Systembiologisk vurdering af statineffekt på vaccinereaktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statiner er meget udbredt til deres lipidsænkende og kardiovaskulære beskyttende virkninger. Yderligere forskning har vist, at statiner kan være anti-inflammatoriske og spille en rolle i at modulere immunsystemet. Disse virkninger aktiveres ved hændelser som lungebetændelse, influenzainfektion og sepsis. Denne undersøgelse vil omfatte et screeningsbesøg, et startbesøg med statinbehandling (hvis deltageren er i statinterapigruppen), et vaccinationsbesøg og en række opfølgningsbesøg. Statinmedicinen vil blive udleveret af undersøgelsespersonalet med klare instruktioner om, hvordan medicinen skal tages i to måneder (en måned før vaccination og en måned efter vaccination). Andre undersøgelsesprocedurer omfatter en samling af sygehistorie og taget medicin, en uringraviditetstest for deltagere, der er biologisk i stand til at blive gravide, en registrering af vitale tegn og en samling af eventuelle bivirkninger, som deltageren oplever under deres deltagelse i undersøgelsen . Afføringen vil blive opsamlet ved ét screeningsbesøg, ved vaccinationsbesøget og ét opfølgningsbesøg. Sikkerhedstests til evaluering af muskelsundhed og leverfunktion vil blive opnået ved screening og for deltagere udvalgt til at modtage statinbehandlingen ved to opfølgningsbesøg. Memory Aid udfyldes af deltageren efter vaccination.
Blod- og afføringsprøverne indsamlet under denne undersøgelse vil blive opbevaret og testet for at evaluere, hvordan immunsystemet reagerer på statinbehandling og vaccination over tid. De resterende ubrugte prøver vil blive opbevaret til brug i fremtidig forskning.
Denne forskning vil hjælpe med at fremme den viden, som forskerne har om, hvordan immunsystemet reagerer på en vaccine, hvis det tidligere udsættes for et statinbehandlingsregime. Dette vil igen gøre os i stand til at identificere de faktorer, der hjælper med at forudsige omfanget af holdbarheden af beskyttelse opnået fra en specifik vaccine. Dette kan påvirke den måde, fremtidige vacciner udvikles for at give langvarig immunitet mod infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Alder 18-50 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i de første 3 måneder af undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest skal dokumenteres før vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger, herunder Guillain-Barrés syndrom, over for en vaccine eller vaccineprodukter.
- Anamnese med en medicinsk tilstand, der resulterer i nedsat immunitet, såsom aktive solide tumorer, leukæmi, lymfom, brug af immunsuppressive lægemidler, kemoterapi eller strålebehandling. Personer med tidligere hudkræft eller helbredte ikke-lymfatiske tumorer er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Anamnese med HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
Kroniske klinisk signifikante medicinske problemer, der kan betragtes som aktive eller ustabile (dvs. diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder eller krævet en ændring i medicin inden for de seneste 3 måneder). Dette omfatter (men er ikke begrænset til):
- Insulinafhængig diabetes
- Alvorlig hjertesygdom (herunder arytmier)
- Alvorlig lungesygdom
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig nyresygdom
- Svær hypertension: defineret som livstruende konsekvenser (f.eks. malign hypertension, forbigående eller permanent neurologisk underskud).
- BMI > 30
- Nuværende eller tidligere brug af statiner eller ethvert andet lipidsænkende lægemiddel.
- Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 3 måneder af studiedeltagelsen.
- Anamnese med influenzainfektion inden for samme influenzasæson.
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulinprodukter inden for de foregående 3 måneder.
- Anamnese med overdrevent alkoholforbrug, stofbrug, psykiatriske tilstande, sociale forhold eller arbejdsbetingede forhold, som efter efterforskerens opfattelse ville udelukke overholdelse af forsøget.
- Modtagelse af levende vacciner 30 dage før eller planlægger at modtage levende vacciner 30 dage efter vaccination.
- Modtagelse af eventuelle inaktiverede vacciner 14 dage før eller planlægger at modtage inaktiverede vacciner 14 dage efter vaccination.
For deltagere randomiseret til statinterapi + QIV-gruppen:
- Deltageren tager i øjeblikket medicin, der har kendte interaktioner med statinbehandling.
- Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Unormale sikkerhedslaboratorieresultater >1,5 øvre grænse normal (ULN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (QIV)
Deltagerne vil modtage sæsonbestemt QIV
|
Den FDA-godkendte kvadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine indeholder fire forskellige stammer: to influenza A-vira og to influenza B-vira.
Den godkendte sæsonbestemte QIV vil blive købt fra producenten, som gives for hver sæson med influenza.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: statinbehandling og en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (QIV)
Deltagere, der er randomiseret til Statin + QIV-armen, vil blive bedt om at komme tilbage til et ekstra besøg en måned før vaccinationsdatoen for at starte statinbehandling.
|
Den FDA-godkendte kvadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine indeholder fire forskellige stammer: to influenza A-vira og to influenza B-vira.
Den godkendte sæsonbestemte QIV vil blive købt fra producenten, som gives for hver sæson med influenza.
Andre navne:
Atorvastatin er et lipidsænkende middel af statinfamilien, der virker ved at blokere et hastighedsbegrænsende enzym, Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktase, i lipidmetabolismen. Dette middel bruges almindeligvis til primær og sekundær forebyggelse af dyslipidæmi. Deltagerne vil blive bedt om at tage Atorvastatin 80 mg dagligt om natten i 4 uger før vaccinationen og fortsætte med statinbehandlingen i 4 uger efter vaccination. 80 mg dosis af atorvastatin giver mulighed for evaluering af de immunologiske virkninger af statinmedicin med en kort behandlingsvarighed før vaccination.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af antistof (Ab) responset på QIV hos statinmodtagere og ikke-modtagere.
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccineadministration
|
Størrelsen af neutraliserende antistofsvar mod influenza-vaccinestammer 29 dage efter vaccination blandt deltagerne.
|
Op til 29 dage efter vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger (AEs) af grad 2 eller højere
Tidsramme: Indtil dag 29 efter vaccineadministration
|
Bivirkninger af grad 2 eller højere (AE, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af vaccinen, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng) vil blive identificeret under udspørgning eller undersøgelse af deltagerne under studiebesøg eller modtagelse af en sikkerhedskontakt fra en deltager.
|
Indtil dag 29 efter vaccineadministration
|
|
Antallet af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil dag 29 efter vaccineadministration
|
Bivirkninger (AE) vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
|
Indtil dag 29 efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 181 dage efter vaccineadministration
|
Alvorlige bivirkninger (SAE, defineret som en bivirkning, som efter forsøgslederens vurdering resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig arbejdsudygtighed eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller en medfødt misdannelse/fødselsdefekt) vil blive identificeret under udspørgning eller undersøgelse af deltagerne under studiebesøg eller ved modtagelse af en sikkerhedskontakt fra en deltager på et hvilket som helst tidspunkt under studiet.
|
Op til 181 dage efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Ledende efterforsker: Varun Phadke, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Influenza, menneske
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Atorvastatin
- Influenza -vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .