Eficácia, segurança e padrões de tratamento da quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com atezolizumabe e bevacizumabe no carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional do mundo real (CHANCE023)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do TACE combinado com atezolizumabe + bevacizumabe no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável e os padrões de tratamento do regime de combinação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional do mundo real para explorar a eficácia, segurança e padrão de tratamento de TACE combinado com Atezolizumabe + Bevacizumabe em carcinoma hepatocelular irressecável.
A população-alvo para a análise retrospectiva planejada deste projeto são pacientes que foram diagnosticados com CHC irressecável de acordo com as diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Câncer Primário de Fígado na China (edição de 2019) e tratados com TACE combinado com atezolizumabe + bevacizumabe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Lu, MD
- Número de telefone: +86 5850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo para a análise retrospectiva planejada deste projeto são pacientes que foram diagnosticados com CHC irressecável de acordo com as diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Câncer Primário de Fígado na China (edição de 2019) e tratados com TACE combinado com atezolizumabe + bevacizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram diagnosticados com carcinoma hepatocelular irressecável de acordo com as diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado na China (Edição de 2019);
- Pacientes ≥ 18 anos, homens ou mulheres;
- Função hepática Child-Pugh Classe A e B;
- Pontuação ECOG-PS de 0 a 2 pontos;
- Recebeu TACE em combinação com atezolizumabe + bevacizumabe por pelo menos um intervalo não superior a oito semanas.
Critério de exclusão:
- Outras malignidades primárias;
- Dados incompletos, como nenhuma imagem de base que possa ser avaliada de acordo com RECIST 1.1 ou mRECIST e resultado de sobrevivência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global (SG): definida como o tempo desde o início do primeiro TACE ou atezolizumabe + bevacizumabe (o que ocorrer primeiro) até a morte por qualquer causa.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP): definida como o tempo desde o início do primeiro TACE ou atezolizumabe + bevacizumabe (o que ocorrer primeiro) até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
1 ano
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva (CR e PR) desde o início do tratamento até a progressão tumoral.
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 1 ano
|
Taxa de sobrevivência de um ano: definida como a porcentagem de pacientes que sobrevivem por 1 ano desde o início deste tratamento.
|
1 ano
|
|
Imune-TACE PFS
Prazo: 1 ano
|
PFS Imune-TACE: definido como o tempo desde o primeiro TACE ou atezolizumabe bevacizumabe (o que ocorrer primeiro) até a ocorrência de um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro):
|
1 ano
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
Taxa de controle da doença (DCR): definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
|
1 ano
|
|
Padrão de tratamento
Prazo: 1 ano
|
Padrão de tratamento: incluindo o momento e a frequência da TACE (incluindo o seu regime de quimioterapia correspondente), o regime de tratamento de atezolizumab + bevacizumab, a sequência da terapia combinada e o regime de tratamento da última linha.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .