Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av V117957 i overaktiv blæresyndrom

9. juni 2025 oppdatert av: Imbrium Therapeutics

Multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekter av V117957 hos kvinnelige personer med overaktiv blæresyndrom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av V117957 hos personer med overaktiv blæresyndrom, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Kvinne, alder ≥18-64 år og i stand til å tømme selvstendig. I stand til å overholde akseptable prevensjonsmetoder.
  2. Har symptomer på overaktiv blære inkludert (OAB) urintrang og urineringsfrekvens med inkontinens i ≥3 måneder.
  3. Villig til å endre nåværende OAB-behandlingsregime.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens hvor stress er den dominerende faktoren.
  2. Urinveisinfeksjon (UTI) i løpet av de siste 30 dagene, eller historie med tilbakevendende UVI.
  3. Hematuri assosiert med blære-malignitet eller annen signifikant patologi.
  4. Hadde kirurgisk inngrep som påvirket blærefunksjonen.
  5. Mottok intravesikal behandling i løpet av de siste 12 månedene eller hadde hydrodistensjon i blæren i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Grad III/IV bekkenorganprolaps med/uten cystocele eller urethral divertikel.
  7. Klinisk signifikant nyresykdom eller nefrolithiasis.

Andre protokollspesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche V117957 tabletter - 1 tablett tatt oralt ved sengetid.
Eksperimentell: V117957
Legemiddel: V117957
V117957 1 mg - 1 tablett tatt oralt ved sengetid.
Andre navn:
  • Sunobinop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i micturition -episodekomponenter (micturition, inkontinens og haster) per 24 timer.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Fagene ble bedt om å registrere alle micturition -episodekomponenter i en daglig elektronisk dagbok i løpet av 3 til 7 dager før hvert planlagt klinikkbesøk.
Baseline, uke 2 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
PPBC er et enkelt element som vurderer pasientenes subjektive inntrykk av deres nåværende urinproblem.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i spørreskjema for overaktiv blære: Long-Form, 1-week Recall (OAB-q LF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
OAB-q LF er et tilstandsspesifikt mål med 33 elementer designet for å vurdere virkningen av OAB-symptomer på helserelatert livskvalitet (HRQL).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
SGRA er et selvvurdert balansert mål på forsøkspersonens kliniske tilstand i forhold til baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av intensitetsskala (PPIUS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
PPIUS er en 5-punkts skala designet for måling av både urintrang og tranginkontinens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
SISQ inneholder 2 spørsmål som vurderer søvnkvaliteten og innvirkningen av pasientens symptomer på OAB på søvn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAG1030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere