Valutazione biologica dei sistemi dell'effetto delle statine sulle risposte ai vaccini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le statine sono ampiamente utilizzate per i loro effetti ipolipemizzanti e protettivi cardiovascolari. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che le statine possono essere antinfiammatorie e svolgere un ruolo nella modulazione del sistema immunitario. Questi effetti entrano in azione in eventi quali polmonite, infezione influenzale e sepsi. Questo studio includerà una visita di screening, una visita iniziale della terapia con statine (se il partecipante fa parte del gruppo di terapia con statine), una visita di vaccinazione e una serie di visite di follow-up. Le statine verranno dispensate dal personale dello studio con istruzioni chiare su come assumere il farmaco per due mesi (un mese prima della vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione). Altre procedure dello studio includono una raccolta dell'anamnesi medica e dei farmaci assunti, un test di gravidanza sulle urine per i partecipanti che sono biologicamente in grado di rimanere incinte, una registrazione dei segni vitali e una raccolta di eventuali eventi avversi riscontrati dal partecipante durante la sua partecipazione allo studio . Le feci verranno raccolte in una visita di screening, alla visita di vaccinazione e in una visita di follow-up. Verranno ottenuti test di sicurezza per valutare la salute muscolare e la funzionalità epatica anche allo screening e per i partecipanti selezionati per ricevere la terapia con statine, in due visite di follow-up. Il Memory Aid sarà completato dal partecipante dopo la vaccinazione.
I campioni di sangue e feci raccolti durante questo studio verranno conservati e testati per valutare come il sistema immunitario risponde alla terapia con statine e alla vaccinazione nel tempo. I restanti campioni inutilizzati verranno conservati per essere utilizzati in ricerche future.
Questa ricerca aiuterà a far avanzare le conoscenze che i ricercatori hanno su come il sistema immunitario reagisce a un vaccino se precedentemente esposto a un regime terapeutico con statine. Ciò, a sua volta, ci consentirà di identificare i fattori che aiutano a prevedere il grado di durabilità della protezione ottenuta da uno specifico vaccino. Ciò potrebbe avere un impatto sul modo in cui verranno sviluppati i futuri vaccini per fornire un’immunità duratura contro le infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Hope Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- Età 18-50 anni.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite per i primi 3 mesi dello studio. Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato prima della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o reazione avversa grave, inclusa la sindrome di Guillain-Barré, a un vaccino o a prodotti vaccinali.
- Storia di una condizione medica che comporta un'immunità compromessa come tumori solidi attivi, leucemia, linfoma, uso di farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia. Le persone con precedenti tumori della pelle o tumori non linfatici curati non sono escluse dallo studio.
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
Problemi medici cronici clinicamente significativi che potrebbero essere considerati attivi o instabili (ad es. diagnosticato negli ultimi 3 mesi o che richiede un cambiamento di terapia negli ultimi 3 mesi). Ciò include (ma non è limitato a):
- Diabete insulino-dipendente
- Grave malattia cardiaca (comprese le aritmie)
- Grave malattia polmonare
- Grave malattia epatica
- Grave malattia renale
- Ipertensione grave: definita come conseguenze pericolose per la vita (ad esempio, ipertensione maligna, deficit neurologico transitorio o permanente).
- IMC > 30
- Uso attuale o precedente di statine o qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei primi 3 mesi di partecipazione allo studio.
- Storia di infezione influenzale nella stessa stagione influenzale.
- Ricezione di prodotti sanguigni o di immunoglobuline nei 3 mesi precedenti.
- Storia di consumo eccessivo di alcol, uso di droghe, condizioni psichiatriche, condizioni sociali o condizioni lavorative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Ricezione di eventuali vaccini vivi 30 giorni prima o pianificazione di ricevere eventuali vaccini vivi 30 giorni dopo la vaccinazione.
- Ricezione di eventuali vaccini inattivati 14 giorni prima o pianificazione di ricevere eventuali vaccini inattivati 14 giorni dopo la vaccinazione.
Per i partecipanti randomizzati al gruppo terapia con statine + QIV:
- Il partecipante sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco che abbia interazioni note con la terapia con statine.
- Storia di insufficienza renale o epatica.
- Risultati di laboratorio di sicurezza anomali >1,5 limite superiore normale (ULN)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (QIV)
I partecipanti riceveranno il QIV stagionale
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Il vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente approvato dalla FDA contiene quattro ceppi distinti: due virus dell'influenza A e due virus dell'influenza B.
Il QIV stagionale approvato sarà acquistato dal produttore per essere fornito per ogni stagione dell'influenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia con statine e vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (QIV)
Ai partecipanti randomizzati al braccio Statina + QIV verrà chiesto di tornare per una visita extra un mese prima della data della vaccinazione per iniziare la terapia con statine.
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Il vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente approvato dalla FDA contiene quattro ceppi distinti: due virus dell'influenza A e due virus dell'influenza B.
Il QIV stagionale approvato sarà acquistato dal produttore per essere fornito per ogni stagione dell'influenza.
Altri nomi:
L’atorvastatina è un agente ipolipemizzante della famiglia delle statine che agisce bloccando un enzima limitante la velocità, l’idrossimetilglutaril-CoA (HMG-CoA) reduttasi, nel metabolismo dei lipidi. Questo agente è comunemente usato per la prevenzione primaria e secondaria della dislipidemia. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Atorvastatina 80 mg al giorno durante la notte, per 4 settimane prima della vaccinazione, e di continuare la terapia con statine per 4 settimane dopo la vaccinazione. La dose da 80 mg di atorvastatina consente la valutazione degli effetti immunologici delle statine con una terapia di breve durata prima della vaccinazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità della Risposta Anticorpale (Ab) al QIV nei Soggetti in Trattamento con Statine e nei Non Trattati.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Magnitudine delle risposte anticorpali neutralizzanti contro i ceppi del vaccino antinfluenzale a 29 giorni dalla vaccinazione tra i partecipanti.
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Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Eventi Avversi (EA) di Grado 2 o Superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la somministrazione del vaccino
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Gli eventi avversi di grado 2 o superiore (EA, definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso del vaccino, senza alcun giudizio sulla causalità) saranno identificati durante l'interrogatorio o l'esame dei partecipanti durante le visite di studio o in seguito a un contatto di sicurezza da parte di un partecipante.
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Fino al giorno 29 dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la somministrazione del vaccino
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Gli eventi avversi (EA) saranno classificati secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 del National Cancer Institute
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Fino al giorno 29 dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Eventi avversi gravi (EAG, definiti come un evento avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, determina uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita) saranno identificati durante l'interrogatorio o l'esame dei partecipanti durante le visite di studio o ricevendo un contatto di sicurezza da un partecipante in qualsiasi momento durante lo studio.
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Fino a 181 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Investigatore principale: Daniel S. Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
- Investigatore principale: Varun Phadke, MD, Emory University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Influenza, umana
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Azoli
- Pirroli
- Acidi eptanoici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Atorvastatina
- Vaccini antinfluenzali
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006239
- 2025P010158 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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