Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie V117957 w zespole nadreaktywnego pęcherza

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Imbrium Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu V117957 na pacjentki z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu V117957 u osób z zespołem pęcherza nadreaktywnego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Kobieta w wieku ≥18–64 lat, zdolna do samodzielnego oddawania moczu. Potrafi stosować się do akceptowalnych metod antykoncepcji.
  2. Ma objawy pęcherza nadreaktywnego, w tym (OAB) parcie na mocz i częste oddawanie moczu z nietrzymaniem moczu przez ≥3 miesiące.
  3. Chęć modyfikacji obecnego schematu leczenia OAB.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Znaczące nietrzymanie wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie wysiłkowe/naglące, w którym dominującym czynnikiem jest stres.
  2. Zakażenie dróg moczowych (UTI) w ciągu ostatnich 30 dni lub nawracające ZUM w wywiadzie.
  3. Krwiomocz związany ze złośliwym nowotworem pęcherza lub inną istotną patologią.
  4. Miał zabieg chirurgiczny, który wpłynął na czynność pęcherza.
  5. W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywał leczenie dopęcherzowe lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowało uwodnienie pęcherza.
  6. Wypadanie narządów miednicy III/IV stopnia z/bez cystocele lub uchyłka cewki moczowej.
  7. Klinicznie istotna choroba nerek lub kamica nerkowa.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wykluczenia specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające tabletkom V117957 – 1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem.
Eksperymentalny: V117957
Lek: V117957
V117957 1 mg - 1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem.
Inne nazwy:
  • Sunobinop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowych elementów odcinków Micturition (Micturition, nietrzymanie moczu i pilność) na 24 godziny.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 8
Badani zostali poproszeni o nagranie wszystkich elementów odcinków Micturition w codziennym dzienniku elektronicznym w ciągu 3 do 7 dni przed każdą zaplanowaną wizytą w klinice.
Linia bazowa, tygodnie 2 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
PPBC to pojedyncza pozycja, która ocenia subiektywne wrażenie pacjenta na temat jego aktualnego problemu z moczem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza: długa forma, wycofanie z badania po 1 tygodniu (OAB-q LF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
OAB-q LF to 33-punktowy miernik specyficzny dla danego schorzenia, zaprojektowany w celu oceny wpływu objawów OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie globalnej odpowiedzi podmiotu (SGRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
SGRA jest samooceną, zrównoważoną miarą stanu klinicznego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
PPIUS to 5-punktowa skala przeznaczona do pomiaru zarówno parcia na mocz, jak i nietrzymania moczu z parcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wpływu snu na objawy (SISQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
SISQ zawiera 2 pytania oceniające jakość snu i wpływ objawów OAB u osoby badanej na sen.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAG1030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj