Posílení skupinových životních dovedností a zdraví pro vdané ženy, aby se vyhnuly nechtěným těhotenstvím v Indii (TARANG)
7. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv skupinových životních dovedností a posílení zdraví pro mladé, vdané a ženy, aby se vyhnuly nechtěným těhotenstvím v Indii
Cílem klastrové randomizované studie je vyhodnotit dopad intervence v oblasti reprodukčního zdraví a posílení (TARANG) ve srovnání se standardem zdravotních informací (kontrolní skupina) na prevalenci užívání antikoncepce a dobu do otěhotnění (primární výsledky). v Rádžasthánu v Indii.
Účastníci se zúčastní intervence TARANG a absolvují následující sezení:
- Procházení nově vytvořených vztahů (např. manželská komunikace, zdravé vztahy s tchánem, vytvoření sítě vrstevníků a vyjednávací schopnosti)
- Zlepšení povědomí žen o sexuálním reprodukčním zdraví
- Zpochybňování nespravedlivých genderových norem s cílem omezit nechtěná těhotenství.
- Vzdělávání v oblasti životních dovedností, které jim umožní zlepšit sociální mobilitu, rozhodování a jednání.
Vyšetřovatelé porovnají intervenci TARANG se standardem péče, aby zjistili, zda oddaluje nechtěná těhotenství u žen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313011
- Vikalp Sansthan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění pro čerstvě vdané ženy:
- Věk 18-25 let v době svatby
- Vdaná a žijící v manželově domě v době základního průzkumu
- Neplánuje se po dobu zásahu z areálu vystěhovat
- Tchýně souhlasila s podporou účasti snachy ve studii
- Tchýně a manžel jsou způsobilí ke studiu
Kritéria zařazení pro manžela:
- 18 a více let v době svatby
- Po dobu zásahu se neplánuje vystěhovat z obce
- Matka a manželka se mohou zúčastnit studie
Kritéria zařazení pro tchyni:
- Bude mít rezidentní snachu po náboru, ale před základním průzkumem
- Souhlas s účastí ve studii
- Souhlas snachy k účasti ve studii
- Po dobu zásahu se neplánuje vystěhovat z obce
- Syn a snacha jsou způsobilí ke studijní účasti
Kritéria vyloučení pro čerstvě vdané ženy:
- Chtít mít dítě v příštích 12 měsících v době výchozího stavu
- Kognitivní schopnost účastnit se průzkumů
- Odvolání souhlasu s účastí ve studii
- Odvolání souhlasu tchyní manžela kdykoliv
Kritéria vyloučení manžela:
- Kognitivní schopnost účastnit se průzkumů
- Odvolání souhlasu s účastí ve studii
- Odvolání souhlasu matkou nebo manželkou kdykoliv
Kritéria vyloučení pro tchyně:
- Kognitivní schopnost účastnit se průzkumů
- Odvolání souhlasu s účastí ve studii
- Odvolání souhlasu ze strany syna nebo snachy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní větvi dostávají standardní péči – přístup k antikoncepci prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků a rutinní poradenství komunitních zdravotnických pracovníků
|
|
|
Experimentální: TARANG rameno
Účastníci se zúčastní TARANG a získají celkem 14 lekcí:
Zásah TARANG zajistí Vikalp (registrovaná nevládní organizace provádějící zásah). |
Cílem TARANG je umožnit mladým ženám orientovat se v nově vytvořených vztazích, zlepšit povědomí žen o sexuálním reprodukčním zdraví a zpochybnit nespravedlivé genderové normy s cílem snížit nechtěná těhotenství a zvýšit využívání plánovaného rodičovství. Intervence TARANG pro čerstvě vdané ženy bude zahrnovat 14 skupinových sezení vedených vyškolenými moderátory z Vikalpu. Bude pokrývat tři zastřešující témata, včetně norem, zmocnění a sexuálního a reprodukčního zdraví a pohody. Proběhnou čtyři lehká sezení pro tchyně a jedno osobní sezení pro manžely čerstvě vdaných žen. Pro manžely bude TARANG zahrnovat jedno 2hodinové skupinové sezení během prvního měsíce intervence, po kterém bude následovat pravidelné a moderované doručování obsahu prostřednictvím videí a cvičení s sebou domů ve skupinách WhatsApp. Vikalp bude provádět seznamování od dveří ke dveřím a výzkumný tým z NEERMAN získá domácnosti do studie v závislosti na kritériích způsobilosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití moderní antikoncepce
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
To bude vypočítáno na konci (18 měsíců po průzkumu) na základě údajů, které ženy samy uvedly prostřednictvím podrobného souboru otázek modelovaných na základě antikoncepční kalendářní otázky průzkumu Demographic Health Survey.
Za každý měsíc studie/následného období budou ženy dotázány, zda používaly nějakou antikoncepční metodu, a pokud ano, jaký typ(y).
Bude sestaven binární ukazatel užívání moderní antikoncepce podle měsíců.
Mezi moderní metody antikoncepce bude patřit měď-T (nitroděložní tělísko), injekční (Antara), nouzová antikoncepce, perorální antikoncepční pilulka, mužské a ženské kondomy, mužská a ženská sterilizace, metoda laktační amenorey, pěna/želé, diafragma a metoda standardních dnů) , jak je definováno v Demographic Health Survey v Indii.
Osobní měsíce během těhotenství a bezprostředně po porodu budou pro tuto analýzu cenzurovány.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Míra nechtěného těhotenství
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Data pro analýzu se skládají z doby „v riziku“ – aktivní ve studii a není známo, že by již byla těhotná – a binárního výsledku „nezamýšleného“ těhotenství.
Binární výsledek těhotenství bude podle vlastních odpovědí během měsíčního kalendáře ve stylu demografického průzkumu zdraví, zda je těhotná kdykoli během měsíce a zda bylo těhotenství plánované/chtěné.
Vzhledem k tomu, že způsobilost je založena na tom, že účastnice uvádějí, že chtěly s otěhotněním počkat alespoň rok, že to bylo „na bohu“ nebo to nevěděli, primární výsledek bude předpokládat, že všechna těhotenství byla neúmyslná.
Další analýzy citlivosti budou provedeny s druhou definicí „neúmyslného těhotenství“, aby se vyhovělo záměru změnit se v průběhu času, takže pouze těhotenství, u kterých respondenti uvedli, že chtějí odložit v předchozím kole, budou započítána jako nezamýšlená.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytoužené těhotenství
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Průběžný výsledek.
Uvedený záměr otěhotnění pomocí upravené stupnice Desire to Avoid Pregnancy (DAP).
Sebeposouzené preference mít dítě budou měřeny pomocí DAP Scale.
Škála DAP je 14-položková míra preferencí osoby ohledně budoucího těhotenství a plození dítěte.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší preferenci vyhnout se těhotenství, ale vyšetřovatelé použijí 9 položek při porodu vzhledem k potřebám cílové populace.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Individuální postoje k násilí mezi partnery (IPV)
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
7bodová škála, která měří postoje k násilí ze strany intimních partnerů na ženách.
Při konstrukci indexu se položky sečtou a vytvoří skóre v rozmezí 0–7.
To bylo potvrzeno v Indii (v demografických průzkumech zdraví).
K použití jako kontinuální výsledek.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Opatření reprodukční autonomie/zmocnění
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Index posílení postavení žen a dívek v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) byl upraven tak, aby obsahoval 26 relevantních položek pro existenci dílčích škál volby (autonomie) a uplatňování volby (self-efficacy (SE), rozhodování (DM), vyjednávání (NG)) subškály.
Pro konstrukci indexu se počítají souhrnná skóre pro každou doménu a výsledek zprůměrováním skóre pro relevantní položky.
Tři výsledně specifická skóre zmocnění (zplnomocnění v sexu, zmocnění antikoncepce a zmocnění v těhotenství) lze vypočítat přidáním příslušných souhrnných skóre pro existenci volby a uplatnění vybraných domén.
Nakonec, abychom prozkoumali příspěvek zplnomocnění napříč třemi dimenzemi SRH, lze vypočítat vícerozměrný aditivní index SRH zahrnující všechny položky zahrnuté ve třech dílčích škálách zmocnění.
K použití jako kontinuální výsledek.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Průběžný výsledek.
Ta bude vypočítána jako doba v měsících, která uplynula mezi datem zápisu do studia a datem posledního zameškaného období sestaveného na základě dokumentárních záznamů nebo odvolání.
Toto bude zkonstruováno pro zamýšlená/neúmyslná, ukončená/přerušená a donošená těhotenství, jak nahlásila žena.
|
Sledování 6 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD108252 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci projektu a dokončení plánovaných statistických analýz vytvoří UCSF a NEERMAN deidentifikovaný soubor dat, který bude hostován na veřejné platformě pro sdílení dat podle pokynů nejnovějšího sdílení dat NIH.
Do té doby, v souladu s touto dohodou o sdílení dat, nebudou spoluřešitelé z výzkumného týmu sdílet datový soubor s cizími osobami, pokud tito jednotlivci nepodepsali dohodu o sdílení dat a tuto dohodu schválí ředitel a spoluřešitelé pracoviště dne výzkumný tým.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci roku 2027, kdy hlavní studie skončí, budou vyšetřovatelé sdílet deidentifikovanou datovou sadu, která bude hostována na OpenICPSR, portálu schváleném NIH pro sdílení dat.
Bude k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .