Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en behandelingspatronen van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met atezolizumab en bevacizumab bij inoperabel hepatocellulair carcinoom: een multicenter, retrospectieve, observationele praktijkstudie (CHANCE023)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van TACE in combinatie met atezolizumab + bevacizumab bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom, en de behandelingspatronen van het combinatieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, retrospectief en observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid, veiligheid en het behandelpatroon van TACE in combinatie met Atezolizumab + Bevacizumab bij inoperabel hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. De doelpopulatie voor de geplande retrospectieve analyse van dit project bestaat uit patiënten bij wie de diagnose niet-reseceerbare HCC is gesteld volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker in China (editie 2019) en die zijn behandeld met TACE in combinatie met atezolizumab + bevacizumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de geplande retrospectieve analyse van dit project bestaat uit patiënten bij wie de diagnose niet-reseceerbare HCC is gesteld volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker in China (editie 2019) en die zijn behandeld met TACE in combinatie met atezolizumab + bevacizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij alle patiënten werd de diagnose niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom gesteld volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker in China (editie 2019);
  2. Patiënten ≥ 18 jaar oud, man of vrouw;
  3. Child-Pugh klasse A en B leverfunctie;
  4. ECOG-PS-score van 0 ~ 2 punten;
  5. Kreeg TACE in combinatie met atezolizumab + bevacizumab gedurende minimaal één interval van maximaal acht weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere primaire maligniteiten;
  2. Onvolledige gegevens, zoals geen basisbeeld dat kan worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 of mRECIST, en overlevingsresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS): gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste TACE of atezolizumab + bevacizumab (welke zich het eerst voordoet) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS): gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste TACE of atezolizumab + bevacizumab (welke zich het eerst voordoet) tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons (CR en PR) vanaf het begin van de behandeling tot aan de tumorprogressie.
1 jaar
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Eénjaarsoverleving: gedefinieerd als het percentage patiënten dat nog één jaar na de start van deze behandeling in leven is.
1 jaar
Immuun-TACE PFS
Tijdsspanne: 1 jaar

Immuun-TACE PFS: gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste TACE of atezolizumab bevacizumab (welke zich het eerst voordoet) tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen (welke zich het eerst voordoet):

  • 20% vergroting van intra- of extrahepatische laesies zoals beoordeeld met mRECIST of het verschijnen van nieuwe extrahepatische laesies;
  • TACE-ongevoeligheid: onvoldoende tumorrespons in de behandelde tumor gedurende drie opeenvolgende keren (20% toename door mRECIST);
  • Verslechtering van de macrovasculaire invasie (MVI, gedefinieerd als tumorinvasie van de poortader of leverader en zijn vertakkingen);
  • Verslechtering van de leverfunctie door Child-Pugh C of mALBI 2b;
  • Dood door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Disease control rate (DCR): gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt.
1 jaar
Behandelingspatroon
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingspatroon: inclusief het tijdstip en de frequentie van TACE (inclusief het bijbehorende chemotherapieregime), het behandelingsregime van atezolizumab + bevacizumab, de volgorde van de combinatietherapie en het behandelingsregime van laatstgenoemde lijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren