切除可能な頭頸部扁平上皮癌に対するネオアジュバントカドニリマブとシスプラチンおよびナブパクリタキセルの併用 (NCCCNRHNSCC)

包含基準:

1. 新たに診断された原発性頭頸部扁平上皮癌が組織学および/または細胞学によって確認された（診断療法を除く）。
2. 臨床病期: T2N2-3M0、T3-4N0-3M0 (III-IV) (AJCC 第 8 版病期分類)。
3. 年齢：18歳から70歳まで。
4. PS スコア (付録表 1 を参照、パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1)。
5. 頭頸部腫瘍専門医によって遠隔転移がなく切除可能であると評価された患者。
6. RECISTバージョン1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
7. 患者の毒性は、CTCAE バージョン 4.03 基準に従って評価されました。

8. 臓器機能（心臓、脳、肺、腎臓）が正常で、手術に適した患者：

   1. 血液学: 白血球 ≥ 4000/μL、好中球 ≥ 2,000/μL、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 100,000/μL;
   2. 肝機能：ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下（ギルバート病が判明しており、血清ビリルビンレベルがULNの3倍以下の患者を含めることができる）、ASTおよびALTがULNの3倍以下、アルカリホスファターゼがULNの3倍以下。アルブミン ≥ 3 g/dL;
   3. 腎機能: Cockcroft-Gault 式に従って、血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
9. アーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供するか、腫瘍病変組織を収集するために生検を受けることに同意します（少なくとも 3 枚の未染色 FFPE 病理学的スライド。中央検査機関による PD-L1 IHC 検査に不十分とみなされた場合は、さらに 3 枚の未染色 FFPE 病理学的スライドが提供される必要があります）。 PD-L1 免疫組織化学 (IHC) 検査のために中央検査室に送られます (最近入手した腫瘍組織サンプルを使用することが望ましい)。 他に生検に適した病変がない場合を除き、生検を計画した腫瘍病変を疾患の標的病変の評価に使用すべきではありません。 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究の訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があります。

除外基準:

1. 他のモノクローナル抗体、CTLA4、またはPD-1抗体の成分に対する重度の過敏反応の病歴。
2. 認知症やてんかん発作などの自己免疫疾患が既知または疑われる患者。
3. 再発、遠隔転移、または頭頸部医師の診断による手術不能。
4. 異常な凝固機能：（PT > 16秒、APTT > 53秒、TT > 21秒、Fib < 1.5g/L）、出血傾向、または現在抗凝固療法または血栓溶解療法を受けている。
5. 重度の心疾患、肺機能不全、グレード3未満の心機能または肺機能を有する患者（グレード3を含む）。
6. 登録前の 7 日以内に検査値が関連基準を満たしていない。
7. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体）の以前の使用。
8. -免疫抑制剤の長期使用を必要とする既存の症状、または登録前に免疫抑制用量でのコルチコステロイドの全身または局所使用が必要な場合。
9. HIV 陽性者。 HBV DNAコピー数陽性（定量検査≧1000 cps/ml）を有するHBs抗原陽性者。慢性C型肝炎血液スクリーニング陽性（HCV抗体陽性）。
10. 無作為化前4週間以内に抗腫瘍目的で使用された伝統的な漢方薬。
11. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）の活動性または既往歴が記録されている。
12. 妊娠検査薬が陽性で妊娠する可能性のある女性、および授乳中の女性。
13. 既知の活動性肺結核 (TB)。 活動性結核の疑いのある被験者は除外のための臨床評価が必要です。
14. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
15. -初回投与前4週間以内に発生した重度の感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含みますがこれらに限定されません）。
16. -白金含有二剤療法と組み合わせたAK104の初回投与後30日以内に大手術を計画している被験者（研究者が決定）、または以前の手術からまだ完全に回復していない被験者。 局所外科手術（全身ポートの設置や前立腺生検など）は、治験治療の初回投与の少なくとも24時間前に手術が完了していれば許可されます。