Systembiologische Bewertung der Statinwirkung auf Impfreaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Statine werden aufgrund ihrer lipidsenkenden und kardiovaskulären Schutzwirkung häufig eingesetzt. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass Statine entzündungshemmend wirken und eine Rolle bei der Modulation des Immunsystems spielen können. Diese Effekte kommen bei Ereignissen wie Lungenentzündung, Grippeinfektion und Sepsis zum Tragen. Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch, einen Besuch zur Einleitung der Statin-Therapie (wenn der Teilnehmer zur Statin-Therapiegruppe gehört), einen Impfbesuch und eine Reihe von Nachuntersuchungen. Das Statin-Medikament wird vom Studienpersonal mit klaren Anweisungen zur Einnahme des Medikaments für zwei Monate (einen Monat vor der Impfung und einen Monat nach der Impfung) ausgegeben. Zu den weiteren Studienverfahren gehören die Erfassung der Krankengeschichte und der eingenommenen Medikamente, ein Urin-Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen, die biologisch schwanger werden können, die Aufzeichnung von Vitalfunktionen und eine Erfassung aller unerwünschten Ereignisse, die bei der Teilnehmerin während ihrer Teilnahme an der Studie auftreten . Der Stuhl wird bei einem Screening-Besuch, beim Impfbesuch und bei einem Nachuntersuchungsbesuch gesammelt. Sicherheitstests zur Beurteilung der Muskelgesundheit und der Leberfunktion werden ebenfalls beim Screening durchgeführt und für Teilnehmer, die für die Statintherapie ausgewählt wurden, bei zwei Nachuntersuchungen. Die Gedächtnishilfe wird vom Teilnehmer nach der Impfung durchgeführt.
Die während dieser Studie gesammelten Blut- und Stuhlproben werden aufbewahrt und getestet, um zu bewerten, wie das Immunsystem im Laufe der Zeit auf eine Statintherapie und Impfung reagiert. Die verbleibenden ungenutzten Proben werden zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten aufbewahrt.
Diese Forschung wird dazu beitragen, das Wissen der Forscher darüber zu erweitern, wie das Immunsystem auf einen Impfstoff reagiert, wenn es zuvor einer Statintherapie ausgesetzt wurde. Dies wird es uns wiederum ermöglichen, die Faktoren zu identifizieren, die dabei helfen, das Ausmaß der Dauerhaftigkeit des durch einen bestimmten Impfstoff erzielten Schutzes vorherzusagen. Dies könnte sich auf die Art und Weise auswirken, wie zukünftige Impfstoffe entwickelt werden, um eine dauerhafte Immunität gegen Infektionen zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Hope Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter 18-50 Jahre.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung in den ersten drei Monaten der Studie zustimmen. Vor der Impfung muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, gegen einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte.
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Immunität führte, wie z. B. aktive solide Tumoren, Leukämie, Lymphom, Einnahme von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie. Personen mit früheren Hautkrebserkrankungen oder geheilten nicht-lymphatischen Tumoren sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
Chronische, klinisch bedeutsame medizinische Probleme, die als aktiv oder instabil angesehen werden könnten (d. h. wenn die Diagnose innerhalb der letzten 3 Monate gestellt wurde oder eine Änderung der Medikation innerhalb der letzten 3 Monate erforderlich war). Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein):
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schwere Herzerkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen)
- Schwere Lungenerkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwerer Bluthochdruck: definiert als lebensbedrohliche Folgen (z. B. bösartiger Bluthochdruck, vorübergehender oder dauerhafter neurologischer Ausfall).
- BMI > 30
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Statinen oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den ersten 3 Monaten der Studienteilnahme.
- Vorgeschichte einer Influenza-Infektion innerhalb derselben Influenza-Saison.
- Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenkonsum, psychiatrischen Erkrankungen, sozialen Bedingungen oder beruflichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
- Erhalt von Lebendimpfstoffen 30 Tage vor der Impfung oder geplanter Erhalt von Lebendimpfstoffen 30 Tage nach der Impfung.
- Erhalt etwaiger inaktivierter Impfstoffe 14 Tage vor der Impfung oder geplanter Erhalt etwaiger inaktivierter Impfstoffe 14 Tage nach der Impfung.
Für Teilnehmer, die randomisiert der Statintherapie + QIV-Gruppe zugeteilt wurden:
- Der Teilnehmer nimmt derzeit alle Medikamente ein, bei denen Wechselwirkungen mit der Statintherapie bekannt sind.
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Abnormale Ergebnisse des Sicherheitslabors > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: saisonaler quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Die Teilnehmer erhalten das saisonale QIV
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Der von der FDA zugelassene vierwertige saisonale Influenza-Impfstoff enthält vier verschiedene Stämme: zwei Influenza-A-Viren und zwei Influenza-B-Viren.
Das genehmigte saisonale QIV wird vom Hersteller gekauft und für jede Influenza-Saison verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Statin-Therapie und ein saisonaler quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Statin + QIV-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, einen Monat vor dem Impfdatum zu einem zusätzlichen Besuch wiederzukommen, um mit der Statintherapie zu beginnen.
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Der von der FDA zugelassene vierwertige saisonale Influenza-Impfstoff enthält vier verschiedene Stämme: zwei Influenza-A-Viren und zwei Influenza-B-Viren.
Das genehmigte saisonale QIV wird vom Hersteller gekauft und für jede Influenza-Saison verabreicht.
Andere Namen:
Atorvastatin ist ein lipidsenkendes Mittel aus der Statinfamilie, dessen Wirkung darin besteht, dass es ein geschwindigkeitsbestimmendes Enzym, die Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-Reduktase, im Lipidstoffwechsel blockiert. Dieses Mittel wird häufig zur primären und sekundären Prävention von Dyslipidämie eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen vor der Impfung täglich 80 mg Atorvastatin nachts einzunehmen und die Statintherapie 4 Wochen nach der Impfung fortzusetzen. Die 80-mg-Dosis von Atorvastatin ermöglicht die Beurteilung der immunologischen Wirkung von Statin-Medikamenten mit einer kurzen Therapiedauer vor der Impfung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe der Antikörper (Ab)-Antwort auf QIV bei Statin-Empfängern und Nicht-Empfängern.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfstoffverabreichung
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Stärke der neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen Influenza-Impfstämme 29 Tage nach der Impfung bei den Teilnehmern.
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Bis zu 29 Tage nach der Impfstoffverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach der Impfstoffverabreichung
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Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher (AE, definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung des Impfstoffs zusammenhängt, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität) werden während der Befragung oder Untersuchung von Teilnehmern bei Studienbesuchen oder beim Erhalt eines Sicherheitskontakts von einem Teilnehmer identifiziert.
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Bis Tag 29 nach der Impfstoffverabreichung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag nach der Impfstoffverabreichung
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Unerwünschte Ereignisse (AE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
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Bis zum 29. Tag nach der Impfstoffverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE, definiert als ein UE, das nach Ansicht des Prüfers eines der folgenden Ergebnisse zur Folge hat: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler) werden während der Befragung oder Untersuchung der Teilnehmer bei Studienbesuchen oder durch einen Sicherheitskontakt von einem Teilnehmer jederzeit während der Studie identifiziert.
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Bis zu 181 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Hauptermittler: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Hauptermittler: Varun Phadke, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Grippe, Mensch
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Fettsäuren
- Lipide
- Azolen
- Pyrrolen
- Heptansäuren
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Virale Impfstoffe
- Atorvastatin
- Influenza -Impfstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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