Gruppebaserede livsfærdigheder og sundhedsstyrkelse for gifte kvinder for at undgå utilsigtede graviditeter i Indien (TARANG)
7. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Virkningen af gruppebaserede livsfærdigheder og sundhedsstyrkelse for unge, gifte kvinder for at undgå utilsigtede graviditeter i Indien
Målet med det randomiserede klyngeforsøg er at evaluere virkningen af en reproduktiv sundhed og empowerment intervention (TARANG) sammenlignet med standarden for sundhedsinformation (kontrolgruppe) på prævalensen af præventionsbrug og tid til graviditet (primære resultater) i Rajasthan, Indien.
Deltagerne vil deltage i TARANG intervention og modtage følgende sessioner:
- Navigering af nydannede relationer (f.eks. ægtefællekommunikation, sunde forhold til svigerfamilie, etablering af peer-netværk og forhandlingsevner)
- Forbedring af kvinders bevidsthed om seksuel reproduktiv sundhed
- Udfordrer ulige kønsnormer med det formål at reducere utilsigtede graviditeter.
- Uddannelse i livsfærdigheder for at sætte dem i stand til at få forbedret social mobilitet, beslutningstagning og handlefrihed.
Efterforskere vil sammenligne TARANG-interventionen med plejestandarden for at se, om den forsinker utilsigtede graviditeter blandt kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for nygifte kvinder:
- Alder 18-25 år på tidspunktet for brylluppet
- Gift og bor i mandens hus på tidspunktet for basisundersøgelsen
- Planlægger ikke at flytte ud af området i indgrebsperioden
- Svigermor har sagt ja til at støtte svigerdatters deltagelse i undersøgelsen
- Svigermor og mand er berettiget til studiedeltagelsen
Inklusionskriterier for mand:
- 18 år eller mere på tidspunktet for brylluppet
- Planlægger ikke at flytte ud af landsbyen i løbet af interventionsperioden
- Mor og hustru er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for svigermor:
- Vil have en fastboende svigerdatter efter rekruttering, men før basisundersøgelsen
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtykke til svigerdatter til at deltage i undersøgelsen
- Planlægger ikke at flytte ud af landsbyen i løbet af interventionsperioden
- Sønnen og svigerdatteren er berettiget til studiedeltagelsen
Eksklusionskriterier for nygifte kvinder:
- Ønsker at få et barn inden for de næste 12 måneder på tidspunktet for baseline
- Kognitiv evne til at deltage i undersøgelser
- Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tilbagekaldelse af samtykke fra mandens svigermor til enhver tid
Eksklusionskriterier for mand:
- Kognitiv evne til at deltage i undersøgelser
- Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tilbagekaldelse af samtykke fra moderen eller hustruen til enhver tid
Eksklusionskriterier for svigermødre:
- Kognitiv evne til at deltage i undersøgelser
- Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tilbagekaldelse af samtykke fra sønnen eller svigerdatteren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen modtager standardbehandling - adgang til svangerskabsforebyggende midler gennem lokale sundhedsarbejdere og rutinemæssig rådgivning af lokale sundhedsarbejdere
|
|
|
Eksperimentel: TARANG arm
Deltagerne vil deltage i TARANG og modtage følgende i alt 14 sessioner:
TARANG-interventionen vil blive leveret af Vikalp (en registreret ikke-statslig organisation, der implementerer interventionen). |
TARANG har til formål at give unge kvinder mulighed for at navigere i nydannede forhold, forbedre kvinders bevidsthed om seksuel reproduktiv sundhed og udfordre ulige kønsnormer med det formål at reducere utilsigtede graviditeter og øge brugen af familieplanlægning. TARANG-interventionen for nygifte kvinder vil omfatte 14 gruppesessioner leveret af uddannede moderatorer fra Vikalp. Det vil dække tre overordnede temaer, herunder normer, empowerment og seksuel og reproduktiv sundhed og velvære. Fire lette sessioner for svigermødre og en personlig session for ægtemænd til nygifte kvinder vil blive gennemført. For ægtemænd vil TARANG inkludere en 2-timers gruppesession inden for den første måned af interventionen, efterfulgt af regelmæssig og modereret indholdslevering via videoer og øvelser med hjem via WhatsApp-grupper. Vikalp vil udføre dør-til-dør-notering, og et forskerhold fra NEERMAN vil rekruttere husstande til undersøgelsen afhængigt af berettigelseskriterierne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderne præventionsbrug
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Dette vil blive beregnet ved slutlinjen (18 måneder efter undersøgelsen) baseret på kvinders selvrapporterede data gennem et detaljeret sæt spørgsmål baseret på Demografisk Sundhedsundersøgelses præventionskalenderspørgsmål.
Kvinder vil for hver måned af undersøgelsen/opfølgningsperioden blive spurgt, om de har brugt nogen form for prævention, og hvis ja, hvilken(e) type(r).
En binær indikator for moderne præventionsbrug pr. måned vil blive konstrueret.
Moderne svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte kobber-T (intrauterin enhed), (Antara) injicerbar, nødprævention, p-piller, mandlige og kvindelige kondomer, mandlig og kvindelig sterilisering, amenorré metode, skum/gelé, mellemgulv og standard-dage metode) , som defineret af den demografiske sundhedsundersøgelse i Indien.
Personmåneder under graviditet og umiddelbar postpartum vil blive censureret til denne analyse.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Rate af utilsigtet graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Data til analyse består af tid 'i risiko' - aktiv i undersøgelsen og vides ikke allerede at være gravid - og det binære resultat af 'utilsigtet' graviditet.
Det binære resultat af graviditeten vil være som pr. selvrapporterede svar i den månedlige kalender med demografisk sundhedsundersøgelse, om hvorvidt du er gravid på noget tidspunkt i løbet af måneden, og om graviditeten var planlagt/ønsket.
Da berettigelse er baseret på, at deltagerne angiver, at de ønskede at vente mindst et år med at blive gravide, at det var "op til gud", eller at de ikke vidste det, vil det primære resultat antage, at alle graviditeter var utilsigtede.
Yderligere følsomhedsanalyser vil blive udført med en anden definition af "utilsigtet graviditet" for at imødekomme hensigten om at ændre sig over tid, så kun graviditeter, hvor respondenterne sagde, at de ønskede at forsinke i den forudgående runde, vil blive talt som utilsigtede.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønsket graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Kontinuerligt resultat.
Erklæret graviditetsintention ved hjælp af en tilpasset Desire to Avoid Pregnancy (DAP)-skala.
Selvvurderede præferencer for at få en baby vil blive målt ved hjælp af DAP-skalaen.
DAP-skalaen er et 14-element mål for en persons præferencer for en fremtidig graviditet og barsel.
Hvert emne er scoret fra 0-4, med højere score, der indikerer en større præference for at undgå graviditet, men efterforskere vil bruge de 9 punkter på fødslen i betragtning af målpopulationens behov.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Individuelle holdninger til vold i intim partnerskab (IPV)
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
7-trins skala, der måler holdninger til partnervold mod kvinder.
For at konstruere indekset summeres elementer for at skabe en score, der spænder fra 0-7.
Dette er blevet valideret i Indien (i Demographic Health Surveys).
Bruges som et kontinuerligt resultat.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Mål for reproduktiv autonomi/empowerment
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Kvinders og pigers seksuelle og reproduktive sundhed (SRH) Empowerment Index blev tilpasset til at have 26 relevante elementer for eksistens af valg (autonomi) sub-skalaer og udøvelse af valg (self-efficacy (SE), beslutningstagning (DM), forhandling (NG)) underskalaer.
For at konstruere indekset beregnes oversigtsscorer for hvert domæne og resultat ved at beregne gennemsnitsscore for relevante elementer.
Tre udfaldsspecifikke empowerment-scores (seksuel empowerment, præventions-empowerment og graviditets-empowerment) kan beregnes ved at tilføje de relevante opsummerende scores for eksistensen af valg- og udøvelse af valgdomæner.
Til sidst, for at undersøge bidraget fra empowerment på tværs af de tre SRH-dimensioner, kan et multidimensionalt SRH-additivindeks, der omfatter alle elementer inkluderet i de tre empowerment-underskalaer, beregnes.
Bruges som kontinuerligt resultat.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Kontinuerligt resultat.
Dette vil blive beregnet som den tid, der er forløbet i måneder mellem datoen for studietilmelding og datoen for sidste udeblevne periode konstrueret på grundlag af dokumenter eller tilbagekaldelse.
Dette vil blive konstrueret til tilsigtede/utilsigtede, afsluttede/aborterede og fuldtidsgraviditeter som rapporteret af kvinden.
|
6 måneder og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD108252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af projektet og afslutningen af de planlagte statistiske analyser vil UCSF og NEERMAN oprette et de-identificeret datasæt, der skal hostes på en offentlig datadelingsplatform i henhold til vejledningen fra den seneste NIH-datadeling.
Indtil da, i overensstemmelse med denne datadelingsaftale, vil medundersøgere i forskningsteamet ikke dele datasættet med udenforstående, medmindre disse personer har underskrevet en datadelingsaftale, og denne aftale er godkendt af rektor og medundersøgere på stedet d. forskerholdet.
IPD-delingstidsramme
I slutningen af 2027, når hovedundersøgelsen slutter, vil efterforskerne dele et afidentificeret datasæt, der skal hostes på OpenICPSR, en portal godkendt af NIH til deling af data.
Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .