Avaliação biológica de sistemas do efeito das estatinas nas respostas às vacinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas são amplamente utilizadas pelos seus efeitos hipolipemiantes e protetores cardiovasculares. Pesquisas adicionais mostraram que as estatinas podem ser antiinflamatórias e desempenhar um papel na modulação do sistema imunológico. Esses efeitos são acionados em eventos como pneumonia, infecção por influenza e sepse. Este estudo incluirá uma visita de triagem, uma visita de início da terapia com estatinas (se o participante estiver no grupo de terapia com estatinas), uma visita de vacinação e uma série de visitas de acompanhamento. A medicação com estatina será dispensada pela equipe do estudo com instruções claras sobre como tomar a medicação por dois meses (um mês antes da vacinação e um mês após a vacinação). Outros procedimentos do estudo incluem uma coleta de histórico médico e medicamentos tomados, um teste de urina para gravidez para participantes que são biologicamente capazes de engravidar, um registro de sinais vitais e uma coleta de quaisquer eventos adversos que o participante experimente durante sua participação no estudo. . As fezes serão coletadas em uma consulta de triagem, na consulta de vacinação e em uma consulta de acompanhamento. Testes de segurança para avaliar a saúde muscular e a função hepática também serão obtidos na triagem e para os participantes selecionados para receber terapia com estatinas, em duas visitas de acompanhamento. O Memory Aid será preenchido pelo participante após a vacinação.
As amostras de sangue e fezes coletadas durante este estudo serão armazenadas e testadas para avaliar como o sistema imunológico responde à terapia com estatinas e à vacinação ao longo do tempo. As amostras não utilizadas restantes serão armazenadas para uso em pesquisas futuras.
Esta pesquisa ajudará a avançar o conhecimento que os pesquisadores têm sobre como o sistema imunológico reage a uma vacina se for previamente exposto a um regime de terapia com estatinas. Isto, por sua vez, permitir-nos-á identificar os factores que ajudam a prever a extensão da durabilidade da protecção obtida com uma vacina específica. Isto pode ter impacto na forma como as futuras vacinas serão desenvolvidas para proporcionar imunidade duradoura contra infecções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e dar consentimento informado.
- Idade 18-50 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante os primeiros 3 meses do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado antes da vacinação.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou reação adversa grave, incluindo síndrome de Guillain-Barré, a uma vacina ou produtos vacinais.
- História de uma condição médica que resulta em imunidade prejudicada, como tumores sólidos ativos, leucemia, linfoma, uso de medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia. Pessoas com câncer de pele anterior ou tumores não linfáticos curados não são excluídas do estudo.
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
Problemas médicos crônicos clinicamente significativos que podem ser considerados ativos ou instáveis (ou seja, diagnosticado nos últimos 3 meses ou necessitando de mudança de medicação nos últimos 3 meses). Isso inclui (mas não está limitado a):
- Diabetes dependente de insulina
- Doença cardíaca grave (incluindo arritmias)
- Doença pulmonar grave
- Doença hepática grave
- Doença renal grave
- Hipertensão grave: definida como consequências potencialmente fatais (por exemplo, hipertensão maligna, déficit neurológico transitório ou permanente).
- IMC > 30
- Uso atual ou anterior de estatinas ou qualquer outro medicamento hipolipemiante.
- Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar nos primeiros 3 meses de participação no estudo.
- História de infecção por influenza na mesma estação de influenza.
- Recebimento de hemoderivados ou produtos de imunoglobulina nos 3 meses anteriores.
- História de consumo excessivo de álcool, uso de drogas, condições psiquiátricas, condições sociais ou condições ocupacionais que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do estudo.
- Recebimento de quaisquer vacinas vivas 30 dias antes ou planos para receber quaisquer vacinas vivas 30 dias após a vacinação.
- Recebimento de quaisquer vacinas inativadas 14 dias antes ou planos para receber quaisquer vacinas inativadas 14 dias após a vacinação.
Para participantes randomizados para o grupo de terapia com estatinas + QIV:
- O participante está atualmente tomando qualquer medicamento que tenha interações conhecidas com a terapia com estatinas.
- História de insuficiência renal ou hepática.
- Resultados anormais do laboratório de segurança >1,5 limite superior normal (ULN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: vacina quadrivalente contra influenza sazonal (QIV)
Os participantes receberão o QIV sazonal
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A vacina contra influenza sazonal quadrivalente aprovada pela FDA contém quatro cepas distintas: dois vírus influenza A e dois vírus influenza B.
O QIV sazonal aprovado será adquirido do fabricante para ser administrado em cada estação da gripe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia com estatinas e uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal (QIV)
Os participantes randomizados para o braço Estatina + QIV serão solicitados a voltar para uma consulta extra um mês antes da data da vacinação para iniciar a terapia com estatinas.
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A vacina contra influenza sazonal quadrivalente aprovada pela FDA contém quatro cepas distintas: dois vírus influenza A e dois vírus influenza B.
O QIV sazonal aprovado será adquirido do fabricante para ser administrado em cada estação da gripe.
Outros nomes:
A atorvastatina é um agente hipolipemiante da família das estatinas que funciona bloqueando uma enzima limitante da taxa, a hidroximetilglutaril-CoA (HMG-CoA) redutase, no metabolismo lipídico. Este agente é comumente usado para prevenção primária e secundária de dislipidemia. Os participantes serão solicitados a tomar atorvastatina 80 mg diariamente à noite, durante 4 semanas antes da vacinação, e continuar a terapia com estatinas por 4 semanas após a vacinação. A dose de 80mg de atorvastatina permite avaliar os efeitos imunológicos da medicação com estatinas com curta duração de terapia antes da vacinação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude da Resposta de Anticorpos (Ab) à QIV em Recipientes e Não Recipientes de Estatinas.
Prazo: Até 29 dias após a administração da vacina
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Magnitude das respostas de anticorpos neutralizantes contra estirpes da vacina da gripe aos 29 dias após a vacinação entre participantes.
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Até 29 dias após a administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos (EA) Grau 2 ou Superior
Prazo: Até ao 29.º dia após a administração da vacina
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Eventos adversos de grau 2 ou superior (EA, definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso da vacina, sem qualquer julgamento sobre causalidade) serão identificados durante o questionamento ou exame dos participantes nas visitas do estudo ou ao receber um contacto de segurança de um participante.
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Até ao 29.º dia após a administração da vacina
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Número de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao 29º dia após a administração da vacina
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Os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com a versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro
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Até ao 29º dia após a administração da vacina
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 181 dias após a administração da vacina
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Eventos adversos graves (EAG, definidos como um evento adverso que, na opinião do investigador, resulta num dos seguintes desfechos: morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, ou uma anomalia congénita/defeito de nascença) serão identificados durante o questionamento ou exame dos participantes durante as visitas do estudo ou através do recebimento de um contacto de segurança de um participante em qualquer momento durante o estudo.
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Até 181 dias após a administração da vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Investigador principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Investigador principal: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Investigador principal: Varun Phadke, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Gripe Humana
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Atorvastatina
- Vacinas contra influenza
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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