절제 가능한 두경부 편평 세포 암종에서 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀과 결합된 신보조 카도닐리맙 (NCCCNRHNSCC)

포함 기준:

1. 새로 진단된 원발성 두경부 편평 세포 암종은 조직학 및/또는 세포학(진단 요법 제외)으로 확인되었습니다.
2. 임상 단계: T2N2-3M0, T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8판 병기 설정).
3. 연령: 18~70세.
4. PS 점수(부록 표 1 참조, 수행 상태 점수 0 또는 1).
5. 두경부 종양 전문의가 원격 전이 없이 절제 가능한 것으로 평가한 환자.
6. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
7. CTCAE 버전 4.03 기준에 따라 환자의 독성을 평가했습니다.

8. 정상적인 장기 기능(심장, 뇌, 폐, 신장)을 갖고 수술에 적합한 환자:

   1. 혈액학: 백혈구 ≥ 4000/μL, 호중구 ≥ 2,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL;
   2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병이 알려져 있고 혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 환자가 포함될 수 있음), AST 및 ALT ULN의 3배, 알칼리성 포스파타제 ULN의 3배; 알부민 ≥ 3g/dL;
   3. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min.
9. 보관된 종양 조직 샘플을 제공하거나 종양 병변 조직 수집을 위해 생검을 받는 데 동의합니다(최소 3개의 염색되지 않은 FFPE 병리학적 슬라이드, 중앙 실험실에서 PD-L1 IHC 테스트에 불충분하다고 판단되는 경우 추가로 3개의 염색되지 않은 FFPE 병리학적 슬라이드를 제공해야 함) PD-L1 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 중앙 실험실로 보내집니다(바람직하게는 최근에 얻은 종양 조직 샘플을 사용함). 생검을 위해 계획된 종양 병변은 생검에 적합한 다른 병변이 없는 한 질병의 표적 병변을 평가하는 데 사용되어서는 안 됩니다. 환자는 사전 동의서에 서명했으며 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 단클론 항체, CTLA4 또는 PD-1 항체의 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 치매, 간질성 발작 등 자가면역질환이 알려졌거나 의심되는 환자.
3. 재발, 원격 전이 또는 두경부 의사의 평가에 따라 수술을 받을 수 없는 경우.
4. 비정상적인 응고 기능: (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1.5g/L), 출혈 경향이 있거나 현재 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우.
5. 중증 심장질환, 폐기능 장애, 심장 또는 폐 기능이 3등급 미만(3등급 포함)인 환자.
6. 등록 전 7일 이내에 실험실 값이 관련 기준을 충족하지 않습니다.
7. 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체)의 이전 사용.
8. 장기간 면역억제제를 사용해야 하거나 등록 전 면역억제제 용량으로 코르티코스테로이드를 전신 또는 국소적으로 사용해야 하는 기존 질환.
9. HIV 양성자; 양성 HBV DNA 카피 수를 갖는 HBsAg 양성 개체(정량 테스트 ≥ 1000cps/ml) 양성 만성 C형 간염 혈액 검사(HCV 항체 양성).
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 항종양 목적으로 사용되는 전통 약초.
11. 문서화된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)의 활성 또는 과거 병력.
12. 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성과 모유 수유 중인 여성.
13. 알려진 활동성 폐결핵(TB). 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 배제를 위해 임상 평가가 필요합니다.
14. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
15. 첫 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 합병증, 패혈증, 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 발생한 경우.
16. 백금 함유 이중 제제 요법(시험자가 결정한 대로)과 함께 AK104의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 대수술을 계획하거나 이전 수술에서 아직 완전히 회복되지 않은 피험자. 국소 수술 절차(예: 전신 포트 배치 및 전립선 생검)는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 24시간 전에 수술이 완료되는 경우 허용됩니다.