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Studio di V117957 nella sindrome della vescica iperattiva

9 giugno 2025 aggiornato da: Imbrium Therapeutics

Studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare gli effetti di V117957 in soggetti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di V117957 in soggetti con sindrome della vescica iperattiva, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Femmina, età ≥ 18-64 anni e capace di urinare in modo indipendente. In grado di rispettare metodi contraccettivi accettabili.
  2. Presenta sintomi di vescica iperattiva inclusa (OAB) urgenza urinaria e frequenza urinaria con incontinenza per ≥ 3 mesi.
  3. Disposto a modificare l'attuale regime di trattamento della Rubrica fuori rete.

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante.
  2. Infezione del tratto urinario (UTI) negli ultimi 30 giorni o storia di UTI ricorrenti.
  3. Ematuria associata a neoplasie della vescica o ad altre patologie significative.
  4. Ha subito un intervento chirurgico che ha influito sulla funzione della vescica.
  5. Ha ricevuto terapia intravescicale negli ultimi 12 mesi o ha avuto idrodistensione della vescica negli ultimi 6 mesi.
  6. Prolasso degli organi pelvici di grado III/IV con/senza cistocele o diverticolo uretrale.
  7. Malattia renale clinicamente significativa o nefrolitiasi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alle compresse V117957: 1 compressa assunta per via orale prima di coricarsi.
Sperimentale: V117957
Droga: V117957
V117957 1 mg - 1 compressa da assumere per via orale prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • SUNOBINOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nei componenti dell'episodio di minzione (minzione, incontinenza e urgenza) per 24 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 8
Ai soggetti è stato chiesto di registrare tutti i componenti dell'episodio di minzione in un diario elettronico giornaliero durante i 3-7 giorni precedenti a ciascuna visita clinica programmata.
Basale, settimane 2 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percezione del paziente delle condizioni della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il PPBC è un singolo elemento che valuta l'impressione soggettiva dei pazienti riguardo al loro attuale problema urinario.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva: modulo lungo, richiamo di 1 settimana (OAB-q LF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
L'OAB-q LF è una misura di 33 elementi, specifica per condizione, progettata per valutare l'impatto dei sintomi della Rubrica fuori rete sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale nella valutazione della risposta globale del soggetto (SGRA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
La SGRA è una misura equilibrata autovalutata della condizione clinica del soggetto rispetto al basale.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale della scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il PPIUS è una scala a 5 punti progettata per la misurazione sia dell’urgenza urinaria che dell’incontinenza da urgenza.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale nel questionario sul sonno sull’impatto dei sintomi (SISQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il SISQ contiene 2 domande che valutano la qualità del sonno e l'impatto dei sintomi della Rubrica fuori rete del soggetto sul sonno.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAG1030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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