Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og behandlingsmønstre af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med atezolizumab og bevacizumab i uoperabelt hepatocellulært karcinom: en multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden (CHANCE023)

29. august 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med atezolizumab + bevacizumab til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og behandlingsmønstrene for kombinationsregimet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, retrospektivt og observationsstudie fra den virkelige verden for at udforske effektiviteten, sikkerheden og behandlingsmønsteret af TACE kombineret med Atezolizumab + Bevacizumab i uoperabelt hepatocellulært karcinom. Målpopulationen for den planlagte retrospektive analyse af dette projekt er patienter, der er blevet diagnosticeret med uoperabelt HCC i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af primær leverkræft i Kina (2019-udgaven) og behandlet med TACE kombineret med atezolizumab + bevacizumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for den planlagte retrospektive analyse af dette projekt er patienter, der er blevet diagnosticeret med uoperabelt HCC i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af primær leverkræft i Kina (2019-udgaven) og behandlet med TACE kombineret med atezolizumab + bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter blev diagnosticeret med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af primær leverkræft i Kina (2019-udgaven);
  2. Patienter ≥ 18 år gamle, mandlige eller kvindelige;
  3. Child-Pugh klasse A og B leverfunktion;
  4. ECOG-PS score på 0 ~ 2 point;
  5. Modtog TACE i kombination med atezolizumab + bevacizumab i mindst et interval på højst otte uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre primære maligniteter;
  2. Ufuldstændige data, såsom intet baselinebillede, der kan vurderes i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST, og overlevelsesresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS): defineret som tiden fra starten af ​​den første TACE eller atezolizumab + bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer først) til døden af ​​enhver årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): defineret som tiden fra starten af ​​den første TACE eller atezolizumab + bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer først) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR): defineret som procentdelen af ​​patienter med objektiv respons (CR og PR) fra behandlingsstart til tumorprogression.
1 år
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Et-års overlevelsesrate: defineret som procentdelen af ​​patienter, der overlever i 1 år fra starten af ​​denne behandling.
1 år
Immun-TACE PFS
Tidsramme: 1 år

Immun-TACE PFS: defineret som tiden fra den første TACE eller atezolizumab bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer først) til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (alt efter hvad der indtræffer først):

  • 20 % forstørrelse af intra- eller ekstrahepatiske læsioner vurderet ved mRECIST eller fremkomst af nye ekstrahepatiske læsioner;
  • TACE-refraktær: utilstrækkelig tumorrespons i den behandlede tumor i tre på hinanden følgende gange (20 % stigning med mRECIST);
  • Forringelse af makrovaskulær invasion (MVI, defineret som tumorinvasion af portvenen eller levervenen og dens grene);
  • Forringelse af leverfunktionen til Child-Pugh C eller mALBI 2b;
  • Død af enhver årsag.
1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
Disease control rate (DCR): defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
1 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: 1 år
Behandlingsmønster: inklusive timing og hyppighed af TACE (inklusive dets matchende kemoterapi-regime), behandlingsregimet for atezolizumab + bevacizumab, rækkefølgen af ​​kombinationsterapi og behandlingsregimet for sidstnævnte linje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner