Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) tehokkuus, turvallisuus ja hoitomallit yhdistettynä atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin leikkaukseen kelpaamattomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen reaalimaailman tutkimus (CHANCE023)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin + bevasitsumabin kanssa ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa sekä yhdistelmähoidon hoitomalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monenkeskinen, retrospektiivinen ja havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan TACE:n tehoa, turvallisuutta ja hoitomallia yhdessä atetsolitsumabin + bevasitsumabin kanssa ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Tämän projektin suunnitellun retrospektiivisen analyysin kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen HCC Kiinan primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2019 painos) mukaisesti ja joita on hoidettu TACE:lla yhdistettynä atetsolitsumabiin + bevasitsumabiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän projektin suunnitellun retrospektiivisen analyysin kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen HCC Kiinan primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2019 painos) mukaisesti ja joita on hoidettu TACE:lla yhdistettynä atetsolitsumabiin + bevasitsumabiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla diagnosoitiin ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma Kiinan primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (2019 painos);
  2. Potilaat ≥ 18 vuotta vanhat, mies tai nainen;
  3. Child-Pugh-luokkien A ja B maksan toiminta;
  4. ECOG-PS-pisteet 0 ~ 2 pistettä;
  5. Sai TACE:tä yhdessä atetsolitsumabin + bevasitsumabin kanssa vähintään yhden enintään kahdeksan viikon pituisen ajanjakson.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
  2. Epätäydelliset tiedot, kuten ei peruskuvaa, joka voidaan arvioida RECIST 1.1:n tai mRECISTin mukaan, ja eloonjäämistulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika (OS): määritellään ajaksi ensimmäisen TACE:n tai atetsolitsumabi + bevasitsumabihoidon aloittamisesta (kumpi tapahtuu ensin) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS): määritellään ajanjaksona ensimmäisen TACE:n tai atetsolitsumabi + bevasitsumabihoidon aloittamisesta (kumpi tapahtuu ensin) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen vaste (CR ja PR) hoidon alusta kasvaimen etenemiseen saakka.
1 vuosi
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti: määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa vuoden ajan tämän hoidon aloittamisesta.
1 vuosi
Immuuni-TACE PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi

Immuuni-TACE PFS: määritellään ajaksi ensimmäisestä TACE- tai atetsolitsumabibevasitsumabista (kumpi tapahtuu ensin) johonkin seuraavista tapahtumista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin):

  • 20 % maksansisäisten tai maksan ulkopuolisten leesioiden suureneminen mRECIST:llä arvioituna tai uusien maksan ulkopuolisten leesioiden ilmaantuminen;
  • TACE-resistentti: riittämätön kasvainvaste hoidetussa kasvaimessa kolme peräkkäistä kertaa (20 % lisäys mRECIST:llä);
  • Makrovaskulaarisen invaasion heikkeneminen (MVI, määritellään porttilaskimon tai maksalaskimon ja sen haarojen tuumoriinvaasioksi);
  • Maksan toiminnan heikkeneminen Child-Pugh C tai mALBI 2b;
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Disease Control rate (DCR): määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
1 vuosi
Hoitokuvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitomalli: mukaan lukien TACE:n ajoitus ja tiheys (mukaan lukien sen vastaava kemoterapia-ohjelma), atetsolitsumabi + bevasitsumabihoito, yhdistelmähoidon järjestys ja jälkimmäisen linjan hoito-ohjelma.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa