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Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungsmuster der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie aus der Praxis (CHANCE023)

29. August 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Atezolizumab + Bevacizumab bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom sowie die Behandlungsmuster des Kombinationsschemas bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Behandlungsmusters von TACE in Kombination mit Atezolizumab + Bevacizumab bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Die Zielgruppe für die geplante retrospektive Analyse dieses Projekts sind Patienten, bei denen gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019) inoperables HCC diagnostiziert wurde und die mit TACE in Kombination mit Atezolizumab + Bevacizumab behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe für die geplante retrospektive Analyse dieses Projekts sind Patienten, bei denen gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019) inoperables HCC diagnostiziert wurde und die mit TACE in Kombination mit Atezolizumab + Bevacizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten wurde gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019) ein inoperables hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen A und B;
  4. ECOG-PS-Score von 0 ~ 2 Punkten;
  5. Sie haben TACE in Kombination mit Atezolizumab + Bevacizumab für mindestens einen Zeitraum von höchstens acht Wochen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere primäre bösartige Erkrankungen;
  2. Unvollständige Daten, z. B. kein Basisbild, das gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST beurteilt werden kann, und Überlebensergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS): definiert als die Zeit vom Beginn der ersten TACE oder Atezolizumab + Bevacizumab (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS): definiert als die Zeit vom Beginn der ersten TACE oder Atezolizumab + Bevacizumab (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR): definiert als der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen (CR und PR) vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors.
1 Jahr
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Überlebensrate: definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ab Beginn dieser Behandlung ein Jahr lang überleben.
1 Jahr
Immun-TACE PFS
Zeitfenster: 1 Jahr

Immun-TACE-PFS: definiert als die Zeit vom ersten TACE oder Atezolizumab-Bevacizumab (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt):

  • 20 %ige Vergrößerung intra- oder extrahepatischer Läsionen gemäß mRECIST oder Auftreten neuer extrahepatischer Läsionen;
  • TACE-Refraktärität: unzureichende Tumorreaktion im behandelten Tumor dreimal hintereinander (Anstieg um 20 % durch mRECIST);
  • Verschlechterung der makrovaskulären Invasion (MVI, definiert als Tumorinvasion der Pfortader oder Lebervene und ihrer Äste);
  • Verschlechterung der Leberfunktion auf Child-Pugh C oder mALBI 2b;
  • Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR): definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
1 Jahr
Behandlungsmuster
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsmuster: einschließlich Zeitpunkt und Häufigkeit der TACE (einschließlich des passenden Chemotherapieschemas), des Behandlungsschemas von Atezolizumab + Bevacizumab, der Reihenfolge der Kombinationstherapie und des Behandlungsschemas der letzteren Linie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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