過活動膀胱症候群における V117957 の研究
2025年6月9日 更新者：Imbrium Therapeutics
過活動膀胱症候群の女性被験者におけるV117957の効果を調査する多施設無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、過活動膀胱症候群の被験者における V117957 の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Urology Specialists, PLLC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Urology Group of Southern California
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Providea Health Partners, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- 女性、年齢 18 ～ 64 歳以上、自力で排尿できる。 許容される避妊方法を遵守できる。
- 3か月以上の失禁を伴う(OAB)尿意切迫感や頻尿などの過活動膀胱の症状がある。
- 現在の OAB 治療計画を変更したいと考えています。
主な除外基準は次のとおりです。
- 重度の腹圧性失禁、またはストレスが主な要因である腹圧性尿失禁または切迫性腹圧性尿失禁の混合。
- 過去30日以内の尿路感染症（UTI）、または再発性UTIの病歴。
- 膀胱悪性腫瘍またはその他の重大な病状に関連する血尿。
- 膀胱機能に影響を与える外科手術を受けた。
- 過去12か月以内に膀胱内療法を受けた、または過去6か月以内に膀胱水圧拡張を受けた。
- 膀胱瘤または尿道憩室を伴う、または伴わないグレード III/IV の骨盤臓器脱。
- 臨床的に重大な腎臓病または腎結石症。
他のプロトコル固有の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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V117957 錠剤と一致するプラセボ - 就寝時に 1 錠経口摂取。
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実験的：V117957
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V117957 1 mg - 就寝前に経口摂取する 1 錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりのMicturitionエピソードコンポーネント（Micturition、失禁、および緊急性）のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、2週目、および8
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被験者は、各スケジュールされた診療所訪問の3〜7日前に、すべてのMicturitionエピソードコンポーネントを毎日の電子日記に記録するように求められました。
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ベースライン、2週目、および8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱状態に対する患者の認識（PPBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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PPBC は、現在の泌尿器の問題に対する患者の主観的な印象を評価する単一項目です。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化: 長期形式の 1 週間リコール (OAB-q LF)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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OAB-q LF は、健康関連の生活の質 (HRQL) に対する OAB 症状の影響を評価するために設計された 33 項目の症状別の尺度です。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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被験者全体反応評価 (SGRA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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SGRA は、ベースラインと比較した被験者の臨床状態の自己評価のバランスの取れた尺度です。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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緊急度の患者認識スケール (PPIUS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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PPIUS は、尿意切迫感と切迫性尿失禁の両方を測定するために設計された 5 ポイント スケールです。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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症状影響睡眠アンケート（SISQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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SISQ には、睡眠の質と被験者の OAB 症状が睡眠に及ぼす影響を評価する 2 つの質問が含まれています。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAG1030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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