Systeemibiologinen arvio statiinien vaikutuksesta rokotevasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiineja käytetään laajalti niiden lipidejä alentavien ja sydän- ja verisuonia suojaavien vaikutusten vuoksi. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että statiinit voivat olla anti-inflammatorisia ja niillä voi olla osansa immuunijärjestelmän moduloinnissa. Nämä vaikutukset alkavat toimia esimerkiksi keuhkokuumeessa, influenssainfektiossa ja sepsiksessä. Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin, statiinihoidon aloituskäynnin (jos osallistuja on statiinihoitoryhmässä), rokotuskäynnin ja sarjan seurantakäyntejä. Tutkimushenkilöstö jakaa statiinilääkityksen kahden kuukauden ajan (kuukausi ennen rokotusta ja kuukausi rokotuksen jälkeen). Muita tutkimustoimenpiteitä ovat kokoelma sairaushistoriaa ja otetut lääkkeet, virtsan raskaustesti osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi biologisesti, elintoimintojen tallentaminen ja kokoelma kaikista haitallisista tapahtumista, joita osallistuja kokee osallistuessaan tutkimukseen. . Uloste kerätään yhdellä seulontakäynnillä, rokotuskäynnillä ja yhdellä seurantakäynnillä. Turvallisuustestejä lihasten terveyden ja maksan toiminnan arvioimiseksi tehdään sekä seulonnassa että statiinihoitoon valituille osallistujille kahdella seurantakäynnillä. Osallistuja suorittaa Memory Aidin rokotuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt veri- ja ulostenäytteet tallennetaan ja testataan sen arvioimiseksi, kuinka immuunijärjestelmä reagoi statiinihoitoon ja rokotuksiin ajan myötä. Loput käyttämättömät näytteet varastoidaan tulevaa tutkimusta varten.
Tämä tutkimus auttaa edistämään tutkijoiden tietoa siitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotteeseen, jos se on aiemmin altistunut statiinihoito-ohjelmalle. Tämä puolestaan antaa meille mahdollisuuden tunnistaa tekijät, jotka auttavat ennustamaan tietystä rokotteesta saadun suojan kestoasteen. Tämä voi vaikuttaa tapaan, jolla tulevat rokotteet kehitetään antamaan pitkäkestoisen immuniteetin infektioita vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Negatiivinen virtsan raskaustesti on dokumentoitava ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, rokotteeseen tai rokotetuotteisiin.
- Aiempi sairaus, joka johtaa heikentyneeseen immuniteettiin, kuten aktiiviset kiinteät kasvaimet, leukemia, lymfooma, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, kemoterapia tai sädehoito. Tutkimuksesta ei suljeta pois henkilöitä, joilla on aikaisempi ihosyöpä tai parantuneet ei-lymfaattiset kasvaimet.
- Aiemmin HIV-, B- tai hepatiitti C -infektio.
Krooniset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, joita voidaan pitää aktiivisina tai epävakaina (esim. diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana tai joka vaatii lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana). Tämä sisältää (mutta ei rajoitu):
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Vaikea sydänsairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt)
- Vaikea keuhkosairaus
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus
- Vaikea verenpainetauti: määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi (esim. pahanlaatuinen verenpainetauti, ohimenevä tai pysyvä neurologinen vajaus).
- BMI > 30
- Statiinien tai minkä tahansa muun lipidejä alentavan lääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö.
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Aiemmat influenssainfektiot saman influenssakauden aikana.
- Veri- tai immuuniglobuliinituotteiden vastaanottaminen kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Aiempi alkoholin liikakäyttö, huumeiden käyttö, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset olosuhteet tai ammatilliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Elävien rokotteiden vastaanottaminen 30 päivää ennen rokotusta tai aikoo saada eläviä rokotteita 30 päivää rokotuksen jälkeen.
- Kaikkien inaktivoitujen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivää ennen rokotusta tai aikoo saada inaktivoituja rokotteita 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Statiinihoito + QIV-ryhmään satunnaistetut osallistujat:
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia statiinihoidon kanssa.
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Epänormaalit turvallisuuslaboratoriotulokset > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote (QIV)
Osallistujat saavat kausiluonteisen QIV:n
|
FDA:n hyväksymä neliarvoinen kausi-influenssarokote sisältää neljä erillistä kantaa: kaksi influenssa A-virusta ja kaksi influenssa B-virusta.
Hyväksytty kausi-QIV ostetaan valmistajalta kullekin influenssakaudelle annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: statiinihoito ja kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote (QIV)
Statiini + QIV -ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään palaamaan ylimääräiselle käynnille kuukautta ennen rokotuspäivää statiinihoidon aloittamiseksi.
|
FDA:n hyväksymä neliarvoinen kausi-influenssarokote sisältää neljä erillistä kantaa: kaksi influenssa A-virusta ja kaksi influenssa B-virusta.
Hyväksytty kausi-QIV ostetaan valmistajalta kullekin influenssakaudelle annettavaksi.
Muut nimet:
Atorvastatiini on statiiniperheeseen kuuluva lipidejä alentava aine, joka toimii estämällä nopeutta rajoittavaa entsyymiä, hydroksimetyyliglutaryyli-CoA (HMG-CoA) -reduktaasia, lipidimetaboliassa. Tätä ainetta käytetään yleisesti dyslipidemian primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Osallistujia pyydetään ottamaan 80 mg atorvastatiinia päivittäin yöllä 4 viikon ajan ennen rokotusta ja jatkamaan statiinihoitoa 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Atorvastatiinin 80 mg:n annos mahdollistaa statiinilääkityksen immunologisten vaikutusten arvioinnin lyhyellä hoidon kestolla ennen rokotusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiineja saavien ja saamattomien henkilöiden vasta-ainevasteen (Ab) suuruus QIV:ää vastaan.
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää rokotuksen antamisen jälkeen
|
Osallistujien influenssarokotuskannasta 29 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen muodostuneiden neutraloivien vasta-aineiden määrä.
|
Enintään 29 päivää rokotuksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) määrä, luokka 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Aina 29. päivään asti rokotusannoksen antamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynneillä osallistujien haastattelun tai tutkimuksen aikana tai osallistujan turvallisuusyhteydenoton kautta tunnistetaan 2. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat (AE, määritelty epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka on ajallisesti yhteydessä rokotteen käyttöön ilman minkäänlaista syy-yhteyden arviota).
|
Aina 29. päivään asti rokotusannoksen antamisen jälkeen
|
|
Haittatapausten (AEs) määrä
Aikaikkuna: Aina 29. päivään saakka rokotuksen antamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen Version 5.0 mukaisesti
|
Aina 29. päivään saakka rokotuksen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 181 päivää rokotuksen antamisen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE, määritelty haittatapahtumaksi, joka tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai normaalin elämän toimintojen huomattava häiriö, tai synnynnäinen poikkeama/syntymävika) tunnistetaan osallistujien haastattelun tai tutkimuksen aikana tutkimuskäynneillä tai kun tutkimuksen aikana milloin tahansa vastaanotetaan turvallisuuskosketus osallistujalta.
|
Enintään 181 päivää rokotuksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Päätutkija: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Päätutkija: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Päätutkija: Varun Phadke, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Atorvastatiini
- Influenssarokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .