Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeembiologische beoordeling van het effect van statines op vaccinreacties

25 september 2023 bijgewerkt door: Daniel S. Graciaa, MD, Emory University
Dit onderzoek wordt gedaan om de vraag te beantwoorden: verandert het gebruik van statine-lipidenverlagende medicijnen het effect van het griepvaccin? Het onderzoeksteam zal de kennis die is opgedaan bij het beantwoorden van deze vraag gebruiken om te begrijpen hoe dit medicijn de langdurige immuunreacties op vaccins beïnvloedt. De onderzoekers gaan de immuunrespons op het griepvaccin in het bloed (waar antilichamen zitten) bestuderen. Het team zal ook kijken hoe statinetherapie de bacteriën in de darmen beïnvloedt door ontlastingsmonsters te verzamelen. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten de deelnemers volwassenen zijn die bereid zijn vaccins te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statines worden veel gebruikt vanwege hun lipidenverlagende en cardiovasculaire beschermende effecten. Aanvullend onderzoek heeft aangetoond dat statines ontstekingsremmend kunnen zijn en een rol kunnen spelen bij het moduleren van het immuunsysteem. Deze effecten komen tot uiting bij gebeurtenissen zoals longontsteking, influenza-infectie en sepsis. Deze studie omvat een screeningsbezoek, een initiatiebezoek voor de statinetherapie (als de deelnemer in de statinetherapiegroep zit), een vaccinatiebezoek en een reeks vervolgbezoeken. De statinemedicatie wordt door het onderzoekspersoneel verstrekt met duidelijke instructies over hoe de medicatie gedurende twee maanden moet worden ingenomen (een maand vóór de vaccinatie en een maand na de vaccinatie). Andere onderzoeksprocedures omvatten het verzamelen van de medische geschiedenis en de ingenomen medicijnen, een urinezwangerschapstest voor deelnemers die biologisch in staat zijn zwanger te worden, een registratie van vitale functies en een verzameling van eventuele bijwerkingen die de deelnemer ervaart tijdens zijn deelname aan het onderzoek. . De ontlasting wordt verzameld tijdens één screeningsbezoek, tijdens het vaccinatiebezoek en één vervolgbezoek. Veiligheidstests om de spiergezondheid en leverfunctie te evalueren zullen ook worden verkregen bij screening en voor deelnemers die zijn geselecteerd om de statinetherapie te ontvangen, bij twee vervolgbezoeken. De Geheugenhulp wordt na vaccinatie door de deelnemer ingevuld.

De tijdens dit onderzoek verzamelde bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden bewaard en getest om te evalueren hoe het immuunsysteem in de loop van de tijd reageert op statinetherapie en vaccinatie. De resterende ongebruikte monsters zullen worden bewaard voor gebruik in toekomstig onderzoek.

Dit onderzoek zal helpen de kennis te vergroten die onderzoekers hebben over hoe het immuunsysteem reageert op een vaccin als het eerder is blootgesteld aan een statinetherapie. Dit zal ons op zijn beurt in staat stellen de factoren te identificeren die de mate van duurzaamheid van de door een specifiek vaccin verkregen bescherming helpen voorspellen. Dit kan van invloed zijn op de manier waarop toekomstige vaccins worden ontwikkeld om langdurige immuniteit tegen infecties te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc
  • Telefoonnummer: 404-712-9018 or 404-712-1370
  • E-mail: dsgraci@emory.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Hope Clinic
        • Contact:
          • Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc
          • Telefoonnummer: 404-712-9018
          • E-mail: dsgraci@emory.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Graciaa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Leeftijd 18-50 jaar.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste drie maanden van het onderzoek. Een negatieve urinezwangerschapstest moet vóór vaccinatie worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerking, waaronder het Guillain-Barré-syndroom, op een vaccin of vaccinproducten.
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die resulteert in een verminderde immuniteit, zoals actieve solide tumoren, leukemie, lymfoom, gebruik van immunosuppressiva, chemotherapie of bestralingstherapie. Personen met eerdere huidkankers of genezen niet-lymfatische tumoren zijn niet uitgesloten van het onderzoek.
  • Geschiedenis van HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie.

  • Chronische, klinisch significante medische problemen die als actief of instabiel kunnen worden beschouwd (d.w.z. gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden of waarbij in de afgelopen 3 maanden een verandering van medicatie nodig was). Dit omvat (maar is niet beperkt tot):

    1. Insuline-afhankelijke diabetes
    2. Ernstige hartziekte (waaronder aritmieën)
    3. Ernstige longziekte
    4. Ernstige leverziekte
    5. Ernstige nierziekte
    6. Ernstige hypertensie: gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen (bijv. kwaadaardige hypertensie, voorbijgaande of permanente neurologische uitval).
  • BMI > 30
  • Huidig ​​of eerder gebruik van statines of andere lipidenverlagende medicijnen.
  • Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de eerste 3 maanden van deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van griepinfectie binnen hetzelfde griepseizoen.
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulineproducten binnen de voorafgaande 3 maanden.
  • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
  • Ontvangst van levende vaccins 30 dagen vóór of van plan om levende vaccins 30 dagen na vaccinatie te ontvangen.
  • Ontvangst van eventuele geïnactiveerde vaccins 14 dagen vóór de vaccinatie, of van plan om geïnactiveerde vaccins 14 dagen na de vaccinatie te ontvangen.

Voor deelnemers gerandomiseerd naar de statinetherapie + QIV-groep:

  • De deelnemer gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze interacties hebben met statinetherapie.
  • Voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
  • Abnormaal Veiligheidslaboratoriumresultaten >1,5 bovengrens normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (QIV)
Deelnemers ontvangen de seizoens-QIV
Biologisch: Quadrivalent seizoensgriepvaccin
Het door de FDA goedgekeurde quadrivalente seizoensgriepvaccin bevat vier verschillende stammen: twee influenza A-virussen en twee influenza B-virussen. De goedgekeurde seizoensgebonden QIV wordt bij de fabrikant gekocht en wordt voor elk griepseizoen gegeven.
Andere namen:
  • Griepvaccin
Actieve vergelijker: statinetherapie en een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (QIV)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Statine + QIV-arm, zullen worden gevraagd om een ​​maand vóór de vaccinatiedatum terug te komen voor een extra bezoek om met de statinetherapie te beginnen.
Biologisch: Quadrivalent seizoensgriepvaccin
Het door de FDA goedgekeurde quadrivalente seizoensgriepvaccin bevat vier verschillende stammen: twee influenza A-virussen en twee influenza B-virussen. De goedgekeurde seizoensgebonden QIV wordt bij de fabrikant gekocht en wordt voor elk griepseizoen gegeven.
Andere namen:
  • Griepvaccin
Geneesmiddel: Atorvastatine

Atorvastatine is een lipidenverlagend middel uit de statinefamilie dat functioneert door het blokkeren van een snelheidsbeperkend enzym, Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-reductase, in het lipidenmetabolisme. Dit middel wordt vaak gebruikt voor primaire en secundaire preventie van dyslipidemie. Deelnemers wordt gevraagd om Atorvastatine 80 mg dagelijks 's avonds in te nemen, gedurende 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie, en de statinetherapie voort te zetten gedurende 4 weken na vaccinatie.

De dosis van 80 mg atorvastatine maakt evaluatie van de immunologische effecten van statinemedicatie mogelijk met een korte behandelingsduur voorafgaand aan vaccinatie.

Andere namen:
  • Statine Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de antilichaam (Ab) respons op QIV bij statineontvangers en niet-ontvangers.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na toediening van het vaccin
Omvang van neutraliserende antilichaamreacties tegen griepvaccinstammen 29 dagen na vaccinatie onder deelnemers.
Tot 29 dagen na toediening van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29 na toediening van het vaccin
Bijwerkingen van graad 2 of hoger (AE, gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het vaccin, zonder enig oordeel over de causaliteit) zullen worden geïdentificeerd tijdens ondervraging of onderzoek van deelnemers tijdens studiebezoeken of het ontvangen van een veiligheidscontact van een deelnemer.
Tot dag 29 na toediening van het vaccin
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29 na toediening van het vaccin
Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot dag 29 na toediening van het vaccin
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 181 dagen na toediening van het vaccin
Ernstige bijwerkingen (SAE, gedefinieerd als een bijwerking die volgens de onderzoeker resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking) zullen worden geïdentificeerd tijdens het ondervragen of onderzoeken van deelnemers tijdens studiebezoeken of het ontvangen van een veiligheidscontact van een deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek.
Tot 181 dagen na toediening van het vaccin
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 181 dagen na toediening van het vaccin
SAE wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 181 dagen na toediening van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Nadine Rouphael, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Varun Phadke, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal geanonimiseerde deelnemersgegevens (inclusief datadictionaries) en Transcriptomics-gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het team zal de gegevens onmiddellijk na de publicatie van het onderzoek delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn via NCBI GEO

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin respons

Klinische onderzoeken op Quadrivalent seizoensgriepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren