Naimisissa oleville naisille ryhmäpohjaiset elämäntaidot ja terveyden edistäminen tahattomien raskauksien välttämiseksi Intiassa (TARANG)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ryhmäpohjaisten elämäntaitojen ja terveysvaikutusten vaikutus nuorille, naimisissa oleville naisille tahattomien raskauksien välttämiseksi Intiassa
Klusterisatunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida lisääntymisterveys- ja voimaannuttamistoimenpiteen (TARANG) vaikutusta terveydenhuollon standardiin (kontrolliryhmä) verrattuna ehkäisyn yleisyyteen ja raskauttamiseen kuluvaan aikaan (ensisijaiset tulokset) Rajasthanissa, Intiassa.
Osallistujat osallistuvat TARANG-interventioon ja saavat seuraavat istunnot:
- Navigointi uusissa suhteissa (esim. puolisoviestintä, terveet suhteet appien kanssa, vertaisverkoston luominen ja neuvottelutaidot)
- Lisätään naisten tietoisuutta seksuaalisesta lisääntymisterveydestä
- Epätasa-arvoisten sukupuolinormien haastaminen tavoitteena vähentää tahattomia raskauksia.
- Elämäntaitokasvatus, jonka avulla he voivat parantaa sosiaalista liikkuvuutta, päätöksentekoa ja toimivuutta.
Tutkijat vertaavat TARANG-interventiota hoidon tasoon nähdäkseen, viivästyttääkö se tahattomia raskauksia naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Intia, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Vasta naimisissa olevien naisten osallistumiskriteerit:
- Ikä häähetkellä 18-25 vuotta
- Naimisissa ja asui miehensä talossa perustutkimuksen aikaan
- Ei aio muuttaa pois alueelta toimenpiteen ajaksi
- Anoppi on suostunut tukemaan minin osallistumista tutkimukseen
- Opintoihin voivat osallistua anoppi ja aviomies
Aviomiehen mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän häähetkellä
- Ei aio muuttaa pois kylästä interventiojakson aikana
- Äiti ja vaimo ovat oikeutettuja tutkimukseen
Anopin mukaanottokriteerit:
- Tulee asukas miniä rekrytoinnin jälkeen, mutta ennen perustutkimusta
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Tytär suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ei aio muuttaa pois kylästä interventiojakson aikana
- Poika ja miniä ovat oikeutettuja tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit vasta naimisissa oleville naisille:
- Haluat saada lapsen seuraavien 12 kuukauden aikana lähtötilanteessa
- Kognitiivinen kyky osallistua kyselyihin
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiseen
- Aviomiehen anopin suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
Aviomiehen poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyky osallistua kyselyihin
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiseen
- Äidin tai vaimon suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
Anoppien poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyky osallistua kyselyihin
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiseen
- Pojan tai miniän suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa – ehkäisyvälineiden saatavuuden paikallisten terveystyöntekijöiden kautta ja rutiininomaista neuvontaa paikkakunnan terveydenhuoltohenkilöstöltä
|
|
|
Kokeellinen: TARANG käsivarsi
Osallistujat osallistuvat TARANGiin ja saavat seuraavat yhteensä 14 istuntoa:
TARANG-intervention toimittaa Vikalp (interventiota toteuttava rekisteröity kansalaisjärjestö). |
TARANG:n tavoitteena on antaa nuorille naisille mahdollisuus navigoida uusissa ihmissuhteissa, parantaa naisten tietoisuutta seksuaalisesta lisääntymisterveydestä ja haastaa epätasa-arvoiset sukupuolinormit tavoitteenaan vähentää tahattomia raskauksia ja lisätä perhesuunnittelun käyttöä. TARANG-interventio äskettäin naimisissa oleville naisille sisältää 14 ryhmäistuntoa, jotka toimittavat koulutetut moderaattorit Vikalpista. Se kattaa kolme yleistä teemaa, mukaan lukien normit, voimaantuminen sekä seksuaali- ja lisääntymisterveys ja hyvinvointi. Anoppille järjestetään neljä kevyttä istuntoa ja yksi henkilökohtainen istunto vastanaimisissa olevien naisten aviomiehille. Aviomiehille TARANG sisältää yhden 2 tunnin ryhmäistunnon interventio ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa säännöllinen ja moderoitu sisällön toimittaminen videoiden kautta ja kotiin vietäviä harjoituksia WhatsApp-ryhmissä. Vikalp tekee ovelta ovelle -listauksen, ja NEERMANin tutkimusryhmä rekrytoi kotitalouksia tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyaikainen ehkäisymenetelmä
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
Tämä lasketaan loppuvaiheessa (18 kuukautta tutkimuksen jälkeen) naisten itsensä ilmoittamien tietojen perusteella yksityiskohtaisen kysymyssarjan avulla, joka on mallinnettu Demografisen terveystutkimuksen ehkäisykalenterikysymyksen perusteella.
Jokaisen tutkimuksen/seurantajakson kuukauden aikana naisilta kysytään, käyttivätkö he jotain ehkäisymenetelmää, ja jos kyllä, mitä tyyppiä tai tyyppejä.
Nykyaikaisen ehkäisyn käytön kuukausittainen binäärinen indikaattori rakennetaan.
Nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä ovat kupari-T (kohdunsisäinen laite), (Antara) ruiskeena, hätäehkäisy, oraaliset ehkäisytabletit, miesten ja naisten kondomit, miesten ja naisten sterilointi, imetysmenorreamenetelmä, vaahto/hyytelö, pallea ja normaalipäivämenetelmä) Intian demografisen terveystutkimuksen mukaan.
Henkilökuukaudet raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeen sensuroidaan tätä analyysiä varten.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
|
Ei-toivotun raskauden määrä
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
Analyysitiedot koostuvat riskialttiista ajasta - aktiivisena tutkimuksessa ja jonka ei tiedetä olevan jo raskaana - ja "ei-toivotun" raskauden binäärituloksesta.
Raskauden binäärinen lopputulos on Demografisen terveyskyselyn tyylisen kuukausikalenterin itse ilmoittamien vastausten mukaan, oletko raskaana milloin tahansa kuukauden aikana ja oliko raskautta suunniteltu/haluttu.
Koska kelpoisuus perustuu siihen, että osallistujat ilmoittivat, että he halusivat odottaa vähintään vuoden ennen kuin he tulevat raskaaksi, että se oli "jumalasta riippuvainen" tai he eivät tienneet, ensisijaisena tuloksena oletetaan, että kaikki raskaudet olivat tahattomia.
Ylimääräisiä herkkyysanalyysejä tehdään "ei-toivotun raskauden" toisella määritelmällä, jotta voidaan ottaa huomioon aikomus muuttua ajan myötä, joten vain ne raskaudet, joissa vastaajat ilmoittivat haluavansa viivyttää edellisellä kierroksella, lasketaan ei-toivotuiksi.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haluttu raskaus
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
Jatkuva lopputulos.
Ilmoitettu raskaudenaiko käyttämällä mukautettua Desire to Avoid Pregnancy (DAP) -asteikkoa.
Itsearvioituja mieltymyksiä vauvan saamiseen mitataan DAP-asteikolla.
DAP-asteikko on 14 pisteen mittari, joka kuvaa ihmisen toiveita tulevasta raskaudesta ja synnytyksestä.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman suosion välttää raskautta, mutta tutkijat käyttävät 9-pistettä synnytyksessä kohdeväestön tarpeiden mukaan.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
|
Yksilölliset asenteet parisuhdeväkivaltaan (IPV)
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
7-osainen asteikko, joka mittaa asenteita naisiin kohdistuvaan parisuhdeväkivaltaan.
Indeksin muodostamiseksi kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet välillä 0-7.
Tämä on vahvistettu Intiassa (Demographic Health Surveys).
Käytetään jatkuvana tuloksena.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
|
Lisääntymisautonomian/voiman lisäämisen toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
Naisten ja tyttöjen seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) voimaantumisindeksi mukautettiin sisältämään 26 olennaista kohtaa valinnan (autonomia) ja valinnanmahdollisuuksien (itsetehokkuus (SE), päätöksenteko (DM)) olemassaololle, Neuvottelun (NG)) alaasteikot.
Indeksin muodostamiseksi lasketaan yhteenvetopisteet kullekin toimialueelle ja tulokselle laskemalla asiaankuuluvien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Kolme tuloskohtaista voimaantumispistettä (seksuaalinen voimaantuminen, ehkäisyn tehostuminen ja raskauden voimaantuminen) voidaan laskea lisäämällä asiaankuuluvat yhteenvetopisteet valinnan ja valinnan harjoittamisen olemassaolosta.
Lopuksi, jotta voidaan tutkia voimaantumisen vaikutusta kolmen SRH-ulottuvuuden välillä, voidaan laskea moniulotteinen SRH-lisäindeksi, joka sisältää kaikki kolmeen voimaantumisen ala-asteikkoon sisältyvät kohteet.
Käytetään jatkuvana tuloksena.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 6 kk ja 18 kk seuranta
|
Jatkuva lopputulos.
Tämä lasketaan ajanjaksona, joka on kulunut kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja viimeisen jääneen jakson päivämäärän välillä, joka on laskettu dokumenttien tai muistamisen perusteella.
Tämä on suunniteltu suunniteltuja/ei-tahattuja, keskeytettyjä/keskeytettyjä ja täysiaikaisia raskauksia varten naisen ilmoittamalla tavalla.
|
6 kk ja 18 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD108252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin päätyttyä ja suunniteltujen tilastollisten analyysien valmistuttua UCSF ja NEERMAN luovat tunnistettoman tietojoukon, jota isännöidään julkisella tiedonjakoalustalla viimeisimmän NIH-tietojen jakamisen ohjeiden mukaisesti.
Siihen asti tämän tiedonjakosopimuksen mukaisesti tutkimusryhmän rinnakkaistutkijat eivät jaa aineistoa ulkopuolisille, elleivät nämä henkilöt ole allekirjoittaneet tietojen jakamissopimusta ja elleivät päämies ja paikan päällä olevat yhteistutkijat hyväksy tätä sopimusta. tutkimusryhmä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2027 lopussa, kun päätutkimus päättyy, tutkijat jakavat tunnistamattoman tietojoukon, jota isännöidään OpenICPSR:ssä, NIH:n tietojen jakamiseen hyväksymässä portaalissa.
Se on saatavilla toistaiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .