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Estudo de V117957 na síndrome da bexiga hiperativa

9 de junho de 2025 atualizado por: Imbrium Therapeutics

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para investigar os efeitos do V117957 em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do V117957 em indivíduos com síndrome da bexiga hiperativa, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Mulher, idade ≥18-64 anos e capaz de urinar de forma independente. Capaz de cumprir métodos contraceptivos aceitáveis.
  2. Apresenta sintomas de bexiga hiperativa, incluindo urgência urinária (BH) e frequência urinária com incontinência por ≥3 meses.
  3. Disposto a modificar o regime atual de tratamento de OAB.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urge onde o estresse é o fator predominante.
  2. Infecção do trato urinário (ITU) nos últimos 30 dias ou história de ITU recorrente.
  3. Hematúria associada a malignidade da bexiga ou outra patologia significativa.
  4. Teve procedimento cirúrgico que afetou a função da bexiga.
  5. Recebeu terapia intravesical nos últimos 12 meses ou teve hidrodistensão da bexiga nos últimos 6 meses.
  6. Prolapso de órgão pélvico grau III/IV com/sem cistocele ou divertículo uretral.
  7. Doença renal clinicamente significativa ou nefrolitíase.

Outros critérios de inclusão e exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com os comprimidos V117957 - 1 comprimido tomado por via oral ao deitar.
Experimental: V117957
Medicamento: V117957
V117957 1 mg - 1 comprimido por via oral ao deitar.
Outros nomes:
  • Sunobinop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos componentes do episódio de micção (micção, incontinência e urgência) por 24 horas.
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 8
Os sujeitos foram solicitados a registrar todos os componentes do episódio de micção em um diário eletrônico diário durante os 3 a 7 dias anteriores a cada visita clínica programada.
Linha de base, semanas 2 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O PPBC é um item único que avalia a impressão subjetiva do paciente sobre seu problema urinário atual.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base no questionário de bexiga hiperativa: formato longo, recall de 1 semana (OAB-q LF)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O OAB-q LF é uma medida de 33 itens, específica de uma condição, projetada para avaliar o impacto dos sintomas de BH na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base na Avaliação da Resposta Global do Assunto (SGRA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O SGRA é uma medida equilibrada autoavaliada da condição clínica do sujeito em relação à linha de base.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O PPIUS é uma escala de 5 pontos projetada para medir tanto a urgência urinária quanto a incontinência de urgência.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base no Questionário de Impacto dos Sintomas do Sono (SISQ)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O SISQ contém 2 questões que avaliam a qualidade do sono e o impacto dos sintomas de BH do sujeito no sono.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imbrium Therapeutics

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAG1030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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