Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V117957:n tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymässä

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Imbrium Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, crossover-tutkimus V117957:n vaikutusten tutkimiseksi naishenkilöillä, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V117957:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Nainen, ikä ≥18-64 vuotta ja pystyy virtsastamaan itsenäisesti. Pystyy noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  2. Hänellä on yliaktiivisen virtsarakon oireita, mukaan lukien (OAB) virtsaamispakko ja virtsaamistiheys sekä inkontinenssi ≥ 3 kuukauden ajan.
  3. Halukas muuttamaan nykyistä OAB-hoito-ohjelmaa.

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekoitettu stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä.
  2. Virtsatieinfektio (UTI) viimeisten 30 päivän aikana tai toistuva virtsatietulehdus.
  3. Hematuria, joka liittyy virtsarakon pahanlaatuisuuteen tai muuhun merkittävään patologiaan.
  4. Oli leikkaus, joka vaikutti virtsarakon toimintaan.
  5. Sai rakonsisäistä hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai virtsarakon vetydistensiota viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Asteen III/IV lantion elimen esiinluiskahdus kystokelen tai virtsaputken divertikulaarin kanssa tai ilman.
  7. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai munuaiskivitauti.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa V117957-tabletteja – 1 tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: V117957
Lääke: V117957
V117957 1 mg - 1 tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Sunobinop

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kiireellisessä jakson komponenteissa (viritys, inkontinenssi ja kiireellisyys) 24 tunnissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2 ja 8
Koehenkilöitä pyydettiin tallentamaan kaikki Miktuuriviajajakson komponentit päivittäiseen elektroniseen päiväkirjaan 3 - 7 päivää ennen kutakin suunniteltua klinikkavierailua.
Lähtötaso, viikot 2 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
PPBC on yksittäinen kohde, joka arvioi potilaiden subjektiivisen kuvan nykyisestä virtsaamisongelmastaan.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä: Pitkämuotoinen, 1 viikon palautus (OAB-q LF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
OAB-q LF on 33 kohdan kuntokohtainen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
Muutos lähtötasosta Subject Global Response Assessmentissa (SGRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
SGRA on itsearvioitu tasapainoinen mitta kohteen kliinisestä tilasta suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
Muutos lähtötasosta potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikossa (PPIUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
PPIUS on 5-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä virtsan pakko- että pakkoinkontinenssia.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
Muutos lähtötilanteesta Symptom Impact Sleep Questionnairessa (SISQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
SISQ sisältää 2 kysymystä, jotka arvioivat unen laatua ja koehenkilön OAB-oireiden vaikutusta uneen.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imbrium Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAG1030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa