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Gruppenbasierte Lebenskompetenzen und Gesundheitsförderung für verheiratete Frauen zur Vermeidung ungewollter Schwangerschaften in Indien (TARANG)

26. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Auswirkungen gruppenbasierter Lebenskompetenzen und Gesundheitsförderung für junge, verheiratete Frauen zur Vermeidung ungewollter Schwangerschaften in Indien

Das Ziel der Cluster-randomisierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer reproduktiven Gesundheits- und Empowerment-Intervention (TARANG) im Vergleich zu den standardmäßigen Gesundheitsinformationen (Kontrollgruppe) auf die Prävalenz des Verhütungsmittelgebrauchs und die Zeit bis zur Schwangerschaft (primäre Ergebnisse) zu bewerten. in Rajasthan, Indien.

Die Teilnehmer nehmen an der TARANG-Intervention teil und erhalten die folgenden Sitzungen:

  1. Navigieren in neu entstandenen Beziehungen (z. B. (Ehegattenkommunikation, gesunde Beziehungen zu Schwiegereltern, Aufbau eines Peer-Netzwerks und Verhandlungsgeschick)
  2. Verbesserung des Bewusstseins von Frauen für sexuelle reproduktive Gesundheit
  3. Ungleiche Geschlechternormen in Frage stellen, um ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren.
  4. Vermittlung von Lebenskompetenzen, um ihnen eine verbesserte soziale Mobilität, Entscheidungsfindung und Entscheidungsfreiheit zu ermöglichen.

Die Forscher werden die TARANG-Intervention mit dem Pflegestandard vergleichen, um festzustellen, ob sie ungewollte Schwangerschaften bei Frauen verzögert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313011
        • Vikalp Sansthan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet R Patil, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für frisch verheiratete Frauen:

  • Zum Zeitpunkt der Hochzeit 18–25 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt der Basiserhebung verheiratet und im Haus des Ehemannes lebend
  • Plant für die Dauer des Eingriffs nicht, das Gebiet zu verlassen
  • Die Schwiegermutter hat zugestimmt, die Teilnahme der Schwiegertochter an der Studie zu unterstützen
  • Anspruchsberechtigt für die Studienteilnahme sind Schwiegermutter und Ehemann

Einschlusskriterien für Ehemann:

  • Zum Zeitpunkt der Hochzeit mindestens 18 Jahre alt
  • Plant nicht, während der Interventionszeit aus dem Dorf auszuziehen
  • Anspruchsberechtigt für die Studienteilnahme sind Mutter und Ehefrau

Einschlusskriterien für Schwiegermutter:

  • Wird nach der Einstellung, aber vor der Basiserhebung eine ansässige Schwiegertochter haben
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Einwilligung der Schwiegertochter zur Teilnahme an der Studie
  • Plant nicht, während der Interventionszeit aus dem Dorf auszuziehen
  • Anspruchsberechtigt für die Studienteilnahme sind der Sohn und die Schwiegertochter

Ausschlusskriterien für frisch verheiratete Frauen:

  • Zum Zeitpunkt des Studienbeginns möchte ich in den nächsten 12 Monaten ein Kind bekommen
  • Kognitive Fähigkeit, an Umfragen teilzunehmen
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Jederzeitiger Widerruf der Einwilligung durch die Schwiegermutter des Ehemannes

Ausschlusskriterien für Ehemann:

  • Kognitive Fähigkeit, an Umfragen teilzunehmen
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Jederzeitiger Widerruf der Einwilligung durch die Mutter oder die Ehefrau

Ausschlusskriterien für Schwiegermütter:

  • Kognitive Fähigkeit, an Umfragen teilzunehmen
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Widerruf der Einwilligung durch den Sohn oder die Schwiegertochter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung – Zugang zu Verhütungsmitteln durch kommunale Gesundheitshelfer und routinemäßige Beratung durch kommunale Gesundheitshelfer
Experimental: TARANG-Arm

Die Teilnehmer nehmen an TARANG teil und erhalten die folgenden insgesamt 14 Sitzungen:

  1. Navigieren in neu entstandenen Beziehungen (z. B. (Ehegattenkommunikation, gesunde Beziehungen zu Schwiegereltern, Aufbau eines Peer-Netzwerks und Verhandlungsgeschick)
  2. Verbesserung des Bewusstseins von Frauen für sexuelle reproduktive Gesundheit
  3. Ungleiche Geschlechternormen in Frage stellen, um ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren.
  4. Vermittlung von Lebenskompetenzen, um ihnen eine verbesserte soziale Mobilität, Entscheidungsfindung und Entscheidungsfreiheit zu ermöglichen.

Die TARANG-Intervention wird von Vikalp (einer registrierten Nichtregierungsorganisation, die die Intervention durchführt) durchgeführt.
Verhalten: TARANG

Ziel von TARANG ist es, junge Frauen in die Lage zu versetzen, sich in neu entstandenen Beziehungen zurechtzufinden, das Bewusstsein der Frauen für die sexuelle Fortpflanzungsgesundheit zu verbessern und ungleiche Geschlechternormen in Frage zu stellen, mit dem Ziel, ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren und den Einsatz von Familienplanung zu erhöhen. Die TARANG-Intervention für frisch verheiratete Frauen umfasst 14 Gruppensitzungen, die von geschulten Moderatoren von Vikalp durchgeführt werden. Es wird drei übergreifende Themen abdecken, darunter Normen, Empowerment sowie sexuelle und reproduktive Gesundheit und Wohlbefinden.

Es werden vier lockere Sitzungen für Schwiegermütter und eine persönliche Sitzung für Ehemänner frisch verheirateter Frauen durchgeführt. Für Ehemänner umfasst TARANG eine zweistündige Gruppensitzung innerhalb des ersten Monats nach der Intervention, gefolgt von einer regelmäßigen und moderierten Bereitstellung von Inhalten über Videos und Übungen zum Mitnehmen über WhatsApp-Gruppen. Vikalp wird eine Tür-zu-Tür-Auflistung durchführen und ein Forschungsteam von NEERMAN wird Haushalte je nach Zulassungskriterien für die Studie rekrutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
Die zu analysierenden Daten bestehen aus der „Risikozeit“ – aktiv in der Studie und nicht bekannt, dass sie bereits schwanger ist – und dem binären Ergebnis einer „ungewollten“ Schwangerschaft. Das binäre Ergebnis einer Schwangerschaft ergibt sich aus den selbst gemeldeten Antworten im Rahmen einer demografischen Gesundheitsumfrage im monatlichen Kalender dazu, ob zu irgendeinem Zeitpunkt im Monat schwanger war und ob die Schwangerschaft geplant/gewollt war. Da die Teilnahmeberechtigung darauf basiert, dass die Teilnehmerinnen angaben, dass sie mindestens ein Jahr warten wollten, um schwanger zu werden, dass es „Gottes Entscheidung“ war oder dass sie es nicht wussten, geht unser primäres Ergebnis davon aus, dass alle Schwangerschaften ungewollt waren. Wir werden zusätzliche Sensitivitätsanalysen mit einer zweiten Definition von „ungewollter Schwangerschaft“ durchführen, bei der wir zulassen, dass sich die Absicht im Laufe der Zeit ändert, sodass nur Schwangerschaften, bei denen die Befragten in der vorherigen Runde angegeben hatten, dass sie die Schwangerschaft hinauszögern wollten, als ungewollt gezählt werden.
6 Monate und 18 Monate Follow-up
Moderne Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
Dies wird am Ende (18 Monate nach der Umfrage) auf der Grundlage der von Frauen selbst gemeldeten Daten anhand eines detaillierten Fragensatzes berechnet, der der Verhütungskalenderfrage der Demographic Health Survey nachempfunden ist. Für jeden Monat der Studie/Nachbeobachtungszeit werden die Frauen gefragt, ob sie eine Verhütungsmethode angewendet haben und wenn ja, welche Art(en). Es wird ein binärer Indikator für den monatlichen Einsatz moderner Verhütungsmittel erstellt. Zu den modernen Verhütungsmethoden gehören Kupfer-T (Intrauterinpessar), (Antara)-Injektionsmittel, Notfallverhütung, orale Verhütungspille, Kondome für Männer und Frauen, Sterilisation für Männer und Frauen, Laktations-Amenorrhoe-Methode, Schaum/Gelee, Diaphragma und Standard-Tage-Methode. , wie im Demographic Health Survey in Indien definiert. Personenmonate während der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt werden für diese Analyse zensiert.
6 Monate und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewünschte Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
Kontinuierliches Ergebnis. Angegebene Schwangerschaftsabsicht anhand einer angepassten DAP-Skala (Desire to Vermeidung einer Schwangerschaft). Die selbst eingeschätzten Präferenzen für die Geburt eines Kindes werden anhand der DAP-Skala gemessen. Die DAP-Skala ist ein 14-Punkte-Maß für die Präferenzen einer Person hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft und Geburt. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Präferenz für die Vermeidung einer Schwangerschaft hinweisen. Die Forscher werden jedoch angesichts der Bedürfnisse der Zielpopulation die 9 Punkte bei der Geburt verwenden.
6 Monate und 18 Monate Follow-up
Individuelle Einstellungen zu Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
7-Punkte-Skala, die die Einstellung zu Gewalt in Paarbeziehungen gegen Frauen misst. Um den Index zu erstellen, werden die Elemente summiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 7 zu erhalten. Dies wurde in Indien bestätigt (in den Demographic Health Surveys). Als kontinuierliches Ergebnis zu verwenden.
6 Monate und 18 Monate Follow-up
Maßnahmen zur reproduktiven Autonomie/Empowerment
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
Der Empowerment-Index für sexuelle und reproduktive Gesundheit von Frauen und Mädchen (SRH) wurde so angepasst, dass er 26 relevante Elemente für die Unterskalen Existenz von Wahlmöglichkeiten (Autonomie) und Ausübung von Wahlmöglichkeiten (Selbstwirksamkeit (SE), Entscheidungsfindung (DM)) enthält. Verhandlung (NG)) Subskalen. Um den Index zu erstellen, werden zusammenfassende Bewertungen für jede Domäne und jedes Ergebnis berechnet, indem die Bewertungen für relevante Elemente gemittelt werden. Drei ergebnisspezifische Empowerment-Scores (sexuelles Empowerment, empfängnisverhütendes Empowerment und Schwangerschafts-Empowerment) können berechnet werden, indem die relevanten zusammenfassenden Scores für das Vorhandensein von Wahlmöglichkeiten und die Ausübung von Wahlmöglichkeiten addiert werden. Um schließlich den Beitrag von Empowerment in den drei SRH-Dimensionen zu untersuchen, kann ein mehrdimensionaler SRH-Additivindex berechnet werden, der alle in den drei Empowerment-Subskalen enthaltenen Elemente umfasst. Als kontinuierliches Ergebnis zu verwenden.
6 Monate und 18 Monate Follow-up
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Follow-up
Kontinuierliches Ergebnis. Dies wird als Zeit in Monaten berechnet, die zwischen dem Datum der Studieneinschreibung und dem Datum der letzten versäumten Periode verstrichen ist und auf der Grundlage dokumentarischer Aufzeichnungen oder Rückrufe erstellt wird. Wir werden diesen Indikator für beabsichtigte/unbeabsichtigte, abgebrochene/abgebrochene und ausgetragene Schwangerschaften erstellen, wie von der Frau angegeben.
6 Monate und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Network for Engineering and Economics Research and Management
Vikalp Sansthan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD108252 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Projekts und Abschluss der geplanten statistischen Analysen werden UCSF und NEERMAN einen nicht identifizierten Datensatz erstellen, der gemäß den Richtlinien der neuesten NIH-Datenfreigabe auf einer öffentlichen Datenaustauschplattform gehostet wird. Bis dahin werden die Co-Ermittler des Forschungsteams gemäß dieser Vereinbarung zur Datenweitergabe den Datensatz nicht an Außenstehende weitergeben, es sei denn, diese Personen haben eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnet und diese Vereinbarung wird vom Schulleiter und den Co-Ermittlern des Standorts genehmigt Das Forschungsteam.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2027, wenn die Hauptstudie endet, werden die Forscher einen anonymisierten Datensatz freigeben, der auf OpenICPSR gehostet wird, einem vom NIH für den Datenaustausch zugelassenen Portal. Es wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TARANG

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