Evaluación biológica de sistemas del efecto de las estatinas en las respuestas a las vacunas

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
• Edad 18-50 años.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los primeros 3 meses del estudio. Se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o reacción adversa grave, incluido el síndrome de Guillain-Barré, a una vacuna o productos vacunales.
• Antecedentes de una afección médica que provoque un deterioro de la inmunidad, como tumores sólidos activos, leucemia, linfoma, uso de medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia. Las personas con cánceres de piel previos o tumores no linfáticos curados no quedan excluidas del estudio.
• Historial de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.

• Problemas médicos crónicos clínicamente significativos que podrían considerarse activos o inestables (es decir, diagnosticado en los últimos 3 meses o que requiera un cambio de medicación en los últimos 3 meses). Esto incluye (pero no se limita a):

  1. Diabetes insulinodependiente
  2. Enfermedad cardíaca grave (incluidas arritmias)
  3. Enfermedad pulmonar grave
  4. Enfermedad hepática grave
  5. Enfermedad renal grave
  6. Hipertensión grave: definida como consecuencias potencialmente mortales (p. ej., hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente).
• IMC > 30
• Uso actual o previo de estatinas o cualquier otro fármaco hipolipemiante.
• Embarazo o lactancia o planes de quedar embarazada en los primeros 3 meses de participación en el estudio.
• Historial de infección por influenza dentro de la misma temporada de influenza.
• Recepción de hemoderivados o productos de inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores.
• Historial de consumo excesivo de alcohol, uso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones ocupacionales que a juicio del investigador impedirían el cumplimiento del ensayo.
• Recibo de vacunas vivas 30 días antes o planea recibir vacunas vivas 30 días después de la vacunación.
• Recibo de vacunas inactivadas 14 días antes o planea recibir vacunas inactivadas 14 días después de la vacunación.

Para los participantes asignados al azar al grupo de terapia con estatinas + QIV:

• El participante está tomando actualmente algún medicamento que tenga interacciones conocidas con la terapia con estatinas.
• Historia de insuficiencia renal o hepática.
• Resultados anormales del laboratorio de seguridad >1,5 límite superior normal (LSN)