Systems Biologické hodnocení účinku statinů na odpovědi na vakcíny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statiny jsou široce používány pro jejich hypolipidemické a kardiovaskulární ochranné účinky. Další výzkum ukázal, že statiny mohou být protizánětlivé a hrají roli při modulaci imunitního systému. Tyto účinky se projevují u událostí, jako je zápal plic, chřipková infekce a sepse. Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, návštěvu zahájení terapie statiny (pokud je účastník ve skupině s léčbou statiny), návštěvu očkování a sérii následných návštěv. Statinové léky budou vydány pracovníky studie s jasnými instrukcemi, jak léky užívat po dobu dvou měsíců (měsíc před očkováním a jeden měsíc po očkování). Mezi další studijní postupy patří sběr anamnézy a užívaných léků, těhotenský test z moči pro účastnice, které jsou biologicky schopné otěhotnět, záznam vitálních funkcí a shromažďování všech nežádoucích příhod, které účastník během své účasti ve studii zažije. . Stolice bude odebrána při jedné screeningové návštěvě, při očkovací návštěvě a jedné následné návštěvě. Bezpečnostní testy pro hodnocení svalového zdraví a funkce jater budou rovněž získány při screeningu au účastníků vybraných pro léčbu statiny při dvou následných návštěvách. Memory Aid si účastník doplní po očkování.
Vzorky krve a stolice odebrané během této studie budou uchovávány a testovány, aby bylo možné vyhodnotit, jak imunitní systém v průběhu času reaguje na léčbu statiny a očkování. Zbývající nepoužité vzorky budou uloženy pro použití v budoucím výzkumu.
Tento výzkum pomůže rozšířit znalosti, které mají vědci o tom, jak imunitní systém reaguje na vakcínu, pokud byl dříve vystaven režimu statinové terapie. To nám zase umožní identifikovat faktory, které pomáhají předvídat rozsah trvanlivosti ochrany získané konkrétní vakcínou. To může ovlivnit způsob, jakým jsou budoucí vakcíny vyvíjeny, aby zajistily dlouhodobou imunitu proti infekcím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Hope Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
- Věk 18-50 let.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu prvních 3 měsíců studie. Před očkováním je nutné doložit negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce, včetně Guillain-Barrého syndromu, na vakcínu nebo produkty vakcíny.
- Anamnéza zdravotního stavu vedoucího k poškození imunity, jako jsou aktivní solidní nádory, leukémie, lymfom, užívání imunosupresivních léků, chemoterapie nebo radiační terapie. Osoby s předchozími rakovinami kůže nebo vyléčenými nelymfatickými nádory nejsou ze studie vyloučeny.
- Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
Chronické klinicky významné zdravotní problémy, které by mohly být považovány za aktivní nebo nestabilní (tj. diagnostikované během posledních 3 měsíců nebo vyžadující změnu medikace během posledních 3 měsíců). To zahrnuje (mimo jiné):
- Diabetes závislý na inzulínu
- Závažné onemocnění srdce (včetně arytmií)
- Těžké onemocnění plic
- Těžké onemocnění jater
- Těžké onemocnění ledvin
- Těžká hypertenze: definována jako život ohrožující následky (např. maligní hypertenze, přechodný nebo trvalý neurologický deficit).
- BMI > 30
- Současné nebo předchozí užívání statinů nebo jakéhokoli jiného léku na snížení lipidů.
- Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během prvních 3 měsíců účasti ve studii.
- Historie chřipkové infekce ve stejné chřipkové sezóně.
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinových produktů během předchozích 3 měsíců.
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, užívání drog, psychiatrické stavy, sociální podmínky nebo pracovní podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele bránily vyhovění pokusu.
- Příjem jakýchkoli živých vakcín 30 dní před očkováním nebo plány na podání jakýchkoli živých vakcín 30 dní po očkování.
- Příjem jakýchkoli inaktivovaných vakcín 14 dní před nebo plánuje dostat jakékoli inaktivované vakcíny 14 dní po očkování.
Pro účastníky randomizované do skupiny statinové terapie + QIV:
- Účastník v současné době užívá jakýkoli lék, který má známé interakce s léčbou statiny.
- Poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
- Abnormální výsledky Safety lab >1,5 horní hranice normálu (ULN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sezónní čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV)
Účastníci obdrží sezónní QIV
|
Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce schválená FDA obsahuje čtyři odlišné kmeny: dva viry chřipky A a dva viry chřipky B.
Schválený sezónní QIV bude zakoupen od výrobce, aby byl poskytnut pro každou sezónu chřipky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léčba statiny a sezónní čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV)
Účastníci randomizovaní do ramene statin + QIV budou požádáni, aby se vrátili na další návštěvu jeden měsíc před datem očkování za účelem zahájení léčby statiny.
|
Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce schválená FDA obsahuje čtyři odlišné kmeny: dva viry chřipky A a dva viry chřipky B.
Schválený sezónní QIV bude zakoupen od výrobce, aby byl poskytnut pro každou sezónu chřipky.
Ostatní jména:
Atorvastatin je látka snižující hladinu lipidů ze skupiny statinů, která funguje tak, že blokuje enzym omezující rychlost, hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktázu v metabolismu lipidů. Toto činidlo se běžně používá pro primární a sekundární prevenci dyslipidemie. Účastníci budou požádáni, aby užívali Atorvastatin 80 mg denně na noc po dobu 4 týdnů před očkováním a pokračovali v léčbě statiny po dobu 4 týdnů po očkování. Dávka atorvastatinu 80 mg umožňuje vyhodnotit imunologické účinky statinové medikace s krátkou délkou léčby před vakcinací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost protilátkové (Ab) odpovědi na QIV u příjemců statinů a osob bez statinové léčby.
Časové okno: Až 29 dnů po podání vakcíny
|
Velikost neutralizačních protilátkových odpovědí proti kmenům vakcíny proti chřipce 29 dní po očkování u účastníků.
|
Až 29 dnů po podání vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AEs) stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Do 29. dne po podání vakcíny
|
Nepříznivé události stupně 2 nebo vyššího (AE, definované jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím vakcíny, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti) budou identifikovány během dotazování nebo vyšetřování účastníků během návštěv studie nebo při přijetí bezpečnostního kontaktu od účastníka.
|
Do 29. dne po podání vakcíny
|
|
Počet nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do 29. dne po podání vakcíny
|
Nežádoucí události (AE) budou klasifikovány podle National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
|
Do 29. dne po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až 181 dní po podání vakcíny
|
Vážné nežádoucí příhody (SAE, definované jako nežádoucí příhody, které podle názoru zkoušejícího vedou k některému z následujících výsledků: úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozená vada/vada při narození) budou identifikovány během dotazování nebo vyšetřování účastníků během návštěv studie nebo při přijetí bezpečnostního kontaktu od účastníka kdykoli během studie.
|
Až 181 dní po podání vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Varun Phadke, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Chřipka, člověk
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Atorvastatin
- Vakcíny proti chřipce
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .