Habilidades para la vida grupal y empoderamiento de la salud para mujeres casadas para evitar embarazos no deseados en la India (TARANG)
7 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El impacto de las habilidades para la vida grupal y el empoderamiento de la salud para mujeres jóvenes casadas para evitar embarazos no deseados en la India
El objetivo del ensayo aleatorio grupal es evaluar el impacto de una intervención de empoderamiento y salud reproductiva (TARANG) en comparación con la información de salud estándar de atención (grupo de control) sobre la prevalencia del uso de anticonceptivos y el tiempo hasta el embarazo (resultados primarios). en Rajastán, India.
Los participantes participarán en la intervención TARANG y recibirán las siguientes sesiones:
- Navegar por relaciones recién formadas (p. ej. comunicación conyugal, relaciones saludables con los suegros, establecimiento de redes de pares y habilidades de negociación)
- Mejorar la conciencia de las mujeres sobre la salud sexual y reproductiva
- Desafiar las normas de género injustas con el objetivo de reducir los embarazos no deseados.
- Educación en habilidades para la vida que les permita tener una mejor movilidad social, toma de decisiones y agencia.
Los investigadores compararán la intervención TARANG con el estándar de atención para ver si retrasa los embarazos no deseados entre las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313011
- Vikalp Sansthan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres recién casadas:
- Edad entre 18 y 25 años en el momento de la boda.
- Casado y viviendo en la casa del marido en el momento de la encuesta de referencia
- No planea mudarse fuera del área durante el período de la intervención.
- La suegra aceptó apoyar la participación de la nuera en el estudio.
- La suegra y el esposo son elegibles para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para marido:
- 18 años o más al momento de la boda
- No planea mudarse fuera del pueblo durante el período de la intervención.
- La madre y la esposa son elegibles para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para suegra:
- Tendrá una nuera residente después del reclutamiento pero antes de la encuesta de referencia.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Consentimiento para que la nuera participe en el estudio.
- No planea mudarse fuera del pueblo durante el período de la intervención.
- El hijo y la nuera son elegibles para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para mujeres recién casadas:
- Querer tener un hijo en los próximos 12 meses en el momento de la evaluación inicial
- Capacidad cognitiva para participar en encuestas.
- Retiro del consentimiento para participar en el estudio.
- Retiro del consentimiento por la suegra del marido en cualquier momento
Criterios de exclusión para marido:
- Capacidad cognitiva para participar en encuestas.
- Retiro del consentimiento para participar en el estudio.
- Retiro del consentimiento por la madre o la esposa en cualquier momento
Criterios de exclusión para suegras:
- Capacidad cognitiva para participar en encuestas.
- Retiro del consentimiento para participar en el estudio.
- Retirada del consentimiento por parte del hijo o de la nuera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control reciben atención estándar: acceso a anticonceptivos a través de trabajadores de salud comunitarios y asesoramiento de rutina por parte de trabajadores de salud comunitarios.
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Experimental: Brazo TARANG
Los participantes participarán en TARANG y recibirán lo siguiente, un total de 14 sesiones:
La intervención TARANG será realizada por Vikalp (una organización no gubernamental registrada que implementa la intervención). |
TARANG tiene como objetivo empoderar a las mujeres jóvenes para que naveguen en relaciones recién formadas, mejorar la conciencia de las mujeres sobre la salud sexual y reproductiva y desafiar las normas de género desiguales, con el objetivo de reducir los embarazos no deseados y aumentar el uso de la planificación familiar. La intervención TARANG para mujeres recién casadas incluirá 14 sesiones grupales impartidas por moderadores capacitados de Vikalp. Abarcará tres temas generales, incluidas las normas, el empoderamiento y la salud y el bienestar sexual y reproductivo. Se llevarán a cabo cuatro sesiones ligeras para suegras y una sesión presencial para maridos de mujeres recién casadas. Para los maridos, TARANG incluirá una sesión grupal de 2 horas dentro del primer mes de la intervención, seguida de entrega de contenido regular y moderado a través de videos y ejercicios para llevar a casa a través de grupos de WhatsApp. Vikalp realizará un listado puerta a puerta y un equipo de investigación de NEERMAN reclutará hogares para el estudio según los criterios de elegibilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Esto se calculará al final (18 meses después de la encuesta) en función de los datos autoinformados de las mujeres a través de un conjunto detallado de preguntas modeladas según la pregunta del calendario de anticonceptivos de la Encuesta Demográfica de Salud.
Para cada mes del estudio/período de seguimiento, se preguntará a las mujeres si utilizaron algún método anticonceptivo y, en caso afirmativo, qué tipo(s).
Se construirá un indicador binario del uso de anticonceptivos modernos por mes.
Los métodos anticonceptivos modernos incluirán cobre-T (dispositivo intrauterino), (Antara) inyectable, anticoncepción de emergencia, píldora anticonceptiva oral, condones masculinos y femeninos, esterilización masculina y femenina, método de amenorrea de la lactancia, espuma/jalea, diafragma y método de días estándar. , según lo define la Encuesta Demográfica de Salud de la India.
Para este análisis se censurarán los meses de la persona durante el embarazo y el posparto inmediato.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Tasa de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Los datos para el análisis consisten en el tiempo "en riesgo" (activo en el estudio y sin saber si ya está embarazada) y el resultado binario de embarazo "no deseado".
El resultado binario del embarazo será según las respuestas autoinformadas durante el calendario mensual estilo Encuesta Demográfica de Salud sobre si está embarazada en algún momento durante el mes y si el embarazo fue planeado o deseado.
Dado que la elegibilidad se basa en que las participantes indiquen que querían esperar al menos un año para quedar embarazadas, que "depende de Dios" o que no lo sabían, el resultado primario asumirá que todos los embarazos fueron no deseados.
Se realizarán análisis de sensibilidad adicionales con una segunda definición de "embarazo no deseado" para dar cabida a la intención de cambiar con el tiempo, de modo que sólo los embarazos en los que los encuestados dijeron que querían retrasar en la ronda anterior se contarán como no deseados.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo deseado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Resultado continuo.
Intención de embarazo declarada mediante una escala adaptada de deseo de evitar el embarazo (DAP).
Las preferencias autoevaluadas para tener un bebé se medirán mediante la escala DAP.
La escala DAP es una medida de 14 ítems de las preferencias de una persona sobre un futuro embarazo y maternidad.
Cada ítem se califica de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor preferencia por evitar el embarazo, pero los investigadores utilizarán los 9 ítems sobre el parto dadas las necesidades de la población objetivo.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Actitudes individuales hacia la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Escala de 7 ítems que mide actitudes hacia la violencia de pareja contra las mujeres.
Para construir el índice, los elementos se suman para crear una puntuación que oscila entre 0 y 7.
Esto ha sido validado en la India (en las Encuestas Demográficas de Salud).
Para ser utilizado como un resultado continuo.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Medidas de autonomía/empoderamiento reproductivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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El Índice de Empoderamiento de Salud Sexual y Reproductiva (SSR) de mujeres y niñas se adaptó para tener 26 ítems relevantes para las subescalas de existencia de elección (autonomía) y ejercicio de elección (autoeficacia (SE), toma de decisiones (DM), subescalas de negociación (NG)).
Para construir el índice, se calculan las puntuaciones resumidas para cada dominio y el resultado promediando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Se pueden calcular tres puntajes de empoderamiento específicos de resultados (empoderamiento sexual, empoderamiento anticonceptivo y empoderamiento durante el embarazo) sumando los puntajes resumidos relevantes para los dominios de existencia de elección y ejercicio de elección.
Finalmente, para examinar la contribución del empoderamiento en las tres dimensiones de SSR, se puede calcular un índice aditivo multidimensional de SSR que comprenda todos los ítems incluidos en las tres subescalas de empoderamiento.
Para ser utilizado como resultado continuo.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Resultado continuo.
Esto se calculará como el tiempo transcurrido en meses entre la fecha de inscripción en el estudio y la fecha del último período perdido construido sobre la base de registros documentales o recuerdos.
Esto se construirá para embarazos intencionados/no intencionales, interrumpidos/abortados y a término según lo informado por la mujer.
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Seguimiento a 6 meses y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD108252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del proyecto y la finalización de los análisis estadísticos planificados, UCSF y NEERMAN crearán un conjunto de datos no identificados que se alojará en una plataforma pública de intercambio de datos según las pautas del último intercambio de datos de los NIH.
Hasta entonces, de acuerdo con este acuerdo de intercambio de datos, los co-investigadores del equipo de investigación no compartirán el conjunto de datos con personas externas a menos que estas personas hayan firmado un acuerdo de intercambio de datos y este acuerdo sea aprobado por el director y los co-investigadores del sitio en el equipo de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A finales de 2027, cuando finalice el estudio principal, los investigadores compartirán un conjunto de datos anónimos que se alojará en OpenICPSR, un portal aprobado por los NIH para compartir datos.
Estará disponible indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .