과민성 방광 증후군에서의 V117957 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Imbrium Therapeutics
과민성 방광 증후군이 있는 여성 대상자에서 V117957의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조, 교차 연구
본 연구의 목적은 과민성 방광 증후군 환자를 대상으로 V117957의 안전성, 내약성 및 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Urology Specialists, PLLC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90815
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Urology Group of Southern California
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Providea Health Partners, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18~64세 이상이며 독립적으로 배뇨할 수 있는 여성. 허용되는 피임 방법을 준수할 수 있습니다.
- 3개월 이상 요실금을 동반한 절박뇨 및 빈뇨를 포함하는 과민성 방광 증상이 있는 경우.
- 현재 OAB 치료 요법을 수정할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 혼합 복압/급박 요실금.
- 지난 30일 이내의 요로 감염(UTI) 또는 재발성 UTI 병력.
- 방광 악성 종양 또는 기타 중요한 병리와 관련된 혈뇨.
- 방광 기능에 영향을 미치는 수술을 받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 방광내 치료를 받았거나 지난 6개월 이내에 방광수압팽창이 있었습니다.
- 방광류 또는 요도 게실이 있거나 없는 등급 III/IV 골반 장기 탈출.
- 임상적으로 심각한 신장 질환 또는 신장결석증.
기타 프로토콜별 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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V117957 정제와 일치하는 위약 - 취침 시간에 1정을 경구 복용합니다.
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실험적: V117957
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V117957 1 mg - 취침 시간에 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 당 Micturition 에피소드 구성 요소 (Micturition, Iontinence 및 Urgency)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 2 주 및 8
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피험자들은 각 예정된 클리닉 방문 전 3 ~ 7 일 전에 모든 micturition 에피소드 구성 요소를 일일 전자 일기에 기록하도록 요청 받았다.
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기준선, 2 주 및 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 방광 상태 인식(PPBC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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PPBC는 현재 소변 문제에 대한 환자의 주관적인 인상을 평가하는 단일 항목입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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과민성 방광 설문지의 기준선으로부터의 변화: 장기, 1주 회상(OAB-q LF)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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OAB-q LF는 OAB 증상이 HRQL(건강 관련 삶의 질)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 상태별 측정입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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주제 전체 반응 평가(SGRA)의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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SGRA는 기준선과 비교하여 피험자의 임상 상태에 대한 자체 평가 균형 측정입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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환자의 긴급성 정도 척도(PPIUS)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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PPIUS는 절박뇨와 절박요실금을 측정하기 위해 고안된 5점 척도입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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증상 영향 수면 설문지(SISQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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SISQ에는 수면의 질과 대상자의 OAB 증상이 수면에 미치는 영향을 평가하는 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAG1030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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