Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i schematy leczenia przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym (CHANCE023)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo TACE w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego oraz schematy leczenia schematu skojarzonego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym i obserwacyjnym badaniem w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i schematu leczenia TACE w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Populacją docelową planowanej analizy retrospektywnej tego projektu są pacjenci, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego HCC zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie 2019) i leczeni TACE w skojarzeniu z atezolizumabem + bewacyzumabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową planowanej analizy retrospektywnej tego projektu są pacjenci, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego HCC zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie 2019) i leczeni TACE w skojarzeniu z atezolizumabem + bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie 2019);
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety;
  3. Czynność wątroby klasy A i B w skali Childa-Pugha;
  4. Wynik ECOG-PS 0 ~ 2 punktów;
  5. Otrzymywano TACE w skojarzeniu z atezolizumabem + bewacyzumabem przez co najmniej jedną przerwę nie dłuższą niż osiem tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory pierwotne;
  2. Niekompletne dane, np. brak obrazu wyjściowego, który można ocenić zgodnie z RECIST 1.1 lub mRECIST, oraz wynik przeżycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie całkowite (OS): definiowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego TACE lub atezolizumabu + bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS): definiowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego TACE lub atezolizumabu + bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR i PR) od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu.
1 rok
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia jednego roku: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok od rozpoczęcia leczenia.
1 rok
Odporność-TACE PFS
Ramy czasowe: 1 rok

PFS immunologiczny TACE: zdefiniowany jako czas od pierwszego TACE lub atezolizumabu bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • 20% powiększenie zmian wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych oceniane metodą mRECIST lub pojawienie się nowych zmian pozawątrobowych;
  • Oporność na TACE: niewystarczająca odpowiedź nowotworu na leczony guz trzy razy z rzędu (wzrost o 20% według mRECIST);
  • Pogorszenie nacieku makronaczyniowego (MVI, definiowane jako naciek nowotworu żyły wrotnej lub żyły wątrobowej i jej odgałęzień);
  • Pogorszenie czynności wątroby do poziomu C w skali Child-Pugh lub mALBI 2b;
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD).
1 rok
Wzór leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Schemat leczenia: obejmujący czas i częstotliwość TACE (w tym dopasowany schemat chemioterapii), schemat leczenia atezolizumabem + bewacyzumabem, kolejność leczenia skojarzonego i schemat leczenia tej ostatniej linii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj