Op groepen gebaseerde levensvaardigheden en gezondheidsempowerment voor getrouwde vrouwen om onbedoelde zwangerschappen in India te voorkomen (TARANG)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De impact van op groepen gebaseerde levensvaardigheden en gezondheidsempowerment voor jonge, getrouwde vrouwen om onbedoelde zwangerschappen in India te voorkomen
Het doel van het clustergerandomiseerde onderzoek is om de impact van een interventie op het gebied van reproductieve gezondheid en empowerment (TARANG) te evalueren, vergeleken met de standaardgezondheidsinformatie (controlegroep) op de prevalentie van anticonceptiegebruik en de tijd tot zwangerschap (primaire uitkomsten). in Rajasthan, India.
Deelnemers nemen deel aan de TARANG-interventie en ontvangen de volgende sessies:
- Navigeren door nieuw gevormde relaties (bijv. communicatie tussen echtgenoten, gezonde relaties met schoonfamilie, het opbouwen van een netwerk met collega’s en onderhandelingsvaardigheden)
- Verbetering van het bewustzijn van vrouwen over seksuele reproductieve gezondheid
- Het uitdagen van ongelijke gendernormen met als doel onbedoelde zwangerschappen terug te dringen.
- Onderwijs in levensvaardigheden om hen in staat te stellen de sociale mobiliteit, besluitvorming en keuzevrijheid te verbeteren.
Onderzoekers zullen de TARANG-interventie vergelijken met de zorgstandaard om te zien of het onbedoelde zwangerschappen bij vrouwen vertraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indië, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor pasgetrouwde vrouwen:
- Leeftijd 18-25 jaar op het moment van de bruiloft
- Getrouwd en woonachtig in het huis van de echtgenoot ten tijde van het nulonderzoek
- Is niet van plan om tijdens de interventieperiode het gebied te verlaten
- Schoonmoeder heeft ermee ingestemd de deelname van schoondochter aan het onderzoek te ondersteunen
- Schoonmoeder en echtgenoot komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor echtgenoot:
- 18 jaar of ouder op het moment van de bruiloft
- Is niet van plan om tijdens de interventieperiode het dorp te verlaten
- Moeder en echtgenote komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor schoonmoeder:
- Zal een inwonende schoondochter hebben na de aanwerving maar vóór de nulmeting
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemming voor deelname van schoondochter aan het onderzoek
- Is niet van plan om tijdens de interventieperiode het dorp te verlaten
- Zoon en schoondochter komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor pasgetrouwde vrouwen:
- Op het moment van baseline een kind willen krijgen in de komende twaalf maanden
- Cognitief vermogen om deel te nemen aan enquêtes
- Intrekken van toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Intrekking van de instemming door de schoonmoeder van de echtgenoot op elk moment
Uitsluitingscriteria voor echtgenoot:
- Cognitief vermogen om deel te nemen aan enquêtes
- Intrekken van toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Intrekking van de toestemming door de moeder of de vrouw op elk moment
Uitsluitingscriteria voor schoonmoeders:
- Cognitief vermogen om deel te nemen aan enquêtes
- Intrekken van toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Intrekking van de instemming door de zoon of schoondochter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaardzorg: toegang tot anticonceptie via gemeenschapsgezondheidswerkers en routinematige begeleiding door gemeenschapsgezondheidswerkers
|
|
|
Experimenteel: TARANG-arm
Deelnemers nemen deel aan TARANG en ontvangen in totaal de volgende 14 sessies:
De TARANG-interventie zal worden geleverd door Vikalp (een geregistreerde niet-gouvernementele organisatie die de interventie uitvoert). |
TARANG is bedoeld om jonge vrouwen in staat te stellen door nieuw gevormde relaties te navigeren, het bewustzijn van vrouwen over seksuele reproductieve gezondheid te verbeteren en ongelijke gendernormen aan te vechten, met als doel onbedoelde zwangerschappen terug te dringen en het gebruik van gezinsplanning te vergroten. De TARANG-interventie voor pasgetrouwde vrouwen omvat 14 groepssessies, gegeven door getrainde moderators van Vikalp. Het zal drie overkoepelende thema’s bestrijken, waaronder normen, empowerment en seksuele en reproductieve gezondheid en welzijn. Er zullen vier light-touch-sessies voor schoonmoeders en één persoonlijke sessie voor echtgenoten van pasgetrouwde vrouwen worden gehouden. Voor echtgenoten omvat TARANG een groepssessie van 2 uur binnen de eerste maand van de interventie, gevolgd door regelmatige en gemodereerde levering van inhoud via video's en oefeningen om mee naar huis te nemen via WhatsApp-groepen. Vikalp zal een huis-aan-huisonderzoek uitvoeren en een onderzoeksteam van NEERMAN zal huishoudens voor het onderzoek rekruteren, afhankelijk van de geschiktheidscriteria. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modern anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Dit wordt aan het eind (18 maanden na de enquête) berekend op basis van de zelfgerapporteerde gegevens van vrouwen via een gedetailleerde reeks vragen, gemodelleerd naar de anticonceptiekalendervraag van de Demographic Health Survey.
Voor elke maand van de studie/follow-upperiode wordt aan vrouwen gevraagd of zij een anticonceptiemiddel hebben gebruikt, en zo ja, welk(e) type(n).
Er zal een binaire indicator van het moderne anticonceptiegebruik per maand worden opgesteld.
Moderne anticonceptiemethoden omvatten koper-T (spiraaltje), (Antara) injecteerbaar, noodanticonceptie, orale anticonceptiepil, mannelijke en vrouwelijke condooms, mannelijke en vrouwelijke sterilisatie, lactatie-amenorroe-methode, schuim / gelei, diafragma en standaarddagenmethode) , zoals gedefinieerd door de Demographic Health Survey in India.
Persoonsmaanden tijdens de zwangerschap en onmiddellijk postpartum worden voor deze analyse gecensureerd.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
|
Aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Gegevens voor analyse bestaan uit de tijd die 'in gevaar' is - actief in het onderzoek en waarvan niet bekend is dat ze al zwanger is - en de binaire uitkomst van een 'onbedoelde' zwangerschap.
De binaire uitkomst van de zwangerschap komt overeen met de zelfgerapporteerde antwoorden tijdens de maandkalender in de stijl van de Demografische Gezondheidsenquête over de vraag of u op enig moment gedurende de maand zwanger bent en of de zwangerschap gepland/gewenst was.
Omdat de geschiktheid gebaseerd is op het feit dat deelnemers verklaren dat ze minstens een jaar wilden wachten om zwanger te worden, dat het 'aan God lag' of dat ze het niet wisten, zal de primaire uitkomst ervan uitgaan dat alle zwangerschappen onbedoeld waren.
Er zullen aanvullende gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd met een tweede definitie van 'onbedoelde zwangerschap' om tegemoet te komen aan de intentie om in de loop van de tijd te veranderen, zodat alleen zwangerschappen waarvan de respondenten in de voorgaande ronde zeiden dat ze deze wilden uitstellen, als onbedoeld worden geteld.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenste zwangerschap
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Continu resultaat.
Zwangerschapsintentie aangegeven met behulp van een aangepaste Desire to Vermijd Zwangerschap (DAP)-schaal.
Zelf beoordeelde voorkeuren voor het krijgen van een baby zullen worden gemeten met behulp van de DAP-schaal.
De DAP-schaal is een maatstaf van 14 items voor de voorkeuren van een persoon met betrekking tot een toekomstige zwangerschap en vruchtbaarheid.
Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere voorkeur om zwangerschap te vermijden, maar onderzoekers zullen de 9 items over de bevalling gebruiken gezien de behoeften van de doelgroep.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
|
Individuele houdingen tegenover partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Schaal met zeven items die de houding ten opzichte van partnergeweld tegen vrouwen meet.
Om de index samen te stellen, worden de items opgeteld om een score te creëren die varieert van 0-7.
Dit is gevalideerd in India (in de Demographic Health Surveys).
Te gebruiken als doorlopend resultaat.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor reproductieve autonomie/empowerment
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
De Women's and Girls' Sexual and Reproductive Health (SRH) Empowerment Index werd aangepast om 26 relevante items te bevatten voor de subschalen van het bestaan van keuze (autonomie) en de uitoefening van keuze (zelfeffectiviteit (SE), besluitvorming (DM), onderhandeling (NG)) subschalen.
Om de index samen te stellen, worden voor elk domein samenvattende scores en uitkomsten berekend door de scores voor relevante items te middelen.
Drie uitkomstspecifieke empowermentscores (seksuele empowerment, anticonceptie-empowerment en zwangerschapsempowerment) kunnen worden berekend door de relevante samenvattende scores voor het bestaan van keuze- en uitoefening van keuzedomeinen op te tellen.
Ten slotte kan, om de bijdrage van empowerment over de drie SRH-dimensies te onderzoeken, een multidimensionale SRH-additieve index worden berekend die alle items omvat die in de drie empowerment-subschalen zijn opgenomen.
Te gebruiken als continu resultaat.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
|
Tijd voor zwangerschap
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Continu resultaat.
Dit wordt berekend als de tijd die is verstreken in maanden tussen de datum van inschrijving voor de studie en de datum van de laatste gemiste periode, opgebouwd op basis van documentaire gegevens of terugroepacties.
Dit wordt opgesteld voor bedoelde/onbedoelde, beëindigde/afgebroken zwangerschappen en voldragen zwangerschappen, zoals gerapporteerd door de vrouw.
|
Follow-up van 6 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD108252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het project en de voltooiing van de geplande statistische analyses zullen UCSF en NEERMAN een geanonimiseerde dataset creëren die zal worden gehost op een openbaar platform voor het delen van gegevens, volgens de richtlijnen van de nieuwste NIH-gegevensuitwisseling.
Tot die tijd zullen de medeonderzoekers van het onderzoeksteam, in overeenstemming met deze overeenkomst voor het delen van gegevens, de dataset niet delen met buitenstaanders, tenzij deze personen een overeenkomst voor het delen van gegevens hebben ondertekend en deze overeenkomst is goedgekeurd door de opdrachtgever en de medeonderzoekers van de locatie op het onderzoeksteam.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eind 2027, wanneer het hoofdonderzoek eindigt, zullen onderzoekers een geanonimiseerde dataset delen die zal worden gehost op OpenICPSR, een door NIH goedgekeurd portaal voor het delen van gegevens.
Het zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .