Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og behandlingsmønstre for transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med atezolizumab og bevacizumab ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden (CHANCE023)

29. august 2023 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til TACE kombinert med atezolizumab + bevacizumab i behandlingen av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom, og behandlingsmønstrene for kombinasjonsregimet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, retrospektiv og observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effekten, sikkerheten og behandlingsmønsteret til TACE kombinert med Atezolizumab + Bevacizumab ved uoperabelt hepatocellulært karsinom. Målpopulasjonen for den planlagte retrospektive analysen av dette prosjektet er pasienter som har blitt diagnostisert med uoperabel HCC i henhold til retningslinjene for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven) og behandlet med TACE kombinert med atezolizumab + bevacizumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for den planlagte retrospektive analysen av dette prosjektet er pasienter som har blitt diagnostisert med uoperabel HCC i henhold til retningslinjene for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven) og behandlet med TACE kombinert med atezolizumab + bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter ble diagnostisert med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i henhold til retningslinjene for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven);
  2. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  3. Child-Pugh klasse A og B leverfunksjon;
  4. ECOG-PS score på 0 ~ 2 poeng;
  5. Fikk TACE i kombinasjon med atezolizumab + bevacizumab i minst ett intervall på ikke mer enn åtte uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre primære maligniteter;
  2. Ufullstendige data, slik som ingen grunnlinjebilde som kan vurderes i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST, og overlevelsesutfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS): definert som tiden fra starten av den første TACE eller atezolizumab + bevacizumab (det som inntreffer først) til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): definert som tiden fra starten av den første TACE eller atezolizumab + bevacizumab (det som inntreffer først) til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
1 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR): definert som prosentandelen av pasienter med objektiv respons (CR og PR) fra behandlingsstart til tumorprogresjon.
1 år
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Ett års overlevelsesrate: definert som prosentandelen av pasienter som overlever i 1 år fra starten av denne behandlingen.
1 år
Immun-TACE PFS
Tidsramme: 1 år

Immun-TACE PFS: definert som tiden fra den første TACE eller atezolizumab bevacizumab (det som inntreffer først) til forekomsten av en av følgende hendelser (den som inntreffer først):

  • 20 % forstørrelse av intra- eller ekstrahepatiske lesjoner vurdert ved mRECIST eller utseende av nye ekstrahepatiske lesjoner;
  • TACE-refraktær: utilstrekkelig tumorrespons i den behandlede svulsten i tre påfølgende ganger (20 % økning med mRECIST);
  • Forverring av makrovaskulær invasjon (MVI, definert som tumorinvasjon av portvenen eller levervenen og dens grener);
  • Forverring av leverfunksjonen til Child-Pugh C eller mALBI 2b;
  • Død uansett årsak.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR): definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
1 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: 1 år
Behandlingsmønster: inkludert tidspunkt og frekvens av TACE (inkludert dets matchende kjemoterapiregime), behandlingsregimet for atezolizumab + bevacizumab, sekvensen av kombinasjonsterapi og behandlingsregimet for sistnevnte linje.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANCE023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere