Системная биологическая оценка влияния статинов на реакцию на вакцину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статины широко используются из-за их гиполипидемического и сердечно-сосудистого защитного действия. Дополнительные исследования показали, что статины могут оказывать противовоспалительное действие и играть роль в модуляции иммунной системы. Эти эффекты проявляются при таких явлениях, как пневмония, гриппозная инфекция и сепсис. Это исследование будет включать скрининговый визит, визит для начала терапии статинами (если участник находится в группе терапии статинами), визит для вакцинации и серию последующих визитов. Статины будут выдаваться исследовательским персоналом с четкими инструкциями о том, как принимать препарат в течение двух месяцев (один месяц до вакцинации и один месяц после вакцинации). Другие процедуры исследования включают сбор истории болезни и принимаемых лекарств, тест на беременность по моче для участников, которые биологически способны забеременеть, запись жизненно важных показателей и сбор любых нежелательных явлений, которые участник испытывает во время своего участия в исследовании. . Кал будет собран во время одного скринингового визита, во время вакцинационного визита и одного последующего визита. Тесты безопасности для оценки здоровья мышц и функции печени будут проводиться также во время скрининга, а для участников, отобранных для приема статиновой терапии, — во время двух последующих визитов. Память будет заполнена участником после вакцинации.
Образцы крови и стула, собранные в ходе этого исследования, будут храниться и тестироваться, чтобы оценить, как иммунная система с течением времени реагирует на терапию статинами и вакцинацию. Остальные неиспользованные образцы будут сохранены для использования в будущих исследованиях.
Это исследование поможет расширить знания исследователей о том, как иммунная система реагирует на вакцину, если ранее она подвергалась лечению статинами. Это, в свою очередь, позволит нам определить факторы, которые помогут предсказать степень устойчивости защиты, получаемой от конкретной вакцины. Это может повлиять на то, как будут разрабатываться будущие вакцины для обеспечения длительного иммунитета против инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Hope Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие.
- Возраст 18-50 лет.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение первых 3 месяцев исследования. Перед вакцинацией необходимо задокументировать отрицательный результат теста на беременность в моче.
Критерий исключения:
- Аллергия или серьезные побочные реакции, включая синдром Гийена-Барре, на вакцину или вакцинные продукты в анамнезе.
- История заболеваний, приводящих к нарушению иммунитета, таких как активные солидные опухоли, лейкемия, лимфома, применение иммунодепрессантов, химиотерапия или лучевая терапия. Из исследования не исключаются лица, ранее перенесшие рак кожи или вылеченные нелимфатические опухоли.
- История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C.
Хронические клинически значимые медицинские проблемы, которые можно считать активными или нестабильными (т.е. диагноз поставлен в течение последних 3 месяцев или требуется смена лечения в течение последних 3 месяцев). Это включает (но не ограничивается):
- Инсулинзависимый диабет
- Тяжелые заболевания сердца (включая аритмии)
- Тяжелое заболевание легких
- Тяжелые заболевания печени
- Тяжелое заболевание почек
- Тяжелая гипертензия: определяется как опасные для жизни последствия (например, злокачественная гипертензия, преходящий или постоянный неврологический дефицит).
- ИМТ > 30
- Текущее или предыдущее использование статинов или любого другого препарата, снижающего уровень липидов.
- Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в течение первых 3 месяцев участия в исследовании.
- История заражения гриппом в течение одного и того же сезона гриппа.
- Получение препаратов крови или препаратов иммуноглобулина в течение предшествующих 3 месяцев.
- История чрезмерного употребления алкоголя, употребления наркотиков, психических заболеваний, социальных условий или профессиональных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы препятствовать участию в исследовании.
- Получение любых живых вакцин за 30 дней до вакцинации или планирование получения любых живых вакцин через 30 дней после вакцинации.
- Получение любых инактивированных вакцин за 14 дней до вакцинации или планирование получения любых инактивированных вакцин через 14 дней после вакцинации.
Для участников, рандомизированных в группу терапии статинами + QIV:
- В настоящее время участник принимает любые лекарства, о взаимодействии которых известно с терапией статинами.
- Почечная или печеночная недостаточность в анамнезе.
- Отклонения от нормы Результаты лабораторных исследований по безопасности >1,5 верхнего предела нормы (ВГН)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вакцина против сезонного четырехвалентного гриппа (QIV)
Участники получат сезонный QIV
|
Четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа, одобренная FDA, содержит четыре различных штамма: два вируса гриппа А и два вируса гриппа В.
Утвержденный сезонный QIV будет закуплен у производителя для каждого сезона гриппа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: терапия статинами и сезонная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV)
Участникам, рандомизированным в группу Статин + QIV, будет предложено прийти на дополнительный визит за месяц до даты вакцинации, чтобы начать терапию статинами.
|
Четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа, одобренная FDA, содержит четыре различных штамма: два вируса гриппа А и два вируса гриппа В.
Утвержденный сезонный QIV будет закуплен у производителя для каждого сезона гриппа.
Другие имена:
Аторвастатин представляет собой гиполипидемический препарат семейства статинов, который действует путем блокирования фермента, ограничивающего скорость метаболизма липидов, гидроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктазы. Этот агент обычно используется для первичной и вторичной профилактики дислипидемии. Участникам будет предложено принимать аторвастатин по 80 мг ежедневно на ночь в течение 4 недель до вакцинации и продолжать терапию статинами в течение 4 недель после вакцинации. Доза аторвастатина 80 мг позволяет оценить иммунологические эффекты статиновых препаратов при кратковременной терапии перед вакцинацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина антительного (Ат) ответа на QIV у реципиентов и нереципиентов статинов.
Временное ограничение: До 29 дней после введения вакцины
|
Величина нейтрализующих антител против штаммов вакцины против гриппа через 29 дней после вакцинации среди участников.
|
До 29 дней после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) 2 степени или выше
Временное ограничение: До 29-го дня после введения вакцины
|
Нежелательные явления 2-й степени тяжести или выше (НЯ, определяемые как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением вакцины, без какого-либо суждения о причинно-следственной связи) будут выявляться во время опроса или обследования участников во время визитов в рамках исследования или при получении контакта по вопросам безопасности от участника.
|
До 29-го дня после введения вакцины
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дня после введения вакцины
|
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицированы в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0
|
До 29 дня после введения вакцины
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 181 дня после введения вакцины
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ, определяемые как НЯ, которые, по мнению исследователя, приводят к одному из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни нежелательное явление, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, или врожденная аномалия/врожденный дефект) будут выявляться во время опроса или осмотра участников в ходе визитов по исследованию или при получении контакта по безопасности от участника в любое время в ходе исследования.
|
До 181 дня после введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Главный следователь: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Главный следователь: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Главный следователь: Varun Phadke, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Грипп, Человек
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Аторвастатин
- Вакцины против гриппа
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .