백신 반응에 대한 스타틴 효과의 시스템 생물학적 평가
연구 개요
상세 설명
스타틴은 지질 저하 및 심혈관 보호 효과로 널리 사용됩니다. 추가 연구에 따르면 스타틴은 항염증제일 수 있으며 면역 체계를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 폐렴, 인플루엔자 감염, 패혈증과 같은 경우에 작용합니다. 이 연구에는 선별검사 방문, 스타틴 치료 시작 방문(참가자가 스타틴 치료 그룹에 속해 있는 경우), 예방접종 방문 및 일련의 후속 방문이 포함됩니다. 스타틴 약물은 연구 직원이 2개월(백신 접종 전 1개월, 예방 접종 후 1개월) 동안 약물 복용 방법에 대한 명확한 지침을 제공합니다. 다른 연구 절차에는 병력 및 복용한 약물 수집, 생물학적으로 임신할 수 있는 참가자에 대한 소변 임신 검사, 활력 징후 기록, 참가자가 연구에 참여하는 동안 경험하는 부작용 수집이 포함됩니다. . 대변은 1회의 선별검사 방문, 예방접종 방문 및 1회의 후속 방문에서 수집됩니다. 근육 건강과 간 기능을 평가하기 위한 안전성 테스트도 스크리닝 및 스타틴 요법을 받기로 선택된 참가자에 대해 2회의 후속 방문에서 실시됩니다. 예방접종 후 참가자가 기억 보조를 완료합니다.
본 연구 기간 동안 수집된 혈액 및 대변 샘플은 시간이 지남에 따라 면역 체계가 스타틴 치료 및 백신 접종에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 보관 및 테스트됩니다. 사용하지 않은 나머지 샘플은 향후 연구에 사용하기 위해 보관됩니다.
이 연구는 이전에 스타틴 요법에 노출된 경우 면역체계가 백신에 어떻게 반응하는지에 대한 연구자들의 지식을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다. 이를 통해 우리는 특정 백신에서 얻은 방어력의 지속 정도를 예측하는 데 도움이 되는 요소를 식별할 수 있습니다. 이는 감염에 대해 장기간 지속되는 면역력을 제공하기 위해 향후 백신이 개발되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Hope Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~50세.
- 가임기 여성은 연구 첫 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예방접종 전 소변 임신 검사 음성 결과를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 또는 백신 제품에 대한 알레르기 또는 길랑-바레 증후군을 포함한 심각한 이상 반응의 병력.
- 활동성 고형 종양, 백혈병, 림프종, 면역억제제 사용, 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역력 저하를 초래하는 의학적 상태의 병력. 이전에 피부암이 있었거나 치료된 비림프성 종양이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
- HIV, B형 간염, C형 간염 감염 병력.
활성 또는 불안정으로 간주될 수 있는 만성 임상적으로 중요한 의학적 문제(예: 지난 3개월 이내에 진단을 받았거나 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요한 경우). 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 인슐린 의존형 당뇨병
- 중증 심장 질환(부정맥 포함)
- 심각한 폐질환
- 심각한 간 질환
- 심각한 신장 질환
- 중증 고혈압: 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손)로 정의됩니다.
- BMI > 30
- 현재 또는 이전에 스타틴이나 기타 지질 저하제를 사용하고 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 후 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 동일한 인플루엔자 계절에 인플루엔자 감염 이력.
- 지난 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린제제를 받은 경우.
- 연구자가 판단하기에 임상시험 준수를 방해할 수 있는 과도한 음주, 약물 사용, 정신 질환, 사회적 상태 또는 직업적 상태의 병력.
- 생백신을 30일 전에 접종했거나 예방접종 후 30일에 생백신을 접종할 계획입니다.
- 불활성화 백신을 접종 14일 전에 접종했거나 예방접종 후 14일 동안 불활성화 백신을 접종할 계획입니다.
스타틴 요법 + QIV 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 경우:
- 참가자는 현재 스타틴 요법과 상호작용이 있는 것으로 알려진 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 신장 또는 간 장애의 병력.
- 비정상 안전 실험실 결과 >1.5 정상 상한(ULN)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계절 4가 인플루엔자 백신(QIV)
참가자는 시즌 QIV를 받게 됩니다.
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FDA 승인을 받은 4가 계절 인플루엔자 백신에는 인플루엔자 A 바이러스 2개와 인플루엔자 B 바이러스 2개의 4가지 변종이 포함되어 있습니다.
승인된 계절 QIV는 인플루엔자의 각 계절에 제공되는 제조업체에서 구입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스타틴 요법 및 계절성 4가 인플루엔자 백신(QIV)
스타틴 + QIV군에 무작위 배정된 참가자는 스타틴 치료를 시작하기 위해 백신 접종일 1개월 전에 추가 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
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FDA 승인을 받은 4가 계절 인플루엔자 백신에는 인플루엔자 A 바이러스 2개와 인플루엔자 B 바이러스 2개의 4가지 변종이 포함되어 있습니다.
승인된 계절 QIV는 인플루엔자의 각 계절에 제공되는 제조업체에서 구입합니다.
다른 이름들:
아토르바스타틴은 지질 대사에서 속도 제한 효소인 하이드록시메틸글루타릴-CoA(HMG-CoA) 환원효소를 차단함으로써 기능하는 스타틴 계열의 지질 저하제입니다. 이 제제는 이상지질혈증의 1차 및 2차 예방에 흔히 사용된다. 참가자는 백신 접종 전 4주 동안 매일 밤 아토르바스타틴 80mg을 복용하고, 백신 접종 후 4주 동안 스타틴 치료를 계속해야 합니다. 아토르바스타틴 80mg 용량을 사용하면 백신 접종 전 짧은 치료 기간으로 스타틴 약물의 면역학적 효과를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 복용자와 비복용자에서 QIV에 대한 항체(Ab) 반응의 크기.
기간: 백신 투여 후 최대 29일
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참가자들 중에서 백신 접종 후 29일째에 인플루엔자 백신 균주에 대한 중화항체 반응의 크기.
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백신 투여 후 최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 이상반응(AE) 건수
기간: 백신 투여 후 29일까지
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2등급 이상의 이상반응(AE, 원인에 대한 판단 없이 백신 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됨)은 연구 방문 중 참가자에 대한 질문이나 검사 중에 또는 참가자로부터 안전성 연락을 받을 때 확인됩니다.
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백신 투여 후 29일까지
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부작용(AE) 발생 건수
기간: 백신 투여 후 29일까지
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부작용(AE)은 미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준 5.0판에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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백신 투여 후 29일까지
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 백신 투여 후 최대 181일
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중대한 이상사례(SAE, 연구자의 판단에 따라 다음과 같은 결과를 초래하는 이상사례: 사망, 생명을 위협하는 이상사례, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 방해, 또는 선천적 이상/선천적 결손)는 연구 방문 중 참가자에 대한 질문이나 검사 중 또는 연구 기간 중 언제든지 참가자로부터 안전성 연락을 받을 때 확인됩니다.
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백신 투여 후 최대 181일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- 수석 연구원: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- 수석 연구원: Varun Phadke, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006239
- 2025P010158 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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