Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и схемы лечения транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) в сочетании с атезолизумабом и бевацизумабом при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях (CHANCE023)

29 августа 2023 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с атезолизумабом + бевацизумабом при лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы, а также схемы лечения комбинированного режима.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

ГЦК

Вмешательство/лечение

Лекарство: ТАСЕ

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование, проводимое в реальном мире и предназначенное для изучения эффективности, безопасности и схемы лечения ТАСЕ в сочетании с атезолизумабом + бевацизумабом при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме. Целевой группой для запланированного ретроспективного анализа этого проекта являются пациенты, у которых был диагностирован неоперабельный ГЦК в соответствии с Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени в Китае (издание 2019 г.) и которые получали ТАСЕ в сочетании с атезолизумабом + бевацизумабом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jian Lu, MD
Номер телефона: +86 5850654644
Электронная почта: lujian43307131@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой для запланированного ретроспективного анализа этого проекта являются пациенты, у которых был диагностирован неоперабельный ГЦК в соответствии с Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени в Китае (издание 2019 г.) и которые получали ТАСЕ в сочетании с атезолизумабом + бевацизумабом.

Описание

Критерии включения:

У всех пациентов был диагностирован неоперабельный гепатоцеллюлярный рак в соответствии с Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени в Китае (издание 2019 г.);
Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины;
Функция печени классов А и В по Чайлд-Пью;
ECOG-PS оценка 0 ~ 2 балла;
Получали ТАХЭ в комбинации с атезолизумабом + бевацизумабом хотя бы в течение одного интервала не более восьми недель.

Критерий исключения:

Другие первичные злокачественные новообразования;
Неполные данные, такие как отсутствие исходного изображения, которое можно было бы оценить в соответствии с RECIST 1.1 или mRECIST, а также результаты выживаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 1 год	Общая выживаемость (ОВ): определяется как время от начала первой ТАХЭ или терапии атезолизумаб + бевацизумаб (в зависимости от того, что наступит раньше) до смерти по любой причине.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 1 год	Выживаемость без прогрессирования (ВБП): определяется как время от начала первой ТАХЭ или терапии атезолизумабом + бевацизумабом (в зависимости от того, что наступит раньше) до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.	1 год
Частота объективных ответов Временное ограничение: 1 год	Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как процент пациентов с объективным ответом (ПО и ЧО) от начала лечения до прогрессирования опухоли.	1 год
Годичная выживаемость Временное ограничение: 1 год	Годовая выживаемость: определяется как процент пациентов, выживших в течение 1 года с начала лечения.	1 год
Иммуно-ТАСЕ PFS Временное ограничение: 1 год	ВБП при иммуно-ТАСЕ: определяется как время от первой ТАСЕ или атезолизумаба бевацизумаба (в зависимости от того, что произойдет раньше) до возникновения одного из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): 20% увеличение внутри- или внепеченочных поражений по оценке mRECIST или появление новых внепеченочных поражений; Рефрактерность к ТАСЕ: недостаточный ответ опухоли в обработанной опухоли три раза подряд (увеличение на 20% по mRECIST); Ухудшение макрососудистой инвазии (МВИ, определяемое как опухолевая инвазия воротной вены или печеночной вены и ее ветвей); Ухудшение функции печени до уровня С по Чайлд-Пью или mALBI 2b; Смерть по любой причине.	1 год
Скорость контроля заболеваний Временное ограничение: 1 год	Уровень контроля заболевания (DCR): определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).	1 год
Схема лечения Временное ограничение: 1 год	Схема лечения: включая сроки и частоту ТАХЭ (включая соответствующую схему химиотерапии), схему лечения атезолизумаб + бевацизумаб, последовательность комбинированной терапии и схему лечения последней линии.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)