Habilidades de vida em grupo e capacitação em saúde para mulheres casadas para evitar gravidezes indesejadas na Índia (TARANG)
7 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O impacto das habilidades para a vida em grupo e do empoderamento da saúde para mulheres jovens e casadas para evitar gravidezes indesejadas na Índia
O objetivo do ensaio randomizado de cluster é avaliar o impacto de uma intervenção de saúde reprodutiva e empoderamento (TARANG) em comparação com o padrão de informações de saúde de cuidados (grupo de controle) na prevalência do uso de anticoncepcionais e no tempo até a gravidez (resultados primários) no Rajastão, Índia.
Os participantes participarão da intervenção TARANG e receberão as seguintes sessões:
- Navegando em relacionamentos recém-formados (por exemplo, comunicação conjugal, relacionamentos saudáveis com sogros, estabelecimento de rede de pares e habilidades de negociação)
- Melhorar a conscientização das mulheres sobre a saúde sexual e reprodutiva
- Desafiar normas de género injustas com o objectivo de reduzir as gravidezes indesejadas.
- Educação em habilidades para a vida que lhes permita melhorar a mobilidade social, a tomada de decisões e a agência.
Os investigadores irão comparar a intervenção TARANG com o padrão de atendimento para ver se ela atrasa a gravidez indesejada entre as mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Índia, 313011
- Vikalp Sansthan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres recém-casadas:
- Idade entre 18 e 25 anos na época do casamento
- Casada e morando na casa do marido no momento da pesquisa de base
- Não planeja sair da área durante o período da intervenção
- A sogra concordou em apoiar a participação da nora no estudo
- Sogra e marido são elegíveis para participação no estudo
Critérios de inclusão para marido:
- 18 anos ou mais na época do casamento
- Não planeia sair da aldeia durante o período da intervenção
- Mãe e esposa são elegíveis para a participação no estudo
Critérios de inclusão para sogra:
- Terá uma nora residente após o recrutamento, mas antes da pesquisa de base
- Consentimento para participar do estudo
- Concordância para a nora participar do estudo
- Não planeia sair da aldeia durante o período da intervenção
- O filho e a nora são elegíveis para participação no estudo
Critérios de exclusão para mulheres recém-casadas:
- Querer ter um filho nos próximos 12 meses no momento da linha de base
- Capacidade cognitiva para participar de pesquisas
- Retirada do consentimento para participar do estudo
- Retirada do consentimento da sogra do marido a qualquer momento
Critérios de exclusão para marido:
- Capacidade cognitiva para participar de pesquisas
- Retirada do consentimento para participar do estudo
- Retirada do consentimento da mãe ou da esposa a qualquer momento
Critérios de exclusão para sogras:
- Capacidade cognitiva para participar de pesquisas
- Retirada do consentimento para participar do estudo
- Retirada do consentimento do filho ou da nora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle recebem atendimento padrão – acesso a contraceptivos por meio de profissionais de saúde comunitários e aconselhamento de rotina por profissionais de saúde comunitários
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Experimental: Braço TARANG
Os participantes participarão do TARANG e receberão um total de 14 sessões:
A intervenção TARANG será realizada pela Vikalp (uma organização não governamental registrada que implementa a intervenção). |
O TARANG tem como objetivo capacitar as mulheres jovens para navegarem em relacionamentos recém-formados, melhorar a consciência das mulheres sobre a saúde sexual e reprodutiva e desafiar as normas de género injustas, com o objetivo de reduzir as gravidezes indesejadas e aumentar o uso do planeamento familiar. A intervenção TARANG para mulheres recém-casadas incluirá 14 sessões de grupo ministradas por moderadores treinados de Vikalp. Abrangerá três temas abrangentes, incluindo normas, empoderamento e saúde e bem-estar sexual e reprodutivo. Serão realizadas quatro sessões leves para sogras e uma sessão presencial para maridos de mulheres recém-casadas. Para os maridos, o TARANG incluirá uma sessão de grupo de 2 horas no primeiro mês da intervenção, seguida de entrega regular e moderada de conteúdo por meio de vídeos e exercícios para levar para casa em grupos de WhatsApp. Vikalp realizará listagens de porta em porta e uma equipe de pesquisa da NEERMAN recrutará famílias para o estudo, dependendo dos critérios de elegibilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de anticoncepcionais modernos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Isso será calculado no final (18 meses após a pesquisa) com base nos dados autorrelatados pelas mulheres por meio de um conjunto detalhado de perguntas modeladas na pergunta do calendário contraceptivo da Pesquisa Demográfica de Saúde.
Para cada mês do período de estudo/acompanhamento, será perguntado às mulheres se usaram algum método contraceptivo e, em caso afirmativo, qual(is) tipo(s).
Será construído um indicador binário do uso de contraceptivos modernos por mês.
Os métodos contraceptivos modernos incluirão cobre-T (dispositivo intrauterino), (Antara) injetável, contracepção de emergência, pílula anticoncepcional oral, preservativos masculinos e femininos, esterilização masculina e feminina, método de amenorreia lactacional, espuma/geléia, diafragma e método de dias padrão) , conforme definido pela Pesquisa Demográfica de Saúde na Índia.
Os meses de gestação e pós-parto imediato serão censurados para esta análise.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Taxa de gravidez indesejada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Os dados para análise consistem no tempo “em risco” – ativo no estudo e sem se saber que já está grávida – e no resultado binário da gravidez “indesejada”.
O resultado binário da gravidez será de acordo com as respostas autorreferidas durante o calendário mensal estilo Pesquisa Demográfica de Saúde sobre se está grávida em qualquer momento durante o mês e se a gravidez foi planejada/desejada.
Como a elegibilidade se baseia na declaração dos participantes de que queriam esperar pelo menos um ano para engravidar, que dependia de Deus ou que não sabiam, o resultado primário assumirá que todas as gestações foram indesejadas.
Análises de sensibilidade adicionais serão feitas com uma segunda definição de “gravidez indesejada” para acomodar a intenção de mudança ao longo do tempo, de modo que apenas as gestações em que as entrevistadas disseram que queriam adiar na rodada anterior serão contadas como indesejadas.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez desejada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Resultado contínuo.
Intenção declarada de gravidez usando uma escala adaptada de Desejo de Evitar a Gravidez (DAP).
As preferências autoavaliadas para ter um bebê serão medidas usando a Escala DAP.
A escala DAP é uma medida de 14 itens que avalia as preferências de uma pessoa sobre uma futura gravidez e procriação.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma maior preferência em evitar a gravidez, mas os investigadores usarão os 9 itens sobre o parto, dadas as necessidades da população-alvo.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Atitudes individuais em relação à violência entre parceiros íntimos (VPI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Escala de 7 itens que mede as atitudes em relação à violência praticada pelo parceiro íntimo contra as mulheres.
Para construir o índice, os itens são somados para criar uma pontuação que varia de 0 a 7.
Isto foi validado na Índia (nas Pesquisas Demográficas de Saúde).
Para ser usado como um resultado contínuo.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Medidas de autonomia/empoderamento reprodutivo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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O Índice de Empoderamento da Saúde Sexual e Reprodutiva (SRH) de Mulheres e Meninas foi adaptado para ter 26 itens relevantes para existência de subescalas de escolha (autonomia) e exercício de escolha (autoeficácia (SE), tomada de decisão (DM), negociação (NG)).
Para construir o índice, são calculadas pontuações resumidas para cada domínio e resultado através da média das pontuações dos itens relevantes.
Três pontuações de empoderamento específicas de resultados (empoderamento sexual, empoderamento contraceptivo e empoderamento durante a gravidez) podem ser calculadas adicionando as pontuações resumidas relevantes para a existência de domínios de escolha e exercício de escolha.
Finalmente, para examinar a contribuição do empoderamento nas três dimensões de SSR, pode ser calculado um índice aditivo multidimensional de SSR que compreende todos os itens incluídos nas três subescalas de empoderamento.
Para ser usado como resultado contínuo.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Hora da gravidez
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Resultado contínuo.
Isso será calculado como o tempo decorrido em meses entre a data de inscrição no estudo e a data da última menstruação perdida, construída com base em registros documentais ou recall.
Este será construído para gestações intencionais/não intencionais, interrompidas/abortadas e a termo, conforme relatado pela mulher.
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Acompanhamento de 6 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD108252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do projeto e na conclusão das análises estatísticas planejadas, UCSF e NEERMAN criarão um conjunto de dados não identificado para ser hospedado em uma plataforma pública de compartilhamento de dados, de acordo com as orientações do último compartilhamento de dados do NIH.
Até então, de acordo com este acordo de compartilhamento de dados, os co-investigadores da equipe de pesquisa não compartilharão o conjunto de dados com pessoas de fora, a menos que esses indivíduos tenham assinado um acordo de compartilhamento de dados e este acordo seja aprovado pelo Diretor e pelos co-investigadores do local em a equipe de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final de 2027, quando o estudo principal terminar, os investigadores partilharão um conjunto de dados anonimizados a ser alojado no OpenICPSR, um portal aprovado pelo NIH para partilha de dados.
Estará disponível por tempo indeterminado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .