Competenze di vita di gruppo e responsabilizzazione sanitaria per le donne sposate per evitare gravidanze indesiderate in India (TARANG)
7 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
L’impatto delle competenze di vita di gruppo e dell’empowerment sanitario per le donne giovani, sposate, per evitare gravidanze indesiderate in India
L'obiettivo dello studio randomizzato a grappolo è valutare l'impatto di un intervento sulla salute riproduttiva e sull'empowerment (TARANG) rispetto alle informazioni sanitarie standard di cura (gruppo di controllo) sulla prevalenza dell'uso di contraccettivi e sul tempo alla gravidanza (risultati primari) nel Rajasthan, in India.
I partecipanti parteciperanno all'intervento TARANG e riceveranno le seguenti sessioni:
- Navigare nelle relazioni appena formate (ad es. comunicazione coniugale, rapporti sani con i suoceri, creazione di una rete di pari e capacità di negoziazione)
- Migliorare la consapevolezza delle donne sulla salute sessuale riproduttiva
- Sfidare le norme di genere ingiuste con l’obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate.
- Educazione alle competenze di vita per consentire loro di migliorare la mobilità sociale, il processo decisionale e l'azione.
Gli investigatori confronteranno l’intervento TARANG con lo standard di cura per vedere se ritarda le gravidanze indesiderate tra le donne.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313011
- Vikalp Sansthan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne appena sposate:
- Età 18-25 anni al momento del matrimonio
- Sposata e residente nella casa del marito al momento dell'indagine di base
- Non è prevista l'uscita dall'area per il periodo dell'intervento
- La suocera ha accettato di sostenere la partecipazione della nuora allo studio
- La suocera e il marito hanno diritto alla partecipazione allo studio
Criteri di inclusione per il marito:
- 18 anni o più al momento del matrimonio
- Non prevede di spostarsi fuori dal paese durante il periodo dell'intervento
- Madre e moglie possono partecipare allo studio
Criteri di inclusione per la suocera:
- Avrà una nuora residente dopo il reclutamento ma prima dell'indagine di base
- Consenso a partecipare allo studio
- Consenso alla partecipazione della nuora allo studio
- Non prevede di spostarsi fuori dal paese durante il periodo dell'intervento
- Il figlio e la nuora hanno diritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione per le donne appena sposate:
- Volere avere un figlio nei prossimi 12 mesi al momento del riferimento
- Capacità cognitiva di partecipare a sondaggi
- Revoca del consenso a partecipare allo studio
- Revoca del consenso da parte della suocera del marito in qualsiasi momento
Criteri di esclusione per il marito:
- Capacità cognitiva di partecipare a sondaggi
- Revoca del consenso a partecipare allo studio
- Revoca del consenso da parte della madre o della moglie in qualsiasi momento
Criteri di esclusione per le suocere:
- Capacità cognitiva di partecipare a sondaggi
- Revoca del consenso a partecipare allo studio
- Revoca del consenso da parte del figlio o della nuora
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo ricevono standard di cura: accesso ai contraccettivi attraverso gli operatori sanitari della comunità e consulenza di routine da parte degli operatori sanitari della comunità
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Sperimentale: Braccio TARANG
I partecipanti parteciperanno a TARANG e riceveranno le seguenti sessioni per un totale di 14:
L'intervento TARANG sarà erogato da Vikalp (un'organizzazione non governativa registrata che implementa l'intervento). |
TARANG ha lo scopo di consentire alle giovani donne di affrontare le relazioni appena formate, migliorare la consapevolezza delle donne sulla salute riproduttiva sessuale e sfidare le norme di genere ingiuste, con l'obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate e aumentare l'uso della pianificazione familiare. L'intervento TARANG per le donne appena sposate includerà 14 sessioni di gruppo tenute da moderatori qualificati di Vikalp. Coprirà tre temi generali, tra cui norme, empowerment, salute e benessere sessuale e riproduttivo. Verranno condotte quattro sessioni leggere per le suocere e una sessione di persona per i mariti di donne appena sposate. Per i mariti, TARANG includerà una sessione di gruppo di 2 ore entro il primo mese dall'intervento, seguita dalla distribuzione regolare e moderata di contenuti tramite video ed esercizi da portare a casa sui gruppi WhatsApp. Vikalp effettuerà elenchi porta a porta e un gruppo di ricerca del NEERMAN recluterà le famiglie nello studio in base ai criteri di ammissibilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso contraccettivo moderno
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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Questo sarà calcolato alla fine (18 mesi dopo il sondaggio) sulla base dei dati auto-riferiti dalle donne attraverso una serie dettagliata di domande modellate sulla domanda del calendario contraccettivo del Demographic Health Survey.
Per ogni mese del periodo di studio/follow-up, alle donne verrà chiesto se hanno utilizzato qualche metodo contraccettivo e, in caso affermativo, quale/i tipo/i.
Verrà costruito un indicatore binario dell'uso dei contraccettivi moderni per mese.
I moderni metodi contraccettivi includeranno rame-T (dispositivo intrauterino), (Antara) iniettabile, contraccezione d'emergenza, pillola contraccettiva orale, preservativi maschili e femminili, sterilizzazione maschile e femminile, metodo dell'amenorrea da allattamento, schiuma/gelatina, diaframma e metodo dei giorni standard). , come definito dal Demographic Health Survey in India.
I mesi persona durante la gravidanza e l'immediato postpartum verranno censurati per questa analisi.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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Tasso di gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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I dati per l'analisi consistono nel tempo "a rischio" - attiva nello studio e di cui non si sa che è già incinta - e nell'esito binario della gravidanza "non voluta".
L'esito binario della gravidanza sarà basato sulle risposte auto-riferite durante il calendario mensile in stile Demographic Health Survey sull'eventuale gravidanza in qualsiasi momento durante il mese e se la gravidanza era pianificata/desiderata.
Poiché l'ammissibilità si basa sul fatto che i partecipanti dichiarassero di voler aspettare almeno un anno per rimanere incinta, che "dipendeva da Dio" o che non lo sapevano, il risultato primario presupporrà che tutte le gravidanze non fossero intenzionali.
Verranno effettuate ulteriori analisi di sensibilità con una seconda definizione di "gravidanza non intenzionale" per accogliere l'intenzione di cambiare nel tempo, quindi solo le gravidanze in cui gli intervistati hanno affermato di voler ritardare nel ciclo precedente verranno conteggiate come non intenzionali.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza desiderata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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Risultato continuo.
Intenzione dichiarata della gravidanza utilizzando una scala del desiderio di evitare la gravidanza (DAP) adattata.
Le preferenze autovalutate per avere un bambino saranno misurate utilizzando la scala DAP.
La scala DAP è una misura in 14 item delle preferenze di una persona riguardo a una futura gravidanza e gravidanza.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore preferenza per evitare la gravidanza, ma i ricercatori utilizzeranno i 9 elementi sul parto in base alle esigenze della popolazione target.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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Atteggiamenti individuali nei confronti della violenza da parte del partner (IPV)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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Scala a 7 item che misura gli atteggiamenti nei confronti della violenza da parte del partner contro le donne.
Per costruire l'indice, gli elementi vengono sommati per creare un punteggio compreso tra 0 e 7.
Ciò è stato convalidato in India (nelle Demographic Health Surveys).
Da utilizzare come risultato continuo.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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Misure di autonomia/empowerment riproduttivo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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L'Indice di Empowerment per la Salute Sessuale e Riproduttiva delle Donne e delle Ragazze (SRH) è stato adattato per avere 26 item rilevanti per l'esistenza di sottoscale di scelta (autonomia) e di esercizio della scelta (autoefficacia (SE), processo decisionale (DM), negoziazione (NG)).
Per costruire l'indice, vengono calcolati i punteggi riassuntivi per ciascun dominio e il risultato facendo la media dei punteggi per gli elementi rilevanti.
Tre punteggi di empowerment specifici per i risultati (empowerment sessuale, empowerment contraccettivo ed empowerment della gravidanza) possono essere calcolati sommando i punteggi riassuntivi rilevanti per l'esistenza della scelta e l'esercizio della scelta.
Infine, per esaminare il contributo dell’empowerment attraverso le tre dimensioni SRH, è possibile calcolare un indice additivo SRH multidimensionale comprendente tutti gli elementi inclusi nelle tre sottoscale di empowerment.
Da utilizzare come risultato continuo.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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È tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 18 mesi
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Risultato continuo.
Questo sarà calcolato come tempo trascorso in mesi tra la data di iscrizione allo studio e la data dell'ultimo periodo mancato costruito sulla base di registrazioni documentali o richiami.
Questo verrà costruito per le gravidanze intenzionali/non intenzionali, interrotte/interrotte e a termine, come riportato dalla donna.
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Follow-up a 6 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD108252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alla fine del progetto e al completamento delle analisi statistiche pianificate, UCSF e NEERMAN creeranno un set di dati deidentificato da ospitare su una piattaforma pubblica di condivisione dei dati secondo la guida dell'ultima condivisione di dati NIH.
Fino ad allora, in conformità con questo accordo di condivisione dei dati, i co-investigatori del gruppo di ricerca non condivideranno il set di dati con esterni a meno che questi soggetti non abbiano firmato un accordo di condivisione dei dati e tale accordo sia approvato dal preside e dai co-investigatori del sito su il gruppo di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Alla fine del 2027, quando terminerà lo studio principale, i ricercatori condivideranno un set di dati non identificati da ospitare su OpenICPSR, un portale approvato dall’NIH per la condivisione dei dati.
Sarà disponibile a tempo indeterminato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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