Групповое обучение жизненным навыкам и расширению прав и возможностей в области здравоохранения для замужних женщин во избежание нежелательной беременности в Индии (TARANG)
7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние групповых жизненных навыков и расширения прав и возможностей в области здравоохранения для молодых, замужних женщин на предотвращение нежелательной беременности в Индии
Целью кластерного рандомизированного исследования является оценка влияния вмешательства в области репродуктивного здоровья и расширения прав и возможностей (TARANG) по сравнению со стандартной медицинской информацией (контрольная группа) на распространенность использования противозачаточных средств и время до наступления беременности (первичные результаты). в Раджастане, Индия.
Участники примут участие во вмешательстве TARANG и получат следующие занятия:
- Навигация по вновь сформированным отношениям (например, супружеское общение, здоровые отношения с родственниками супруга, установление сети сверстников и навыки ведения переговоров)
- Повышение осведомленности женщин о сексуально-репродуктивном здоровье
- Борьба с несправедливыми гендерными нормами с целью сокращения числа нежелательных беременностей.
- Обучение жизненным навыкам, позволяющее им улучшить социальную мобильность, принятие решений и свободу действий.
Исследователи сравнит вмешательство TARANG со стандартами медицинской помощи, чтобы увидеть, отсрочивает ли оно нежелательную беременность среди женщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Индия, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для молодоженов:
- Возраст 18-25 лет на момент свадьбы
- Замужем и проживаете в доме мужа на момент проведения базового обследования.
- Не планирует покидать территорию на период вмешательства
- Свекровь согласилась поддержать участие невестки в исследовании
- Свекровь и муж имеют право на участие в исследовании.
Критерии включения для мужа:
- 18 лет и более на момент свадьбы
- Не планирует переезжать из села на период вмешательства
- Мать и жена имеют право на участие в исследовании
Критерии включения для свекрови:
- После приема на работу, но до базового обследования у вас будет невестка, постоянно проживающая в стране.
- Согласие на участие в исследовании
- Согласие на участие невестки в исследовании
- Не планирует переезжать из села на период вмешательства
- Сын и невестка имеют право на участие в исследовании
Критерии исключения для недавно вышедших замуж женщин:
- Желание иметь ребенка в ближайшие 12 месяцев на момент исходного уровня
- Когнитивная способность участвовать в опросах
- Отзыв согласия на участие в исследовании
- Отзыв согласия свекрови мужа в любое время
Критерии исключения для мужа:
- Когнитивная способность участвовать в опросах
- Отзыв согласия на участие в исследовании
- Отзыв согласия матери или жены в любое время
Критерии исключения для свекровей:
- Когнитивная способность участвовать в опросах
- Отзыв согласия на участие в исследовании
- Отзыв согласия сына или невестки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Участники контрольной группы получают стандартную медицинскую помощь: доступ к противозачаточным средствам через местных медицинских работников и регулярные консультации со стороны местных медицинских работников.
|
|
|
Экспериментальный: ТАРАНГ рука
Участники примут участие в TARANG и получат в общей сложности 14 сессий:
Вмешательство ТАРАНГ будет осуществляться Викалпом (зарегистрированной неправительственной организацией, реализующей данное вмешательство). |
Цель TARANG – предоставить молодым женщинам возможность ориентироваться в вновь формирующихся отношениях, повысить осведомленность женщин о сексуально-репродуктивном здоровье и бросить вызов несправедливым гендерным нормам с целью сократить число нежелательных беременностей и увеличить использование методов планирования семьи. Программа TARANG для молодоженов будет включать 14 групповых занятий, которые проведут обученные модераторы из Викальпа. Он будет охватывать три всеобъемлющие темы, включая нормы, расширение прав и возможностей, а также сексуальное и репродуктивное здоровье и благополучие. Будут проведены четыре легких занятия для свекровей и одно очное занятие для мужей молодоженов. Для мужей TARANG будет включать одно двухчасовое групповое занятие в течение первого месяца после вмешательства, за которым последует регулярная и модерируемая доставка контента с помощью видео и домашних упражнений в группах WhatsApp. Викальп проведет поквартирный опрос, а исследовательская группа из NEERMAN наберет домохозяйства для участия в исследовании в зависимости от критериев отбора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Современное использование контрацептивов
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Этот показатель будет рассчитан в конечном итоге (через 18 месяцев после обследования) на основе данных, предоставленных женщинами самостоятельно, с помощью подробного набора вопросов, созданных по образцу календарного вопроса о контрацепции в рамках демографического обследования здоровья.
В течение каждого месяца периода исследования/наблюдения женщин будут спрашивать, использовали ли они какой-либо метод контрацепции, и если да, то какой тип(ы).
Будет построен бинарный индикатор использования современных противозачаточных средств по месяцам.
Современные методы контрацепции будут включать медь-Т (внутриматочная спираль), инъекционный препарат (Антара), экстренную контрацепцию, оральные контрацептивы, мужские и женские презервативы, мужскую и женскую стерилизацию, метод лактационной аменореи, пену/желе, диафрагму и метод стандартных дней). , как определено Обследованием демографического здоровья в Индии.
Для этого анализа будут подвергнуты цензуре человеко-месяцы во время беременности и сразу после родов.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
|
Частота нежелательной беременности
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Данные для анализа состоят из времени «подверженного риску» – активного в исследовании и о беременности, о которой еще не известно, – и бинарного исхода «непреднамеренной» беременности.
Бинарный исход беременности будет соответствовать ответам, полученным самостоятельно в ходе ежемесячного календаря в стиле демографического обследования здоровья, о том, была ли беременна в любое время в течение месяца и была ли беременность запланированной/желательной.
Поскольку право на участие основано на заявлении участников, что они хотели подождать по крайней мере год, чтобы забеременеть, что это «зависело от Бога» или они не знали, основной результат будет предполагать, что все беременности были непреднамеренными.
Дополнительный анализ чувствительности будет проведен со вторым определением «непреднамеренной беременности», чтобы учесть намерение измениться с течением времени, поэтому непреднамеренными будут считаться только те беременности, о которых респонденты заявили, что хотят отложить в предыдущем раунде.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желаемая беременность
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Непрерывный результат.
Заявленное намерение забеременеть с использованием адаптированной шкалы желания избежать беременности (DAP).
Самооценка предпочтений в отношении рождения ребенка будет измеряться с помощью шкалы DAP.
Шкала DAP представляет собой 14-пунктовую меру предпочтений человека в отношении будущей беременности и деторождения.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее предпочтение избегать беременности, но исследователи будут использовать 9 пунктов по родам, учитывая потребности целевой группы населения.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
|
Индивидуальное отношение к насилию со стороны интимного партнера (ИПВ)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет отношение к насилию со стороны интимного партнера в отношении женщин.
Для построения индекса элементы суммируются, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 7.
Это было подтверждено в Индии (в обследованиях демографического здоровья).
Для использования в качестве непрерывного результата.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
|
Меры репродуктивной автономии/расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Индекс расширения прав и возможностей сексуального и репродуктивного здоровья женщин и девочек (СРЗ) был адаптирован для включения 26 соответствующих пунктов для существования подшкал выбора (автономии) и осуществления выбора (самоэффективность (SE), принятие решений (DM), подшкалы переговоров (NG)).
Для построения индекса вычисляются сводные баллы для каждой области и результат путем усреднения баллов по соответствующим пунктам.
Три показателя расширения прав и возможностей, специфичных для конкретных результатов (расширение сексуальных возможностей, расширение возможностей в области противозачаточных средств и расширение прав и возможностей во время беременности) могут быть вычислены путем сложения соответствующих итоговых оценок для областей существования выбора и осуществления выбора.
Наконец, чтобы изучить вклад расширения прав и возможностей по трем измерениям СРЗ, можно рассчитать многомерный аддитивный индекс СРЗ, включающий все элементы, включенные в три подшкалы расширения прав и возможностей.
Для использования в качестве непрерывного результата.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
|
Время беременности
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Непрерывный результат.
Оно будет рассчитываться как время в месяцах, прошедшее между датой набора на обучение и датой последней пропущенной менструации, рассчитанной на основе документальных записей или воспоминаний.
Он будет составлен для запланированной/непреднамеренной, прерванной/прерванной и доношенной беременности, о которой сообщила женщина.
|
Наблюдение через 6 и 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD108252 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении проекта и завершения запланированного статистического анализа UCSF и NEERMAN создадут обезличенный набор данных, который будет размещен на общедоступной платформе обмена данными в соответствии с последними рекомендациями Национального института здравоохранения.
До тех пор, в соответствии с этим соглашением об обмене данными, соисследователи исследовательской группы не будут передавать набор данных посторонним, если эти лица не подписали соглашение об обмене данными и это соглашение не одобрено Руководителем и соисследователями на объекте. исследовательская группа.
Сроки обмена IPD
В конце 2027 года, когда основное исследование завершится, исследователи поделятся обезличенным набором данных, который будет размещен на OpenICPSR, портале, одобренном НИЗ для обмена данными.
Он будет доступен на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .