Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumabbal és bevacizumabbal kombinált transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) hatékonysága, biztonságossága és kezelési mintái nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában: többközpontú, retrospektív, megfigyeléses valós vizsgálat (CHANCE023)

2023. augusztus 29. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Ez a tanulmány értékeli az atezolizumab + bevacizumab kombinációval kombinált TACE hatékonyságát és biztonságosságát a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében, valamint a kombinációs séma kezelési mintáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, retrospektív és megfigyeléses valós tanulmány, amely az Atezolizumab + Bevacizumab kombinációval kombinált TACE hatékonyságát, biztonságosságát és kezelési mintáját vizsgálja nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában. A projekt tervezett retrospektív elemzésének célpopulációja olyan betegek, akiknél nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak a kínai elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2019-es kiadás) szerint, és akiket atezolizumab + bevacizumab kombinációval kombinált TACE-val kezeltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt tervezett retrospektív elemzésének célpopulációja olyan betegek, akiknél nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak a kínai elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2019-es kiadás) szerint, és akiket atezolizumab + bevacizumab kombinációval kombinált TACE-val kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnél nem reszekálható hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Kínában (2019-es kiadás);
  2. 18 évesnél idősebb betegek, férfiak vagy nők;
  3. Child-Pugh A és B osztályú májfunkció;
  4. ECOG-PS pontszám 0 ~ 2 pont;
  5. A TACE-t atezolizumabbal + bevacizumabbal kombinációban kapták legalább egy alkalommal, legfeljebb nyolc hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok;
  2. Hiányos adatok, például nincs kiindulási kép, amely a RECIST 1.1 vagy mRECIST szerint értékelhető, és a túlélési eredmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Teljes túlélés (OS): az első TACE vagy atezolizumab + bevacizumab (amelyik előbb következik be) kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS): az első TACE vagy atezolizumab + bevacizumab (amelyik előbb következik be) kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
1 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
Objektív válaszarány (ORR): a kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig objektív választ (CR és PR) mutató betegek százalékos aránya.
1 év
Egyéves túlélési arány
Időkeret: 1 év
Egyéves túlélési arány: azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 1 évig túlélnek.
1 év
Immun-TACE PFS
Időkeret: 1 év

Immun-TACE PFS: az első TACE vagy atezolizumab bevacizumab (amelyik előbb következik be) az alábbi események egyikének bekövetkezéséig (amelyik előbb következik be):

  • a májon belüli vagy extrahepatikus elváltozások 20%-os megnagyobbodása az mRECIST vizsgálat alapján, vagy új májon kívüli elváltozások megjelenése;
  • TACE-rezisztencia: elégtelen tumorválasz a kezelt daganatban három egymást követő alkalommal (20%-os növekedés mRECIST-tel);
  • A makrovaszkuláris invázió romlása (MVI, definíció szerint a portális véna vagy a májvéna és ágai tumorinváziója);
  • A májfunkció romlása Child-Pugh C vagy mALBI 2b szintre;
  • Halál bármilyen okból.
1 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
Betegségkontroll arány (DCR): a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő betegek aránya.
1 év
Kezelési minta
Időkeret: 1 év
Kezelési minta: beleértve a TACE időzítését és gyakoriságát (beleértve a hozzáillő kemoterápiás rendet), az atezolizumab + bevacizumab kezelési rendet, a kombinációs terápia sorrendjét és az utóbbi vonal kezelési rendjét.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANCE023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel