切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブおよびベバシズマブと併用した経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）の有効性、安全性、および治療パターン：多施設共同、遡及的、観察的現実世界研究 (CHANCE023)
2023年8月29日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
この研究では、切除不能な肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブ + ベバシズマブと組み合わせた TACE の有効性と安全性、および併用レジメンの治療パターンを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な肝細胞癌におけるアテゾリズマブ + ベバシズマブと併用した TACE の有効性、安全性、および治療パターンを調査するための多施設共同、後ろ向きかつ観察的な現実世界研究です。
このプロジェクトで計画されている遡及的分析の対象集団は、中国における原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2019年版）に従って切除不能なHCCと診断され、アテゾリズマブ+ベバシズマブを併用したTACEで治療された患者である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Lu, MD
- 電話番号：+86 5850654644
- メール：lujian43307131@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトで計画されている遡及的分析の対象集団は、中国における原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2019年版）に従って切除不能なHCCと診断され、アテゾリズマブ+ベバシズマブを併用したTACEで治療された患者である。
説明
包含基準:
- 中国における原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2019年版）に従って、すべての患者は切除不能な肝細胞がんと診断された。
- 患者は18歳以上、男性または女性。
- Child-Pugh クラス A および B 肝機能。
- ECOG-PS スコア 0 ～ 2 点。
- アテゾリズマブ + ベバシズマブと組み合わせた TACE を 8 週間以内の間隔で少なくとも 1 回受けた。
除外基準:
- 他の原発性悪性腫瘍;
- RECIST 1.1 または mRECIST に従って評価できるベースライン画像がないなど、不完全なデータと生存転帰。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間 (OS): 最初の TACE またはアテゾリズマブ + ベバシズマブ (どちらか最初に行われた方) の開始から、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしの生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間（PFS）：最初の TACE またはアテゾリズマブ + ベバシズマブ（どちらか早い方）の開始から、何らかの原因による最初の疾患進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
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1年
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客観的な回答率
時間枠：1年
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客観的奏効率（ORR）：治療開始から腫瘍進行までに客観的奏効（CRおよびPR）を示した患者の割合として定義されます。
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1年
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1年生存率
時間枠：1年
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1年生存率：この治療の開始から1年生存している患者の割合として定義されます。
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1年
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免疫TACE PFS
時間枠：1年
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Immune-TACE PFS: 最初の TACE またはアテゾリズマブ ベバシズマブ (どちらか先に起こった方) から、次のイベントのいずれかの発生 (どちらか先に起こった方) までの時間として定義されます。
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1年
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疾病制御率
時間枠：1年
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疾患制御率（DCR）：完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
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1年
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治療パターン
時間枠：1年
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治療パターン：TACEのタイミングと頻度（それに適合する化学療法レジメンを含む）、アテゾリズマブ+ベバシズマブの治療レジメン、併用療法の順序および後者の治療レジメンを含む。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。