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Efficacia, sicurezza e modelli di trattamento della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con atezolizumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale nel mondo reale (CHANCE023)

29 agosto 2023 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della TACE combinata con atezolizumab + bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile e i modelli di trattamento del regime di combinazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale nel mondo reale per esplorare l’efficacia, la sicurezza e il modello di trattamento della TACE combinata con Atezolizumab + Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare non resecabile. La popolazione target per l'analisi retrospettiva pianificata di questo progetto è costituita dai pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC non resecabile secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro primario al fegato in Cina (edizione 2019) e trattati con TACE in combinazione con atezolizumab + bevacizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target per l'analisi retrospettiva pianificata di questo progetto è costituita dai pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC non resecabile secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro primario al fegato in Cina (edizione 2019) e trattati con TACE in combinazione con atezolizumab + bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A tutti i pazienti è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare non resecabile secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro primario al fegato in Cina (edizione 2019);
  2. Pazienti ≥ 18 anni, maschi o femmine;
  3. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A e B;
  4. Punteggio ECOG-PS di 0 ~ 2 punti;
  5. Ricevuto TACE in combinazione con atezolizumab + bevacizumab per almeno un intervallo non superiore a otto settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Altre neoplasie primarie;
  2. Dati incompleti, come nessuna immagine di base che possa essere valutata secondo RECIST 1.1 o mRECIST, e risultati di sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale (OS): definita come il tempo intercorso dall'inizio della prima TACE o atezolizumab + bevacizumab (a seconda di quale si verifichi per primo) fino alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): definita come il tempo trascorso dall'inizio della prima TACE o atezolizumab + bevacizumab (a seconda di quale evento si verifichi per primo) al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR): definito come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (CR e PR) dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore.
1 anno
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a un anno: definito come la percentuale di pazienti che sopravvivono per 1 anno dall'inizio di questo trattamento.
1 anno
PFS immuno-TACE
Lasso di tempo: 1 anno

PFS immuno-TACE: definita come il tempo che intercorre tra la prima TACE o atezolizumab bevacizumab (a seconda di quale si verifica per primo) al verificarsi di uno dei seguenti eventi (a seconda di quale si verifica per primo):

  • Ingrandimento del 20% delle lesioni intra o extra epatiche valutato mediante mRECIST o comparsa di nuove lesioni extra epatiche;
  • Refrattarietà alla TACE: risposta tumorale insufficiente nel tumore trattato per tre volte consecutive (aumento del 20% mediante mRECIST);
  • Peggioramento dell'invasione macrovascolare (MVI, definita come invasione tumorale della vena porta o della vena epatica e dei suoi rami);
  • Deterioramento della funzionalità epatica a Child-Pugh C o mALBI 2b;
  • Morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR): definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
1 anno
Modello di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Modello di trattamento: inclusi i tempi e la frequenza della TACE (compreso il regime chemioterapico corrispondente), il regime di trattamento di atezolizumab + bevacizumab, la sequenza della terapia di combinazione e il regime di trattamento di quest'ultima linea.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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