Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systembiologisk vurdering av statineffekt på vaksineresponser

25. september 2023 oppdatert av: Daniel S. Graciaa, MD, Emory University
Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: Endrer bruk av statin lipidsenkende medisiner effekten av influensavaksine? Forskerteamet vil bruke kunnskapen som er oppnådd ved å svare på dette spørsmålet til å forstå hvordan denne medisinen påvirker langvarig immunrespons på vaksiner. Forskerne skal studere immunresponsen mot influensavaksinen i blodet (hvor antistoffer er). Teamet vil også se på hvordan statinbehandling påvirker bakteriene som lever i tarmen ved å samle avføringsprøver. For å være med i denne forskningen må deltakerne være voksne som er villige til å motta vaksiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner er mye brukt for deres lipidsenkende og kardiovaskulære beskyttende effekter. Ytterligere forskning har vist at statiner kan være anti-inflammatoriske og spille en rolle i å modulere immunsystemet. Disse effektene aktiveres ved hendelser som lungebetennelse, influensainfeksjon og sepsis. Denne studien vil inkludere et screeningbesøk, et startbesøk med statinbehandling (hvis deltakeren er i statinterapigruppen), et vaksinasjonsbesøk og en serie oppfølgingsbesøk. Statinmedisinen vil bli utlevert av studiepersonellet med klare instruksjoner om hvordan medisinen skal tas i to måneder (en måned før vaksinasjon og én måned etter vaksinasjon). Andre studieprosedyrer inkluderer en samling av medisinsk historie og medisiner tatt, en uringraviditetstest for deltakere som er biologisk i stand til å bli gravide, en registrering av vitale tegn og en samling av eventuelle uønskede hendelser som deltakeren opplever under sin deltakelse i studien . Avføringen vil bli samlet i ett screeningbesøk, ved vaksinasjonsbesøket og ett oppfølgingsbesøk. Sikkerhetstester for å evaluere muskelhelse og leverfunksjon vil også bli innhentet ved screening og for deltakere valgt til å motta statinbehandling, ved to oppfølgingsbesøk. Memory Aid vil fylles ut av deltakeren etter vaksinasjon.

Blod- og avføringsprøvene samlet under denne studien vil bli lagret og testet for å evaluere hvordan immunsystemet reagerer på statinbehandling og vaksinasjon over tid. De resterende ubrukte prøvene vil bli lagret for bruk i fremtidig forskning.

Denne forskningen vil bidra til å fremme kunnskapen som forskerne har om hvordan immunsystemet reagerer på en vaksine hvis det tidligere har vært utsatt for et statinbehandlingsregime. Dette vil igjen gjøre oss i stand til å identifisere faktorene som bidrar til å forutsi graden av holdbarhet av beskyttelsen som oppnås fra en spesifikk vaksine. Dette kan påvirke måten fremtidige vaksiner utvikles for å gi langvarig immunitet mot infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: 404-712-9018 or 404-712-1370
  • E-post: dsgraci@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Hope Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Graciaa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og gi informert samtykke.
  • Alder 18-50 år.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon de første 3 månedene av studien. Negativ uringraviditetstest må dokumenteres før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning, inkludert Guillain-Barré syndrom, mot en vaksine eller vaksineprodukter.
  • Anamnese med en medisinsk tilstand som resulterer i svekket immunitet som aktive solide svulster, leukemi, lymfom, bruk av immundempende legemidler, kjemoterapi eller strålebehandling. Personer med tidligere hudkreft eller kurerte ikke-lymfatiske svulster er ikke ekskludert fra studien.
  • Anamnese med HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.

  • Kroniske klinisk signifikante medisinske problemer som kan anses som aktive eller ustabile (dvs. diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene eller krever en endring i medisinering i løpet av de siste 3 månedene). Dette inkluderer (men er ikke begrenset til):

    1. Insulinavhengig diabetes
    2. Alvorlig hjertesykdom (inkludert arytmier)
    3. Alvorlig lungesykdom
    4. Alvorlig leversykdom
    5. Alvorlig nyresykdom
    6. Alvorlig hypertensjon: definert som livstruende konsekvenser (f.eks. ondartet hypertensjon, forbigående eller permanent nevrologisk underskudd).
  • BMI > 30
  • Nåværende eller tidligere bruk av statiner eller andre lipidsenkende medikamenter.
  • Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 3 månedene av studiedeltakelsen.
  • Historie med influensainfeksjon innenfor samme influensasesong.
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobulinprodukter innen de siste 3 månedene.
  • Historie med overdreven alkoholforbruk, narkotikabruk, psykiatriske tilstander, sosiale forhold eller yrkesmessige forhold som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke etterlevelse av rettssaken.
  • Mottak av levende vaksiner 30 dager før eller planlegger å motta levende vaksiner 30 dager etter vaksinasjon.
  • Mottak av inaktiverte vaksiner 14 dager før eller planlegger å motta inaktiverte vaksiner 14 dager etter vaksinasjon.

For deltakere randomisert til statinterapi + QIV-gruppen:

  • Deltakeren tar for øyeblikket alle medikamenter som har kjente interaksjoner med statinbehandling.
  • Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Unormale resultater fra sikkerhetslaboratorie >1,5 øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sesongmessig kvadrivalent influensavaksine (QIV)
Deltakerne vil motta den sesongbaserte QIV
Biologisk: Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Den FDA-godkjente kvadrivalente sesonginfluensavaksinen inneholder fire forskjellige stammer: to influensa A-virus og to influensa B-virus. Den godkjente sesongbaserte QIV vil bli kjøpt fra produsenten som gis for hver sesong med influensa.
Andre navn:
  • Influensavaksine
Aktiv komparator: statinbehandling og en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (QIV)
Deltakere som er randomisert til Statin + QIV-armen vil bli bedt om å komme tilbake for et ekstra besøk en måned før vaksinasjonsdatoen for å starte statinbehandling.
Biologisk: Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Den FDA-godkjente kvadrivalente sesonginfluensavaksinen inneholder fire forskjellige stammer: to influensa A-virus og to influensa B-virus. Den godkjente sesongbaserte QIV vil bli kjøpt fra produsenten som gis for hver sesong med influensa.
Andre navn:
  • Influensavaksine
Legemiddel: Atorvastatin

Atorvastatin er et lipidsenkende middel fra statinfamilien som virker ved å blokkere et hastighetsbegrensende enzym, Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktase, i lipidmetabolismen. Dette midlet brukes ofte til primær og sekundær forebygging av dyslipidemi. Deltakerne vil bli bedt om å ta Atorvastatin 80 mg daglig om natten, i 4 uker før vaksinasjonen, og fortsette statinbehandlingen i 4 uker etter vaksinasjon.

80 mg-dosen av atorvastatin gjør det mulig å evaluere de immunologiske effektene av statinmedisiner med en kort behandlingsvarighet før vaksinasjon.

Andre navn:
  • Statinterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på antistoffresponsen (Ab) på QIV hos statinmottakere og ikke-mottakere.
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksineadministrasjon
Størrelsen på nøytraliserende antistoffresponser mot influensavaksinestammer 29 dager etter vaksinasjon blant deltakerne.
Inntil 29 dager etter vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil dag 29 etter vaksineadministrasjon
Bivirkninger av grad 2 eller høyere (AE, definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av vaksinen, uten noen vurdering av årsakssammenheng) vil bli identifisert under avhør eller undersøkelse av deltakere under studiebesøk eller å motta en sikkerhetskontakt fra en deltaker.
Inntil dag 29 etter vaksineadministrasjon
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil dag 29 etter vaksineadministrasjon
Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Inntil dag 29 etter vaksineadministrasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 181 dager etter vaksineadministrasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE, definert som en AE som etter etterforskerens syn resulterer i et av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt) vil bli identifisert under avhør eller undersøkelse av deltakere under studiebesøk eller ved å motta en sikkerhetskontakt fra en deltaker når som helst i løpet av studien.
Inntil 181 dager etter vaksineadministrasjon
Alvorlighetsgraden av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 181 dager etter vaksineadministrasjon
SAE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 181 dager etter vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
  • Hovedetterforsker: Varun Phadke, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker) og Transcriptomics-data.

IPD-delingstidsramme

Teamet vil dele dataene umiddelbart etter at studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig via NCBI GEO

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinerespons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere