インドで予期せぬ妊娠を避けるための既婚女性向けのグループベースのライフスキルと健康エンパワーメント (TARANG)
2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco
インドにおける予期せぬ妊娠を回避するための若い女性、既婚女性に対するグループベースのライフスキルと健康エンパワーメントの影響
クラスターランダム化試験の目的は、避妊の普及率と妊娠までの期間（主要アウトカム）に対する、リプロダクティブヘルスとエンパワーメント介入（TARANG）の影響を標準医療健康情報（対照群）と比較して評価することです。インドのラジャスタン州で。
参加者はTARANG介入に参加し、以下のセッションを受けます。
- 新しく形成された関係をナビゲートする（例: 配偶者間のコミュニケーション、義理の両親との健全な関係、ピアネットワークの確立、交渉スキル）
- 性と生殖に関する健康に対する女性の意識の向上
- 望まない妊娠を減らすことを目的として、不公平なジェンダー規範に挑戦します。
- 社会的流動性、意思決定、主体性を向上させるためのライフスキル教育。
研究者らはTARANG介入を標準治療と比較し、女性の望まない妊娠を遅らせるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Udaipur、Rajasthan、インド、313011
- Vikalp Sansthan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
新婚女性の参加基準:
- 結婚式時の年齢が18～25歳
- ベースライン調査時点で結婚しており、夫の家に住んでいる
- 介入期間中は地域外に移動する予定はない
- 義母は義理の娘の研究への参加を支援することに同意した
- 義母と夫も研究参加資格あり
夫の参加基準:
- 挙式時に18歳以上であること
- 介入期間中に村を出る予定はない
- 母親と妻は研究に参加する資格があります
義母の参加基準:
- 採用後、ベースライン調査前に義理の娘が常駐する予定
- 研究に参加するための同意
- 義理の娘が研究に参加するための同意
- 介入期間中に村を出る予定はない
- 息子と嫁は研究に参加する資格があります
新婚女性の除外基準：
- ベースライン時点で今後 12 か月以内に子供を持ちたいと考えている
- 調査に参加するための認知能力
- 研究参加への同意の撤回
- 夫の義母による同意はいつでも撤回可能
夫の除外基準：
- 調査に参加するための認知能力
- 研究参加への同意の撤回
- 母親または妻による同意はいつでも撤回可能
義母の除外基準：
- 調査に参加するための認知能力
- 研究参加への同意の撤回
- 息子または嫁による同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群の参加者は、地域の医療従事者による避妊薬へのアクセスと地域の医療従事者による定期的なカウンセリングなど、標準的なケアを受けることができます。
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実験的：タランアーム
参加者は TARANG に参加し、以下の合計 14 セッションを受けます。
TARANG の介入は、Vikalp (介入を実施する登録された非政府組織) によって実施されます。 |
TARANG は、望まない妊娠を減らし、家族計画の利用を増やすことを目的として、若い女性が新たに形成された人間関係をうまく乗り切り、性と生殖に関する健康に対する女性の意識を向上させ、不公平なジェンダー規範に挑戦できるようにすることを目的としています。 新婚女性向けの TARANG 介入には、ヴィカルプの訓練を受けたモデレーターによる 14 のグループ セッションが含まれます。 規範、エンパワーメント、性と生殖に関する健康と幸福を含む 3 つの包括的なテーマを取り上げます。 義母向けのライトタッチセッションを4回、新婚女性の夫向けの対面セッションを1回実施します。 夫の場合、TARANG には介入後最初の 1 か月以内に 2 時間のグループ セッションが 1 回含まれ、その後、ビデオによる定期的かつモデレーター付きのコンテンツ配信と、WhatsApp グループでの持ち帰り演習が含まれます。 Vikalp は戸別訪問リストを実施し、NEERMAN の研究チームが適格基準に応じて研究に参加する世帯を募集します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現代の避妊法の使用
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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これは、人口健康調査の避妊カレンダーの質問をモデルにした詳細な一連の質問による女性の自己申告データに基づいて、最終段階（調査から 18 か月後）で計算されます。
研究/追跡期間の各月に、女性は何らかの避妊法を使用したかどうか、使用した場合はどのタイプの避妊法かを尋ねられます。
現代の避妊薬の使用を月ごとに示すバイナリ指標が構築されます。
現代の避妊法には、銅-T（子宮内避妊具）、（アンタラ）注射剤、緊急避妊薬、経口避妊薬、男性用および女性用コンドーム、男性用および女性用不妊手術、授乳性無月経法、フォーム/ゼリー、ペッサラム法および標準日法）が含まれます。 、インドの人口健康調査によって定義されています。
妊娠中および出産直後の人月は、この分析では検閲されます。
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6か月および18か月の追跡調査
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望まない妊娠の割合
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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分析用のデータは、「危険にさらされている」時間（研究中は活動中だが、すでに妊娠していることがわかっていない）と、「意図しない」妊娠の二者択一の結果で構成されます。
妊娠の二元的結果は、月内のいつでも妊娠したかどうか、および妊娠が計画されていたか/望んでいたかどうかについて、人口動態健康調査スタイルの月間カレンダーで自己申告された回答に従って決まります。
参加資格は、妊娠するまで少なくとも1年待ちたかった、妊娠は「神次第」、または知らなかったと述べた参加者に基づいているため、主要結果ではすべての妊娠が意図しないものであると想定されます。
追加の感度分析は、時間の経過とともに変化する意図に対応するために、「望まない妊娠」の 2 番目の定義を使用して行われるため、回答者が前のラウンドで遅らせたいと回答した妊娠のみが望ましくない妊娠としてカウントされます。
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6か月および18か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠希望
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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継続的な成果。
適応された妊娠回避願望 (DAP) スケールを使用して妊娠の意思を表明。
赤ちゃんを産むことに対する自己評価の好みは、DAP スケールを使用して測定されます。
DAP スケールは、将来の妊娠と出産に関する個人の好みを 14 項目で測定したものです。
各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど妊娠を回避する傾向が強いことを示しますが、研究者は対象集団のニーズを考慮して出産に関する 9 項目を使用します。
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6か月および18か月の追跡調査
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親密なパートナーによる暴力（IPV）に対する個人の態度
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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親密なパートナーによる女性に対する暴力に対する態度を測定する 7 項目の尺度。
インデックスを作成するには、項目が合計されて 0 ～ 7 の範囲のスコアが作成されます。
これはインドで検証されています（人口健康調査）。
継続的な成果として使用されます。
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6か月および18か月の追跡調査
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リプロダクティブ・オートノミー/エンパワーメントの対策
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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女性と女児の性と生殖に関する健康（SRH）エンパワーメント指数は、選択の存在（自律性）の下位尺度および選択の実践（自己効力感（SE）、意思決定（DM）、交渉（NG））サブスケール。
インデックスを構築するには、各ドメインの要約スコアと関連項目の平均スコアによる結果が計算されます。
3 つの結果固有のエンパワーメント スコア (性的エンパワーメント、避妊のエンパワーメント、妊娠のエンパワーメント) は、選択領域の存在と選択領域の行使に関する関連する要約スコアを追加することによって計算できます。
最後に、SRH の 3 つの次元にわたるエンパワーメントの寄与を調べるために、3 つのエンパワーメントの下位尺度に含まれるすべての項目を含む多次元 SRH 加法指数を計算できます。
継続的な成果として使用されます。
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6か月および18か月の追跡調査
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妊娠までの時間
時間枠：6か月および18か月の追跡調査
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継続的な成果。
これは、文書記録またはリコールに基づいて構築された、研究登録日と最後に生理が来なかった日の間の経過月数として計算されます。
これは、女性が報告した意図的/意図的でない妊娠、中絶/中絶された妊娠、正期産の妊娠を対象に作成されます。
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6か月および18か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nadia Diamond-Smith, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトが終了し、計画された統計分析が完了したら、UCSF と NEERMAN は、最新の NIH データ共有のガイダンスに従って、公開データ共有プラットフォームでホストされる匿名化されたデータセットを作成します。
それまでは、このデータ共有契約に従って、研究チームの共同研究者がデータ共有契約に署名し、この契約が主任およびサイト共同研究者によって承認されない限り、データセットを部外者と共有することはありません。研究チーム。
IPD 共有時間枠
主要な研究が終了する2027年末に、研究者らは匿名化されたデータセットを共有し、NIHがデータ共有用に承認したポータルであるOpenICPSRでホストされる予定だ。
無期限にご利用いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。