Gruppebaserte livsferdigheter og helsestyrking for gifte kvinner for å unngå utilsiktede graviditeter i India (TARANG)
7. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekten av gruppebaserte livsferdigheter og helsestyrking for unge, gifte kvinner for å unngå utilsiktede graviditeter i India
Målet med den randomiserte klyngestudien er å evaluere virkningen av en intervensjon for reproduktiv helse og empowerment (TARANG) sammenlignet med standard helseinformasjon (kontrollgruppe) på prevalensen av prevensjonsbruk og tid til graviditet (primære utfall) i Rajasthan, India.
Deltakerne vil delta i TARANG-intervensjonen og motta følgende økter:
- Navigere i nyopprettede relasjoner (f.eks. ektefellekommunikasjon, sunne forhold til svigerfamilie, etablering av jevnaldrende nettverk og forhandlingsevner)
- Forbedre kvinners bevissthet om seksuell reproduktiv helse
- Utfordre urettferdige kjønnsnormer med et mål om å redusere utilsiktede graviditeter.
- Livsferdighetsutdanning for å gjøre dem i stand til å ha forbedret sosial mobilitet, beslutningstaking og handlefrihet.
Etterforskere vil sammenligne TARANG-intervensjonen med standarden for omsorg for å se om den forsinker utilsiktede graviditeter blant kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for nygifte kvinner:
- Alder 18-25 år på tidspunktet for bryllupet
- Gift og bor i mannens hus på tidspunktet for grunnundersøkelsen
- Planlegger ikke å flytte ut av området i inngrepsperioden
- Svigermor har sagt ja til å støtte svigerdatters deltakelse i studien
- Svigermor og ektemann er kvalifisert for studiedeltakelsen
Inkluderingskriterier for ektemann:
- 18 år eller mer på tidspunktet for bryllupet
- Planlegger ikke å flytte ut av bygda i inngrepsperioden
- Mor og kone er kvalifisert for studiedeltakelsen
Inkluderingskriterier for svigermor:
- Vil ha en bosatt svigerdatter etter rekruttering men før grunnundersøkelsen
- Samtykke til å delta i studien
- Samtykke for at svigerdatteren kan delta i studien
- Planlegger ikke å flytte ut av bygda i inngrepsperioden
- Sønnen og svigerdatteren er kvalifisert for studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier for nygifte kvinner:
- Ønsker å få barn i løpet av de neste 12 månedene på tidspunktet for baseline
- Kognitiv evne til å delta i undersøkelser
- Tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien
- Tilbaketrekking av samtykke fra ektemannens svigermor til enhver tid
Ekskluderingskriterier for ektemann:
- Kognitiv evne til å delta i undersøkelser
- Tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien
- Tilbaketrekking av samtykke fra moren eller konen når som helst
Ekskluderingskriterier for svigermødre:
- Kognitiv evne til å delta i undersøkelser
- Tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien
- Tilbaketrekking av samtykke fra sønnen eller svigerdatteren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen får standard omsorg - prevensjonstilgang gjennom helsepersonell i lokalsamfunnet og rutinemessig rådgivning fra helsepersonell i samfunnet
|
|
|
Eksperimentell: TARANG arm
Deltakerne vil delta i TARANG og motta følgende totalt 14 økter:
TARANG-intervensjonen vil bli levert av Vikalp (en registrert ikke-statlig organisasjon som gjennomfører intervensjonen). |
Målet med TARANG er å styrke unge kvinner til å navigere i nyopprettede forhold, forbedre kvinners bevissthet om seksuell reproduktiv helse, og utfordre urettferdige kjønnsnormer, med et mål om å redusere utilsiktede graviditeter og øke bruken av familieplanlegging. TARANG-intervensjonen for nygifte kvinner vil omfatte 14 gruppeøkter levert av trente moderatorer fra Vikalp. Den vil dekke tre overordnede temaer, inkludert normer, myndiggjøring og seksuell og reproduktiv helse og velvære. Fire lette økter for svigermødre og en personlig sesjon for ektemenn til nygifte kvinner vil bli gjennomført. For ektemenn vil TARANG inkludere en 2-timers gruppeøkt i løpet av den første måneden av intervensjonen, etterfulgt av regelmessig og moderert innholdslevering via videoer og øvelser som kan tas med hjem over WhatsApp-grupper. Vikalp vil gjennomføre dør-til-dør-notering, og et forskningsteam fra NEERMAN vil rekruttere husholdninger inn i studien avhengig av kvalifikasjonskriteriene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderne prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Dette vil bli beregnet ved sluttlinjen (18 måneder etter undersøkelsen) basert på kvinners selvrapporterte data gjennom et detaljert sett med spørsmål basert på demografiske helseundersøkelsens prevensjonskalenderspørsmål.
For hver måned av studien/oppfølgingsperioden vil kvinner bli spurt om de brukte noen prevensjonsmetode, og hvis ja, hvilken(e) type(r).
En binær indikator for moderne prevensjonsbruk etter måned vil bli konstruert.
Moderne prevensjonsmetoder vil inkludere kobber-T (intrauterin enhet), (Antara) injiserbar, nødprevensjon, p-piller, kondomer for menn og kvinner, sterilisering for menn og kvinner, amenorémetode, skum/gelé, mellomgulv og standard-dagers metode) , som definert av Demographic Health Survey i India.
Personmåneder under graviditet og umiddelbar postpartum vil bli sensurert for denne analysen.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Frekvens for utilsiktet graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Data for analyse består av tid "i risiko" - aktiv i studien og ikke kjent for å være gravid allerede - og det binære utfallet av "utilsiktet" graviditet.
Det binære utfallet av graviditeten vil være i henhold til selvrapporterte svar i løpet av den månedlige kalenderen for demografiske helseundersøkelser om hvorvidt du er gravid når som helst i løpet av måneden, og om graviditeten var planlagt/ønsket.
Siden kvalifikasjonen er basert på at deltakerne oppgir at de ønsket å vente minst ett år med å bli gravid, at det var "opp til gud" eller at de ikke visste det, vil det primære resultatet anta at alle graviditeter var utilsiktede.
Ytterligere sensitivitetsanalyser vil bli gjort med en andre definisjon av "utilsiktet graviditet" for å imøtekomme intensjon om å endre seg over tid, så bare graviditeter der respondentene sa at de ønsket å utsette i forrige runde vil bli regnet som utilsiktede.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønsket graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Kontinuerlig resultat.
Angitt graviditetsintensjon ved bruk av en tilpasset Desire to Avoid Pregnancy (DAP)-skala.
Selvvurderte preferanser for å få en baby vil bli målt ved hjelp av DAP-skalaen.
DAP-skalaen er et 14-elements mål på en persons preferanser om en fremtidig graviditet og fødsel.
Hvert element er skåret fra 0-4, med høyere skåre som indikerer en større preferanse for å unngå graviditet, men etterforskere vil bruke 9-elementene på fødsel gitt behovene til målpopulasjonen.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Individuelle holdninger til intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
7-punkts skala som måler holdninger til partnervold mot kvinner.
For å konstruere indeksen summeres elementer for å lage en poengsum fra 0-7.
Dette har blitt validert i India (i Demographic Health Surveys).
Skal brukes som et kontinuerlig resultat.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Mål for reproduktiv autonomi/empowerment
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Women's and Girls' Sexual and Reproductive Health (SRH) Empowerment Index ble tilpasset for å ha 26 relevante elementer for eksistens av valg (autonomi) sub-skalaer og utøvelse av valg (self-efficacy (SE), beslutningstaking (DM), forhandling (NG)) underskalaer.
For å konstruere indeksen beregnes oppsummeringsskårer for hvert domene og utfall ved å beregne gjennomsnittsscore for relevante elementer.
Tre utfallsspesifikke empowerment-skårer (seksuell empowerment, prevensjonsempowerment og graviditetsempowerment) kan beregnes ved å legge til de relevante oppsummeringsskårene for eksistensen av valg- og utøvelse av valgdomener.
Til slutt, for å undersøke bidraget til bemyndigelse på tvers av de tre SRH-dimensjonene, kan en flerdimensjonal SRH-additivindeks som omfatter alle elementer som er inkludert i de tre bemyndigelsesunderskalaene, beregnes.
Skal brukes som kontinuerlig resultat.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Kontinuerlig resultat.
Dette vil bli beregnet som tiden i måneder mellom datoen for studieregistrering og datoen for siste ubesvarte periode konstruert på grunnlag av dokumentasjon eller tilbakekalling.
Dette vil bli konstruert for tiltenkte/utilsiktede, avsluttede/aborterte og fulltidssvangerskap som rapportert av kvinnen.
|
6 måneder og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD108252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av prosjektet og fullføringen av de planlagte statistiske analysene, vil UCSF og NEERMAN opprette et avidentifisert datasett som skal lagres på en offentlig datadelingsplattform i henhold til veiledningen fra den siste NIH-datadelingen.
Inntil da, i samsvar med denne datadelingsavtalen, vil ikke medetterforskere i forskerteamet dele datasettet med utenforstående med mindre disse personene har signert en datadelingsavtale og denne avtalen er godkjent av rektor og stedets medetterforskere på forskerteamet.
IPD-delingstidsramme
På slutten av 2027, når hovedstudien avsluttes, vil etterforskerne dele et avidentifisert datasett som skal hostes på OpenICPSR, en portal godkjent av NIH for deling av data.
Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .