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ワクチン反応に対するスタチンの効果のシステム生物学的評価

2025年12月22日 更新者：Daniel S. Graciaa, MD、Emory University
この研究は、「スタチン脂質低下薬の使用はインフルエンザワクチンの効果に変化をもたらすか?」という質問に答えるために行われています。 研究チームは、この質問への回答から得た知識を利用して、この薬剤がワクチンに対する長期持続する免疫反応にどのような影響を与えるかを理解する予定です。 研究者らは、血液中（抗体が存在する場所）のインフルエンザワクチンに対する免疫反応を研究する予定です。 研究チームはまた、便サンプルを採取することで、スタチン療法が腸内に生息する細菌にどのような影響を与えるかを調査する予定だ。 この研究に参加するには、参加者はワクチン接種を受ける意欲のある成人でなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチンは、脂質低下効果と心血管保護効果のために広く使用されています。 追加の研究では、スタチンには抗炎症作用があり、免疫系の調節に関与していることが示されています。 これらの影響は、肺炎、インフルエンザ感染、敗血症などの場合に引き起こされます。 この研究には、スクリーニング来院、スタチン療法開始来院（参加者がスタチン療法グループの場合）、ワクチン接種来院、および一連のフォローアップ来院が含まれます。 スタチン薬は、2か月間（ワクチン接種の1か月前とワクチン接種後1か月）服用方法に関する明確な指示とともに研究スタッフによって調剤されます。 その他の研究手順には、病歴と服用した薬の収集、生物学的に妊娠できる参加者の尿妊娠検査、バイタルサインの記録、および研究参加中に参加者が経験した有害事象の収集が含まれます。 。 便は、1 回のスクリーニング訪問時、ワクチン接種訪問時、および 1 回のフォローアップ訪問時に収集されます。 筋肉の健康状態と肝機能を評価するための安全性検査は、スクリーニング時と、スタチン療法を受けるために選択された参加者に対しては、2回のフォローアップ来院時にも実施されます。 ワクチン接種後、参加者はメモリーエイドを完了します。

この研究中に収集された血液と便のサンプルは保存され、スタチン療法とワクチン接種に対する免疫系の反応を長期的に評価するために検査されます。 残りの未使用のサンプルは、将来の研究で使用するために保管されます。

この研究は、以前にスタチン療法を受けた場合に免疫系がワクチンにどのように反応するかについて研究者が持つ知識を前進させるのに役立ちます。 これにより、特定のワクチンから得られる防御の持続性の程度を予測するのに役立つ要因を特定できるようになります。 これは、感染症に対する長期持続的な免疫を提供する将来のワクチンの開発方法に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Hope Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、同意することができる。
  • 年齢は18～50歳。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究の最初の 3 か月間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。 ワクチン接種の前に、尿妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。

除外基準:

  • ワクチンまたはワクチン製品に対するアレルギーまたはギラン・バレー症候群を含む重篤な副反応の病歴。
  • -活動性固形腫瘍、白血病、リンパ腫、免疫抑制剤の使用、化学療法、または放射線療法などの免疫不全を引き起こす病状の病歴。 過去に皮膚がんを患っている人、または非リンパ性腫瘍が治癒した人は研究から除外されません。
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴。

  • 活動性または不安定性と考えられる慢性の臨床的に重大な医学的問題（すなわち、 過去 3 か月以内に診断された、または過去 3 か月以内に薬の変更が必要な場合）。 これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

    1. インスリン依存性糖尿病
    2. 重度の心臓病（不整脈を含む）
    3. 重度の肺疾患
    4. 重度の肝疾患
    5. 重度の腎臓病
    6. 重度の高血圧：生命を脅かす結果として定義されます（例、悪性高血圧、一過性または永続的な神経障害）。
  • BMI > 30
  • スタチンまたはその他の脂質低下薬の現在または以前の使用。
  • 妊娠中または授乳中、または研究参加の最初の3か月以内に妊娠する予定がある。
  • 同じインフルエンザシーズン内のインフルエンザ感染歴。
  • 過去 3 か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受領した。
  • -治験の遵守を妨げると研究者が判断した過剰なアルコール摂取、薬物使用、精神病状、社会的状況、または職業的状況の病歴。
  • 生ワクチンを接種の 30 日前に受けているか、ワクチン接種の 30 日後に生ワクチンを受ける予定がある。
  • 不活化ワクチンをワクチン接種の14日前に受けているか、ワクチン接種の14日後に不活化ワクチンを受ける予定がある。

スタチン療法 + QIV グループにランダムに割り付けられた参加者の場合:

  • 参加者は現在、スタチン療法との相互作用が知られている薬剤を服用しています。
  • 腎臓または肝臓障害の病歴。
  • 異常 安全性ラボの結果 >1.5 上限正常 (ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：季節性四価インフルエンザワクチン（QIV）
参加者は季節限定の QIV を受け取ります
生物学的：四価季節性インフルエンザワクチン
FDA が承認した 4 価の季節性インフルエンザ ワクチンには、2 つのインフルエンザ A ウイルスと 2 つのインフルエンザ B ウイルスの 4 つの異なる株が含まれています。 承認された季節性 QIV は、製造業者から購入され、インフルエンザの季節ごとに投与されます。
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：スタチン療法と季節性四価インフルエンザワクチン（QIV）
スタチン+QIV群にランダムに割り当てられた参加者は、スタチン療法を開始するためにワクチン接種日の1か月前に再来院するよう求められます。
生物学的：四価季節性インフルエンザワクチン
FDA が承認した 4 価の季節性インフルエンザ ワクチンには、2 つのインフルエンザ A ウイルスと 2 つのインフルエンザ B ウイルスの 4 つの異なる株が含まれています。 承認された季節性 QIV は、製造業者から購入され、インフルエンザの季節ごとに投与されます。
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
薬：アトルバスタチン

アトルバスタチンは、脂質代謝における律速酵素であるヒドロキシメチルグルタリル CoA (HMG-CoA) レダクターゼをブロックすることによって機能するスタチン ファミリーの脂質低下剤です。 この薬剤は脂質異常症の一次予防および二次予防に一般的に使用されます。 参加者には、ワクチン接種前の4週間、アトルバスタチン80mgを毎日夜間に服用し、ワクチン接種後4週間スタチン療法を継続することが求められます。

アトルバスタチンの 80 mg 用量により、ワクチン接種前の短期間の治療でスタチン薬剤の免疫学的効果を評価することができます。

他の名前：
  • スタチン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン投与患者と非投与患者におけるQIVに対する抗体（Ab）反応の強度。
時間枠：ワクチン投与後最大29日間
参加者におけるワクチン接種29日後のインフルエンザワクチン株に対する中和抗体反応の規模。
ワクチン投与後最大29日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の有害事象（AE）数
時間枠：ワクチン投与後29日目まで
グレード2以上の有害事象（AE、原因関係についての判断を伴わず、ワクチン使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と定義される）は、研究訪問中の参加者への質問または検査中、または参加者からの安全性連絡を受けた際に特定されます。
ワクチン投与後29日目まで
有害事象（AEs）の数
時間枠：ワクチン投与後29日目まで
有害事象（AE）は、National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0に従って評価されます。
ワクチン投与後29日目まで
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ワクチン投与後最大181日間
重篤な有害事象（SAE、治験責任医師の見解で以下のいずれかの結果をもたらすAEと定義される：死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい機能障害、日常生活機能の重大な障害、または先天性異常／出生欠陥）は、治験中の参加者からの安全性連絡を受けた際、または治験中の参加者の質問または検査中に特定されます。
ワクチン投与後最大181日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Vin Tangpricha, MD, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Nadine Rouphael, MD、Emory University
  • 主任研究者：Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc、Emory University
  • 主任研究者：Varun Phadke, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006239
  • 2025P010158 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化された参加者データ（データ辞書を含む）とトランスクリプトミクスデータを共有します。

IPD 共有時間枠

チームは研究発表後すぐにデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

データはNCBI GEO経由で入手可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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