Systemowa ocena biologiczna wpływu statyn na odpowiedź na szczepionkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statyny są szeroko stosowane ze względu na ich działanie obniżające poziom lipidów i chroniące układ sercowo-naczyniowy. Dodatkowe badania wykazały, że statyny mogą działać przeciwzapalnie i odgrywać rolę w modulowaniu układu odpornościowego. Efekty te są uruchamiane w przypadku takich zdarzeń, jak zapalenie płuc, infekcja grypowa i posocznica. Badanie to obejmie wizytę przesiewową, wizytę rozpoczynającą terapię statynami (jeśli uczestnik należy do grupy leczonej statynami), wizytę dotyczącą szczepienia oraz serię wizyt kontrolnych. Statyny będą wydawane przez personel badania wraz z jasnymi instrukcjami dotyczącymi ich przyjmowania przez dwa miesiące (miesiąc przed szczepieniem i miesiąc po szczepieniu). Inne procedury badania obejmują zebranie wywiadu i przyjmowanych leków, test ciążowy z moczu u uczestniczek, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, rejestrację parametrów życiowych oraz zebranie wszelkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyła uczestniczka podczas udziału w badaniu . Kał zostanie pobrany podczas jednej wizyty przesiewowej, wizyty szczepienia i jednej wizyty kontrolnej. Testy bezpieczeństwa oceniające stan mięśni i czynność wątroby zostaną wykonane również podczas badań przesiewowych, a w przypadku uczestników wybranych do leczenia statynami podczas dwóch wizyt kontrolnych. Memory Aid zostanie ukończony przez uczestnika po zaszczepieniu.
Próbki krwi i kału zebrane podczas tego badania będą przechowywane i testowane w celu oceny reakcji układu odpornościowego na leczenie statynami i szczepienie w czasie. Pozostałe niewykorzystane próbki zostaną zapisane do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Badania te pomogą poszerzyć wiedzę badaczy na temat reakcji układu odpornościowego na szczepionkę, jeśli był on wcześniej narażony na leczenie statynami. To z kolei umożliwi nam identyfikację czynników, które pomogą przewidzieć stopień trwałości ochrony uzyskanej dzięki konkretnej szczepionce. Może to mieć wpływ na sposób opracowywania przyszłych szczepionek zapewniających długotrwałą odporność na infekcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Hope Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Wiek 18-50 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pierwsze 3 miesiące badania. Przed szczepieniem należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub poważnych reakcji niepożądanych, w tym zespołu Guillain-Barré, na szczepionkę lub produkty szczepionkowe.
- Historia chorób powodujących upośledzenie odporności, takich jak aktywne guzy lite, białaczka, chłoniak, stosowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapia lub radioterapia. Z badania nie wyklucza się osób, które w przeszłości chorowały na nowotwory skóry lub wyleczone nowotwory nielimfatyczne.
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przewlekłe, istotne klinicznie problemy zdrowotne, które można uznać za aktywne lub niestabilne (tj. zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymagający zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Obejmuje to (ale nie ogranicza się do):
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciężka choroba serca (w tym arytmia)
- Ciężka choroba płuc
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Ciężkie nadciśnienie: definiowane jako konsekwencje zagrażające życiu (np. nadciśnienie złośliwe, przemijający lub trwały deficyt neurologiczny).
- BMI > 30
- Bieżące lub wcześniejsze stosowanie statyn lub innych leków hipolipemizujących.
- Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy udziału w badaniu.
- Historia infekcji grypowych w tym samym sezonie epidemicznym.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu, zażywania narkotyków, schorzeń psychiatrycznych, społecznych lub zawodowych, które w opinii badacza uniemożliwiałyby poddanie się badaniu.
- Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek 30 dni przed szczepieniem lub planowanie otrzymania jakichkolwiek żywych szczepionek 30 dni po szczepieniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej 14 dni przed szczepieniem lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej 14 dni po szczepieniu.
Dla uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej terapię statynami + QIV:
- Uczestnik przyjmuje obecnie jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z terapią statynami.
- Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa >1,5 górnej granicy normy (GGN)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sezonowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
Uczestnicy otrzymają sezonowy QIV
|
Zatwierdzona przez FDA czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej zawiera cztery różne szczepy: dwa wirusy grypy A i dwa wirusy grypy B.
Zatwierdzona sezonowa szczepionka QIV zostanie zakupiona od producenta i będzie podawana na każdy sezon grypy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie statynami i czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (QIV)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statynę + QIV zostaną poproszeni o ponowną wizytę na miesiąc przed datą szczepienia w celu rozpoczęcia leczenia statynami.
|
Zatwierdzona przez FDA czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej zawiera cztery różne szczepy: dwa wirusy grypy A i dwa wirusy grypy B.
Zatwierdzona sezonowa szczepionka QIV zostanie zakupiona od producenta i będzie podawana na każdy sezon grypy.
Inne nazwy:
Atorwastatyna jest lekiem obniżającym stężenie lipidów z rodziny statyn, którego działanie polega na blokowaniu enzymu ograniczającego szybkość działania, reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA), w metabolizmie lipidów. Środek ten jest powszechnie stosowany w pierwotnej i wtórnej profilaktyce dyslipidemii. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie atorwastatyny w dawce 80 mg na noc przez 4 tygodnie przed szczepieniem i kontynuowanie leczenia statynami przez 4 tygodnie po szczepieniu. Dawka 80 mg atorwastatyny pozwala na ocenę immunologicznego działania leków statynowych w krótkim okresie terapii przed szczepieniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał (Ab) na szczepionkę QIV u osób przyjmujących statyny i nieprzyjmujących.
Ramy czasowe: Do 29 dni po podaniu szczepionki
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom wirusa grypy w szczepionce u uczestników w 29. dniu po szczepieniu.
|
Do 29 dni po podaniu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń (AE) stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 29 dnia po podaniu szczepionki
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego (AE, zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem szczepionki, bez oceny przyczynowości) będą identyfikowane podczas przesłuchiwania lub badania uczestników podczas wizyt badawczych lub po otrzymaniu kontaktu bezpieczeństwa od uczestnika.
|
Do 29 dnia po podaniu szczepionki
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 29 po podaniu szczepionki
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0
|
Do dnia 29 po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 181 dni po podaniu szczepionki
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE, zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które w ocenie badacza skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja w trybie stacjonarnym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, lub wada wrodzona/wada rozwojowa) będą identyfikowane podczas przesłuchania lub badania uczestników w trakcie wizyt badawczych lub podczas otrzymania kontaktu bezpieczeństwa od uczestnika w dowolnym momencie badania.
|
Do 181 dni po podaniu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Główny śledczy: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Główny śledczy: Varun Phadke, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Azole
- Pyroolety
- Kwasy heptanowe
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Atorwastatyna
- Szczepionki przeciw grypie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .