Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a léčebné vzorce transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: multicentrická, retrospektivní, observační studie v reálném světě (CHANCE023)

29. srpna 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s atezolizumabem + bevacizumabem v léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu a léčebné vzorce kombinovaného režimu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, retrospektivní a observační studie v reálném světě, která zkoumá účinnost, bezpečnost a schéma léčby TACE v kombinaci s Atezolizumabem + Bevacizumabem u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu. Cílovou populací pro plánovanou retrospektivní analýzu tohoto projektu jsou pacienti, u kterých byl diagnostikován neresekabilní HCC podle guidelines pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater v Číně (vydání 2019) a léčeni TACE v kombinaci s atezolizumabem + bevacizumabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro plánovanou retrospektivní analýzu tohoto projektu jsou pacienti, u kterých byl diagnostikován neresekabilní HCC podle guidelines pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater v Číně (vydání 2019) a léčeni TACE v kombinaci s atezolizumabem + bevacizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech pacientů byl diagnostikován neresekovatelný hepatocelulární karcinom podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater v Číně (vydání 2019);
  2. Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy;
  3. jaterní funkce Child-Pugh třídy A a B;
  4. skóre ECOG-PS 0 ~ 2 body;
  5. Dostal TACE v kombinaci s atezolizumabem + bevacizumabem po dobu alespoň jednoho intervalu ne delšího než osm týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné primární malignity;
  2. Neúplné údaje, jako například žádný výchozí snímek, který lze hodnotit podle RECIST 1.1 nebo mRECIST, a výsledek přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS): definováno jako doba od začátku první TACE nebo atezolizumabu + bevacizumabu (podle toho, co nastane dříve) do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS): definováno jako doba od začátku prvního TACE nebo atezolizumabu + bevacizumabu (podle toho, co nastane dříve) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR): definována jako procento pacientů s objektivní odpovědí (CR a PR) od začátku léčby do progrese nádoru.
1 rok
Jednoletá míra přežití
Časové okno: 1 rok
Jednoroční míra přežití: definována jako procento pacientů, kteří přežívají 1 rok od zahájení této léčby.
1 rok
Imuno-TACE PFS
Časové okno: 1 rok

Imuno-TACE PFS: definováno jako doba od prvního TACE nebo atezolizumab bevacizumabu (podle toho, co nastane dříve) do výskytu jedné z následujících příhod (podle toho, co nastane dříve):

  • 20% zvětšení intra- nebo extrahepatálních lézí podle hodnocení mRECIST nebo objevení se nových extrahepatálních lézí;
  • TACE refrakternost: nedostatečná odpověď nádoru v léčeném nádoru po tři po sobě jdoucí časy (20% nárůst podle mRECIST);
  • Zhoršení makrovaskulární invaze (MVI, definovaná jako nádorová invaze portální žíly nebo jaterní žíly a jejích větví);
  • Zhoršení funkce jater na Child-Pugh C nebo mALBI 2b;
  • Smrt z jakékoli příčiny.
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR): definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
1 rok
Vzorec léčby
Časové okno: 1 rok
Schéma léčby: včetně načasování a frekvence TACE (včetně příslušného chemoterapeutického režimu), léčebného režimu atezolizumab + bevacizumab, sekvence kombinované terapie a léčebného režimu druhé linie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit