Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V117957 при синдроме гиперактивного мочевого пузыря

9 июня 2025 г. обновлено: Imbrium Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению эффектов V117957 у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность V117957 у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  1. Женщина в возрасте ≥18–64 лет, способная самостоятельно опорожняться. Способна соблюдать допустимые методы контрацепции.
  2. Имеет симптомы гиперактивного мочевого пузыря, включая (ГАМП) позывы к мочеиспусканию и частоту мочеиспускания с недержанием мочи в течение ≥3 месяцев.
  3. Готов изменить текущую схему лечения ГМП.

Ключевые критерии исключения включают в себя:

  1. Значительное стрессовое недержание или смешанное стрессовое/ургентное недержание, при котором преобладающим фактором является стресс.
  2. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение последних 30 дней или рецидив ИМП в анамнезе.
  3. Гематурия, связанная со злокачественным новообразованием мочевого пузыря или другой значимой патологией.
  4. Перенесла хирургическую операцию, которая повлияла на функцию мочевого пузыря.
  5. Получали внутрипузырную терапию в течение последних 12 месяцев или имели гидродистанцию ​​мочевого пузыря в течение последних 6 месяцев.
  6. Пролапс тазовых органов III/IV степени с/без цистоцеле или дивертикула уретры.
  7. Клинически значимое заболевание почек или нефролитиаз.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам V117957: 1 таблетка перорально перед сном.
Экспериментальный: В117957
Лекарство: В117957
V117957 1 мг – 1 таблетка, принимаемая внутрь перед сном.
Другие имена:
  • Сунобиноп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базового уровня в компонентах эпизода мочеиспускания (мочики, недержание и срочность) за 24 часа.
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2 и 8
Субъектов было предложено записать все компоненты эпизода мочеиспускания в ежедневный электронный дневник в течение 3-7 дней до каждого запланированного посещения клиники.
Базовая линия, недели 2 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
PPBC – это отдельный тест, который оценивает субъективное впечатление пациентов от их текущей проблемы с мочеиспусканием.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по гиперактивному мочевому пузырю: развернутый опросник через 1 неделю (OAB-q LF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
OAB-q LF представляет собой показатель из 33 пунктов, учитывающий конкретные состояния, предназначенный для оценки влияния симптомов ГМП на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глобального реагирования субъектов (SGRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
SGRA представляет собой самооцениваемую сбалансированную меру клинического состояния субъекта относительно исходного уровня.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия пациентом интенсивности неотложной помощи (PPIUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
PPIUS представляет собой 5-балльную шкалу, предназначенную для измерения как неотложных позывов к мочеиспусканию, так и ургентного недержания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете «Влияние симптомов на сон» (SISQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
SISQ содержит 2 вопроса, которые оценивают качество сна и влияние симптомов ГАМП на сон субъекта.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imbrium Therapeutics

Соавторы

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAG1030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться