Patrones de eficacia, seguridad y tratamiento de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) combinada con atezolizumab y bevacizumab en el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional del mundo real (CHANCE023)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de TACE combinado con atezolizumab + bevacizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable y los patrones de tratamiento del régimen combinado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional del mundo real para explorar la eficacia, seguridad y patrón de tratamiento de TACE combinado con Atezolizumab + Bevacizumab en carcinoma hepatocelular irresecable.
La población objetivo para el análisis retrospectivo planificado de este proyecto son los pacientes a los que se les ha diagnosticado CHC irresecable según las directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado en China (edición de 2019) y tratados con TACE combinado con atezolizumab + bevacizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Lu, MD
- Número de teléfono: +86 5850654644
- Correo electrónico: lujian43307131@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo para el análisis retrospectivo planificado de este proyecto son los pacientes a los que se les ha diagnosticado CHC irresecable según las directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado en China (edición de 2019) y tratados con TACE combinado con atezolizumab + bevacizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes se les diagnosticó carcinoma hepatocelular irresecable según las directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado en China (edición de 2019);
- Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres;
- Función hepática Child-Pugh Clase A y B;
- Puntuación ECOG-PS de 0 ~ 2 puntos;
- Recibió TACE en combinación con atezolizumab + bevacizumab durante al menos un intervalo no mayor a ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas primarias;
- Datos incompletos, como ausencia de una imagen inicial que pueda evaluarse según RECIST 1.1 o mRECIST, y resultado de supervivencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia global (SG): definida como el tiempo desde el inicio del primer TACE o atezolizumab + bevacizumab (lo que ocurra primero) hasta la muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión (SLP): definida como el tiempo desde el inicio de la primera TACE o atezolizumab + bevacizumab (lo que ocurra primero) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO): definida como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (CR y PR) desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor.
|
1 año
|
|
Tasa de supervivencia a un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia a un año: definida como el porcentaje de pacientes que sobreviven 1 año desde el inicio de este tratamiento.
|
1 año
|
|
PFS inmune-TACE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Immune-TACE PFS: definida como el tiempo desde la primera TACE o atezolizumab bevacizumab (lo que ocurra primero) hasta la aparición de uno de los siguientes eventos (lo que ocurra primero):
|
1 año
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR): definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
|
1 año
|
|
Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Patrón de tratamiento: incluido el momento y la frecuencia de TACE (incluido su régimen de quimioterapia correspondiente), el régimen de tratamiento de atezolizumab + bevacizumab, la secuencia de la terapia combinada y el régimen de tratamiento de esta última línea.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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