capsaicin 179 mg kutanplaster
1 plaster påført én gang i 1 time
Andre navne:
  • qutenza
Placebo komparator: Capsaicin plaster med lav koncentration

Capsaicin 0,04 kutanplaster.

1 plaster påsat én gang i 1 time ved inklusionsbesøg
Medicin: Capsaicin plaster med lav koncentration (capsaicin 0,04%, 3,2 mg/cm2)
1 plaster påført én gang i 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at demonstrere den smertestillende effekt på dag 60 af 8 % capsaicinplaster (Qutenza) til behandling af patienter med coccygodyinia.
Tidsramme: Dag 60
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner blev forbedret (PGIC≤2) i begge behandlingsgrupper på dag 60. Det forventes, at der vil være en forskel på mindst 20 % mellem behandlingsarme.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerabiliteten af ​​8 % capsaicin plaster sammenlignet med lav koncentration capsaicin plaster (kontrol) inden for de første 7 dage
Tidsramme: tid 0 (før påføring af plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved at indsamle AE'er under undersøgelsen. tid 0 (før påføring af plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 måneder)
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra udviklingen over tid af smerteintensiteten i stående stilling i den behandlede zone målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala på tidspunktet 0 (før påføring af plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved at indsamle AE'er under undersøgelsen.
tid 0 (før påføring af plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved at indsamle AE'er under undersøgelsen. tid 0 (før påføring af plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 måneder)
Evaluer sikkerheden af ​​capsaicin 8 % plasteret sammenlignet med kontrolplasteret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 5 måneder)
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og beskrive uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 5 måneder)
Evaluering af den smertestillende effekt over tid og opretholdelse af effekt i de to behandlingsgrupper over hele undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Tidsforløbet for den analgetiske effekt vil blive målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen og området under smerteintensitetsscoren i siddende stilling som målt Dag 2, Dag 7, Dag 15, Dag 21, Dag 30, Dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Evaluering af sundhedsforbrug i de to behandlingsgrupper over hele undersøgelsesperioden (5 måneder).
Tidsramme: Over 5 måneder
Plejeforbruget vil blive vurderet over 5 måneder ved hjælp af Medication Quantification Scale (MQS), som giver en standardiseret vurdering af forbrug af analgetika og co-antalgetika.
Over 5 måneder
Evaluering af sundhedsforbrug i de to behandlingsgrupper over hele undersøgelsesperioden (5 måneder).
Tidsramme: Over 5 måneder
Plejeforbruget vil blive vurderet over 5 måneder ved hjælp af en selvdagbog, hvor patienterne vil indtaste datoer for lægekonsultationer (psykiatri, reumatologi, almen medicin mv.), paramedicinske konsultationer og/eller supplerende lægekonsultationer (fysioterapi, akupunktur, osteopati, psykoterapi osv.).
Over 5 måneder
Evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​8 % capasaicin plaster med almindelig klinisk praksis over en tidshorisont på 5 måneder
Tidsramme: Over en tidshorisont på 5 måneder
Evalueringen af ​​cost-utility vil blive vurderet som forholdet mellem den inkrementelle cost-utility (RICU i omkostninger pr. opnået QALY) sammenlignet med behandlingen med 8% capsaicin-plaster med sædvanlig praksis i henhold til det kollektive perspektiv og en 5-måneders horisont. QALYS vil blive beregnet ved hjælp af patienters levetid og en nytteværdi opnået fra svar på det generiske livskvalitetsspørgeskema EQ-5D-5L.
Over en tidshorisont på 5 måneder
Bestemmelse af den terapeutiske respons på 8 % capsaicinplaster
Tidsramme: Dag 60
Måling af sammenhængen mellem patientens iboende kliniske parametre og en terapeutisk respons på capsaicin defineret ved en PGIC ≤2.
Dag 60
Sensitivitetsundersøgelse for at sammenligne resultater på det primære endepunkt ved at sammenligne data fra PGI-C og en sammenligning af de to numeriske smertevurderinger på dag 0 og dag 60.
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 60
Sammenligning af klassificeringen af ​​patienter som succes-svigt mellem PGI-C-værdier på dag 60 (succes hvis PGI-C≤2) og numeriske smertevurderinger mellem dag 0 og dag 60 (succes hvis der er en reduktion på mindst 2 point pr. EN).
Mellem dag 0 og dag 60
Analyse af primære og sekundære endepunkter i henhold til tilstedeværelse eller fravær af sacrococcygeal hypermobilitet.
Tidsramme: Ved inklusion
Undergruppeanalyse i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af en sacrococcygeal mobilitetsforstyrrelse ved inklusion for det primære endepunkt og de to første sekundære endepunkter.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner