Grupowe umiejętności życiowe i wzmacnianie zdrowia zamężnych kobiet w celu uniknięcia niezamierzonych ciąż w Indiach (TARANG)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ umiejętności życiowych opartych na grupie i wzmacniania zdrowia młodych, zamężnych kobiet w celu uniknięcia niezamierzonych ciąż w Indiach
Celem randomizowanego badania klastrowego jest ocena wpływu interwencji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i wzmacniania pozycji (TARANG) w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi opieki zdrowotnej (grupa kontrolna) na rozpowszechnienie stosowania środków antykoncepcyjnych i czas do zajścia w ciążę (główne wyniki). w Radżastanie w Indiach.
Uczestnicy wezmą udział w interwencji TARANG i wezmą udział w następujących sesjach:
- Nawigowanie w nowo utworzonych relacjach (np. komunikacja małżeńska, zdrowe relacje z teściami, tworzenie sieci rówieśniczej i umiejętności negocjacyjne)
- Zwiększanie świadomości kobiet na temat zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego
- Kwestionowanie niesprawiedliwych norm dotyczących płci w celu ograniczenia niechcianych ciąż.
- Edukacja w zakresie umiejętności życiowych, aby umożliwić im lepszą mobilność społeczną, podejmowanie decyzji i sprawczość.
Badacze porównają interwencję TARANG ze standardem opieki, aby sprawdzić, czy opóźnia ona niezamierzone ciąże u kobiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla nowo zamężnych kobiet:
- Wiek 18-25 lat w momencie ślubu
- W momencie przeprowadzania badania podstawowego osoba zamężna i mieszkająca w domu męża
- Nie planuje opuszczania terenu na czas interwencji
- Teściowa zgodziła się wesprzeć synową w udziale w badaniu
- Do udziału w badaniu kwalifikują się teściowa i mąż
Kryteria włączenia dla męża:
- 18 lat lub więcej w momencie ślubu
- Nie planuje wyprowadzania się ze wsi w okresie interwencji
- Do udziału w badaniu kwalifikują się matka i żona
Kryteria włączenia teściowej:
- Będzie miał synową rezydentkę po rekrutacji, ale przed badaniem podstawowym
- Zgoda na udział w badaniu
- Wyrażenie zgody na udział synowej w badaniu
- Nie planuje wyprowadzania się ze wsi w okresie interwencji
- Do udziału w badaniu kwalifikują się syn i synowa
Kryteria wykluczenia dla nowo zamężnych kobiet:
- W momencie rozpoczęcia badania chęć posiadania dziecka w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zdolność poznawcza do udziału w ankietach
- Wycofanie zgody na udział w badaniu
- Cofnięcie zgody przez teściową męża w dowolnym momencie
Kryteria wykluczenia dla męża:
- Zdolność poznawcza do udziału w ankietach
- Wycofanie zgody na udział w badaniu
- Cofnięcie zgody przez matkę lub żonę w dowolnym momencie
Kryteria wykluczenia dla teściowych:
- Zdolność poznawcza do udziału w ankietach
- Wycofanie zgody na udział w badaniu
- Wycofanie zgody przez syna lub synową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę – dostęp do antykoncepcji za pośrednictwem lokalnych pracowników służby zdrowia i rutynowe poradnictwo ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię TARANU
Uczestnicy wezmą udział w TARANG i wezmą udział w łącznie 14 sesjach:
Interwencja TARANG będzie prowadzona przez Vikalp (zarejestrowaną organizację pozarządową realizującą interwencję). |
Celem TARANG jest umożliwienie młodym kobietom radzenia sobie w nowo utworzonych związkach, poprawa świadomości kobiet na temat zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego oraz kwestionowanie niesprawiedliwych norm związanych z płcią, w celu ograniczenia liczby niezamierzonych ciąż i zwiększenia wykorzystania planowania rodziny. Interwencja TARANG dla nowo zamężnych kobiet obejmie 14 sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych moderatorów z Vikalp. Obejmie trzy nadrzędne tematy, w tym normy, wzmocnienie pozycji oraz zdrowie i dobrostan seksualny i reprodukcyjny. Zostaną przeprowadzone cztery sesje lekkiego dotyku dla teściowych i jedna sesja osobista dla mężów nowo zamężnych kobiet. W przypadku mężów TARANG obejmie jedną 2-godzinną sesję grupową w pierwszym miesiącu interwencji, po której nastąpi regularne i moderowane dostarczanie treści za pośrednictwem filmów i ćwiczeń do domu w grupach WhatsApp. Vikalp przeprowadzi listę gospodarstw domowych od drzwi do drzwi, a zespół badawczy firmy NEERMAN będzie rekrutował gospodarstwa domowe do badania w zależności od kryteriów kwalifikowalności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowoczesne metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zostanie to obliczone na koniec badania (ankieta 18 miesięcy po badaniu) na podstawie danych samodzielnie zgłoszonych przez kobiety za pomocą szczegółowego zestawu pytań wzorowanych na pytaniu dotyczącym kalendarza antykoncepcji w Ankiecie Zdrowia Demograficznego.
W każdym miesiącu badania/okresu obserwacji kobiety zostaną zapytane, czy stosowały jakąkolwiek metodę antykoncepcji, a jeśli tak, jakiego rodzaju(-ych).
Zostanie skonstruowany binarny wskaźnik stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych według miesiąca.
Nowoczesne metody antykoncepcji będą obejmować miedź T (wkładka wewnątrzmaciczna), (Antara) do wstrzykiwań, antykoncepcję awaryjną, doustne pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet, sterylizację dla mężczyzn i kobiet, metodę laktacyjnego braku miesiączki, piankę/galaretkę, diafragmę i metodę dnia standardowego). zgodnie z definicją zawartą w badaniu stanu zdrowia demograficznego w Indiach.
W tej analizie cenzurowane będą osoby miesiące ciąży i bezpośrednio po porodzie.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik niezamierzonej ciąży
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Dane do analizy obejmują czas „ryzyka” – aktywny w badaniu i o którym nie wiadomo, że jest w ciąży – oraz binarny wynik „niezamierzonej” ciąży.
Binarny wynik ciąży będzie zgodny z odpowiedziami zgłaszanymi przez kobiety w miesięcznym kalendarzu w stylu badania demograficznego na temat tego, czy w dowolnym momencie miesiąca jesteś w ciąży oraz czy ciąża była planowana/chciana.
Ponieważ kwalifikowalność opiera się na stwierdzeniu przez uczestniczki, że chciały poczekać co najmniej rok, aby zajść w ciążę, że „zależy to od Boga” lub że nie wiedziały, głównym wynikiem będzie założenie, że wszystkie ciąże były niezamierzone.
Dodatkowe analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone z drugą definicją „niezamierzonej ciąży”, aby uwzględnić zamiar zmiany w czasie, zatem tylko ciąże, w przypadku których respondentki w poprzedniej rundzie stwierdziły, że chcą opóźnić zajście w ciążę, będą liczone jako niezamierzone.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądana ciąża
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ciągły wynik.
Stwierdzono zamiar zajścia w ciążę przy użyciu dostosowanej skali pragnienia uniknięcia ciąży (DAP).
Samoocena preferencji posiadania dziecka będzie mierzona za pomocą Skali DAP.
Skala DAP to 14-punktowa miara preferencji danej osoby co do przyszłej ciąży i posiadania potomstwa.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą preferencję unikania ciąży, ale badacze zastosują 9 pozycji dotyczących porodu, biorąc pod uwagę potrzeby populacji docelowej.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Indywidualne podejście do przemocy ze strony partnera (IPV)
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
7-punktowa skala mierząca postawy wobec przemocy ze strony partnera wobec kobiet.
Aby skonstruować indeks, pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie 0-7.
Zostało to potwierdzone w Indiach (w badaniach stanu zdrowia demograficznego).
Do stosowania jako wynik ciągły.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Miary autonomii/wzmocnienia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wskaźnik wzmocnienia zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kobiet i dziewcząt (SRH) został dostosowany tak, aby zawierał 26 odpowiednich pozycji podskali dotyczących istnienia wyboru (autonomii) i korzystania z wyboru (samoskuteczność (SE), podejmowanie decyzji (DM), podskale negocjacji (NG)).
Aby skonstruować indeks, oblicza się sumaryczne wyniki dla każdej domeny i wyniku poprzez uśrednienie wyników dla odpowiednich pozycji.
Trzy oceny wzmocnienia specyficzne dla wyniku (wzmocnienie pozycji seksualnej, wzmocnienie pozycji w zakresie antykoncepcji i wzmocnienie pozycji w ciąży) można obliczyć, dodając odpowiednie sumaryczne wyniki dla istnienia domen wyboru i korzystania z możliwości wyboru.
Na koniec, aby zbadać wpływ wzmocnienia pozycji w trzech wymiarach SRH, można obliczyć wielowymiarowy addytywny wskaźnik SRH obejmujący wszystkie elementy zawarte w trzech podskalach wzmocnienia.
Do stosowania jako wynik ciągły.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Czas na ciążę
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ciągły wynik.
Zostanie to obliczone jako czas, jaki upłynął w miesiącach pomiędzy datą zapisania się na studia a datą ostatniego opuszczonego okresu obliczoną na podstawie zapisów dokumentacyjnych lub przypomnień.
Zostanie on skonstruowany dla zamierzonych/niezamierzonych, przerwanych/abortowanych i donoszonych ciąż, zgodnie ze zgłoszeniem kobiety.
|
Obserwacja 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD108252 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu projektu i zakończeniu planowanych analiz statystycznych UCSF i NEERMAN utworzą zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, który będzie hostowany na publicznej platformie udostępniania danych zgodnie z wytycznymi najnowszego udostępniania danych NIH.
Do tego czasu, zgodnie z niniejszą umową o udostępnianiu danych, współbadacze w zespole badawczym nie będą udostępniać zbioru danych osobom z zewnątrz, chyba że osoby te podpisały umowę o udostępnianiu danych, a umowa ta zostanie zatwierdzona przez Zleceniodawcę i współbadaczy ośrodka na zespół badawczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec 2027 r., kiedy główne badanie się zakończy, badacze udostępnią pozbawiony danych identyfikacyjnych zbiór danych, który będzie hostowany w OpenICPSR – portalu zatwierdzonym przez NIH do udostępniania danych.
Będzie dostępny bezterminowo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .